Эссе на тему «Квалификация функционирования транспортных средств перевозящих лекарственные препараты»

Сложно переоценить значимость лекарственных препаратов для множества людей. Кто-то принимает лекарства периодически из-за возникающего недомогания или простуды. Другие же буквально зависят лекарств, поскольку с помощью медикаментов они поддерживают своё здоровье. Но для обычного покупателя нет ничего сложного в том, чтобы зайти в ближайшую аптеку и приобрести необходимое средство. А для самих аптек и фармацевтических компаний продажа является только одним из составляющих целого ряда важнейших этапов. Чтобы человек мог прийти в аптеку и купить товар, для начала эти лекарства следует доставить. А делается это не так просто. Перевозка медикаментов имеет ряд сложностей, жёстких требований и ограничений. Только при учёте и соблюдении перевозчик может рассчитывать на работу в такой сфере.

По сложности перевозки фармацевтической продукции они существенно опережают негабаритные и даже скоропортящиеся товары. Здесь важно соблюдать особые условия транспортировки, а также строго придерживаться законодательных норм

При перевозке медицинских препаратов ряд лекарственных средств требуют соблюдения определённых условий хранения при транспортировке. Их нарушение способствует порче самого товара, а потому наносит серьёзный финансовый ущерб производителю. Поскольку согласно договору перевозчик также может нести ответственность за сохранность груза, он обязан чётко придерживаться всех установленных правил. Перевозка лекарственных средств для медицинского применения, в основном, осуществляется в рефрижераторных машинах. Сама марка или модель не имеет большого значения. Здесь главное, чтобы используемое рефрижераторное оборудование поддерживало заданную температуру и контролировало основные рабочие параметры. Ключевым элементом рефрижераторной установки считается термодатчик. Используется 2 типа этих устройств:

Плёночные. Практически одноразовые температурные индикаторы. При изменении температуры в сторону снижения или увеличения датчики плёночного типа меняют свой цвет. Главный недостаток заключается в том, что они не способны отражать длительность работы при нарушенном режиме. Практически невозможно узнать, как долго груз находился при неправильной температуре. Выигрывают такие датчики только за счёт более низкой цены; Электронные. Такие датчики способны делать замеры внутри рефрижераторного контейнера или фургона с заданным интервалом, который составляет от нескольких минут до нескольких дней. Данные с измерительного прибора легко заносить в таблицы и графики, тем самым контролировать состояние медицинского груза.

Рефрижераторным оборудованием оснащается множество марок и моделей автомобилей, подходящих для выполнения таких задач. Наиболее часто медицинские рефрижераторы создают на основе таких машин: Scania; Mercedes; Volkswagen; MAN; Iveco; Opel; Renault; Ford; Peugeot и пр. Отечественные машины не так популярны в этой сфере, поскольку к ним предъявляются повышенные требования к техническим возможностям и оснащению транспортных средств. Потому перевозчики отдают предпочтение импортным авто, оптимально адаптированным под транспортировку медикаментов. В зависимости от объёмов грузоперевозок подбираются машины с соответствующей грузоподъёмностью. Некоторые автомобили для перевозки медикаментов обладают способностью перевозить до 2-3 тонн груза. Есть и такие, которые рассчитаны на 10-15 тонн. Помимо рефрижераторных машин, в доставке лекарственных препаратов принимают активное участие изотермические фургоны. Наиболее часто их создают на базе коммерческих автомобилей Renault, Peugeot, Opel и Ford.

В зависимости от способности изотермического кузова поддерживать определенный температурный режим внутри кузова при различных внешних температурах выделены следующие типы транспортных средств:

Транспортное средство-ледник

Транспортное средство-рефрижератор

Отапливаемое транспортное средство

Транспортное средство-рефрижератор и отапливаемое.

В пределах каждого типа выделяют несколько классов кузовов. Различие между ними заключается в значении предельной температуры внутри кузова, выше (или ниже) которого температура не поднимается (или не опускается [Падение температуры контролируют в режиме отопления, а повышение – при охлаждении внутрикузовного пространства]) при фиксированном значении температуры окружающего воздуха.

Присвоение типа и класса кузова возможно после успешных испытаний кузова в климатической камере. Если испытание проходит успешно, то производителю кузова выдают свидетельство, подтверждающее соответствие кузова требованиям, предъявляемым к данному типу и классу.

Испытания транспортного средства проводятся в изотермических условиях, т.е. когда температура наружного воздуха поддерживается постоянной. На протяжении всего периода регистрации температуры двери кузова остаются закрытыми.

Наличие свидетельства СПС безусловно является существенным фактором в оценке пригодности транспортного средства для транспортировки лекарственных препаратов в плане его способности поддерживать температурный режим. При этом надо учитывать следующие аспекты.

Свидетельство СПС выдается на срок шесть лет, после которого проводятся повторные испытания кузова, чтобы оценить соответствие его термоизоляционных свойств и производительность климатической установки критериям приемлемости, предъявляемым для данного класса транспортного средства. За шесть лет многое может произойти и с самим кузовом и с климатической установкой.

Чтобы быть уверенным в том, что данные, указанные в свидетельстве СПС, валидны, нужно убедиться в неизменности условий, послуживших основанием для признания транспортного средства соответствующим данному классу. Если термоизоляционный слой остался неповрежденным, то настройки и работоспособность климатической установки неизменны.

Опыт показывает, что транспортные компании уделяют крайне мало внимания соблюдению требований надлежащих практик по работе с документацией и записями, а значит проследить историю событий, происходивших с автомобилем и оборудованием, установленном на нем, будет непросто, если вообще возможно. Это, в свою очередь, ставит под сомнение ценность свидетельства СПС в долгосрочной перспективе.

Проведение испытаний при статичной нагрузке, т.е. постоянстве внешней температуры и закрытых дверях кузова, в определенной мере делает внешнюю среду менее «жесткой» по сравнению с условиями реальной транспортировки.

Можно сделать вывод: при наличии документальной прослеживаемости эксплуатации автомобиля, документация, сформированная в ходе испытаний на соответствие класса, может быть использована как альтернатива квалификации функционирования. При этом от полевых исследований, т.е. в процессе транспортировки, отказываться не следует, т.к. считать, что транспортное средство прошло квалификацию в соответствии с GxPпринципами только на основании сертификации СПС нельзя.