Эссе на тему «Квалификация эксплуатации транспортных средств перевозящие лекарственные препараты»

В последнее время на государственном уровне акцентируется внимание на необходимости усиления контроля за обращением лекарственных препаратов. В том числе это касается эксплуатации транспортных средств перевозящие лекарственные препараты.

В соответствии со статьей 4 Федерального закона №61-ФЗ перевозка лекарственных препаратов включена в определение термина «обращение лекарственных средств» и в понятие «фармацевтическая деятельность» (деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов).

Кроме Федерального закона №61-ФЗ организация перевозки также регламентирована приказом 646н. Следует обратить внимание, что на момент вступления в силу Положения о лицензировании №1081, приказа 646н (с требованиями к перевозке) еще не было, и многие организации, не осуществляющие данный вид деятельности, включали пункт перевозки лекарственных препаратов в свою лицензию.

После вступления в силу 1 марта 2017 года приказа 646н, если в лицензии присутствовал пункт перевозки лекарственных препаратов, организация была обязана выполнять установленные к данному виду деятельности требования (даже если на самом деле перевозкой не занимается). Учитывая, что перевозка лекарственных препаратов входит в сферу и лицензионных требований (согласно п.п. «в» п.5 Положения о лицензировании №1081, лицензиат, осуществляющий оптовую торговлю лекарственными средствами, должен соблюдать правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов), аптечный склад, имеющий в лицензии право перевозки, в случае проведения проверки в рамках лицензионного контроля, обязательно будет проверен по приказу 646н.

Среди множественных требований, относящихся к транспортировке лекарственных препаратов, в Приказе содержится одно, на первый взгляд малозаметное требование: «Для перевозки лекарственных препаратов используются транспортные средства и оборудование, обеспечивающие соблюдение их качества, эффективности и безопасности».

Не придираясь к стилистике, можно заключить, что по сути речь идет о наличии свидетельств того, что перевозка лекарственных препаратов в данном транспортном средстве по выбранному маршруту в конкретный временной промежуток не содержит угроз для потери качества лекарственным препаратом.

Такая интерпретация соответствует требованию п. 59 Правил: «В процессе перевозки лекарственных препаратов, независимо от её способа, субъектом обращения лекарственных препаратов должна обеспечиваться возможность подтверждения качества, подлинности и целостности лекарственных препаратов». Т.е. перевозка не должна оказывать негативного влияния на качество лекарственных препаратов и у субъекта обращения лекарственных препаратов должны быть свидетельства, подтверждающие выполнение этого требования. Иными словами, сохранность качества косвенно оценивается или подтверждается по характеристикам процесса, в данном случае перевозки.

Рассмотрим какие транспортные средства могут считаться подходящими для транспортировки лекарственных препаратов и какие процессные характеристики необходимо оценивать, чтобы гарантировать сохранение качества, подлинности и целостности упаковки.

Согласно правилам GDP рефрижераторные транспортные средства относятся, наряду с другими видами оборудования, задействованного в обеспечении температурно-влажностного режима, к критическому оборудованию. Для такого оборудования необходимо обеспечить:

Регулярное техническое обслуживание в соответствии с документально оформленным графиком проведения работ

Наличие записей о проведении технического обслуживания.

Дополнительно, организация, отвечающая за эксплуатацию транспортных средств, должна оценить необходимость проведения их квалификационных испытаний.

И Правила GDP и Приказ 646 говорят, что планирование перевозки должно базироваться на оценке рисков. Это значит, что окончательное решение о выборе механизма подтверждения соблюдения температурного режима в процессе транспортировки, т.е. посредством квалификации или с использованием температурных датчиков, может и должно приниматься с учетом преимуществ того или иного варианта, а также рисков для качества продукции.

До рассмотрения методологии квалификации рефрижераторного транспортного средства следует разобраться каким образом поддерживается необходимая температура транспортировки и какие факторы влияют на этот процесс.

Температуру внутри кузова контролируют с помощью холодильной установки, обеспечивающей нагрев и охлаждение внутреннего пространства. Потоки воздуха проходя через решетку испарителя, установленного во внутреннем пространстве кузова, передают тепло сжатому хладоагенту, приводя к его испарению. На выходе из испарителя образуется поток холодного воздуха.

В зависимости от размера кузова распределение охлажденного воздуха осуществляется через специальные воздушные рукава, обеспечивающие равномерную доставку воздушных потоков по всей длине кузова, или за счет кинетической энергии воздушного потока, выбрасываемого через направляющие пластины испарителя, устанавливаемого в автомобилях с относительно невысокой грузоподъемностью.

Другим важным фактором в поддержании равномерной температуры груза является наличие зазоров между продукцией и стенками кузова толщиной 6 – 10 см. Особое внимание следует уделить зазорам во фронтальной части кузова, где происходит забор нагретого (или охлажденного, в зависимости от режима работы кондиционирующей установки) воздуха. Затрудненный отвод воздуха может стать причиной снижения эффективности работы кондиционирующей установки.

Департаментом сельского хозяйства США было проведено исследование влияния предварительногокондиционирования перевозимой продукции и схемы её расстановки в кузове. В процессе транспортировки измеряли температуры в нескольких точках кузова, располагая датчики на трех уровнях по высоте

Выяснилось, что хранение продукции при температуре транспортировки и расположение коробов в кузове в шахматном порядке снижает разброс температуры перевозимой продукции и выравнивает температуру воздуха на выходе и входе в климатическую установку, что говорит об увеличении эффективности кондиционирования.

Отдельно следует оценить необходимую длительность транспортировки в ходе квалификации, а также подход к моделированию загрузки и разгрузки.

При этом следует разделять внутригородские и междугородние транспортировки. В первом случае длительность транспортировки следует выбирать исходя из предполагаемой длительности перевозки между складскими объектами при наиболее экстремальных значениях температуры окружающего воздуха. В случае междугородних перевозок важное значение имеет проведение исследования в течение суток, чтобы оценить влияние суточных колебаний температуры. Если потенциально транспортировка может длиться несколько суток, проводить исследование в течение всего времени перевозки по данному маршруту нет необходимости, потому что перепады температур между соседними днями транспортировки не столь существенны.

Разгрузочно-погрузочные мероприятия могут оказать существенное воздействие на температурный профиль внутри кузова, т.к. при длительном открытии дверей температура в кузове достаточно быстро выравнивается с наружней. Поэтому для внутригородских перевозок важно смоделировать достаточное количество разгрузок – погрузок, открывая двери на время, которое обычно уходит на манипуляции с грузом.