Эссе на тему «Валидация маршрута транспортных средств перевозящих лекарственные препараты»

Согласно ВОЗ и GDP: условия хранения лекарственных средств и материалов должны соответствовать указанной информации в маркировке, которая базируется на результатах испытаний стабильности и учитывает температуру хранения и относительную влажность воздуха.

В Российской Федерации правила GDP действуют достаточно недавно. ГОСТ «Правила оптовой торговли» в России появился в 2010 году. По сути это был перевод европейских правил GDP. Для Европы это тоже новая реалия: в европейских странах правил, касающихся именно перевозок, тоже не было. «Был поставщик, был получатель. Но не было правил перевозки.

В 2013 году появились правила, касающиеся именно перевозок. А что касается России, то она сейчас находится в переходном периоде: мы переходим на евразийские правила, но одновременно ещё действуют и внутренние российские нормы.

Согласно этим нормам за качество лекарственных препаратов отвечают производители, держатели регистрационных удостоверений. Наличие регистрационного удостоверения предполагает качество поставляемых препаратов. Безопасность и эффективность подтверждаются на этапе клинических исследований. Качество лекарств обеспечивается соблюдением надлежащих практик.

Что касается этапа перевозки, то здесь ключевая задача — гарантировать, что при транспортировке препарат не потеряет свои свойства.

При этом необходимо обратить особое внимание на права и обязанности участников процесса. Так, перевозчик обязан обеспечить сохранность товара.

Для перевозки должны использоваться пригодные транспортные средства. А все нарушения должны быть документально зафиксированы. Причем, здесь тоже есть определенные правила относительно того, как передаются сведения: дистрибьюторы оповещают администрацию производителя, перевозчики оповещают грузоотправителя.

Система качества, согласно которой работают дистрибьюторы лекарственных средств, должна гарантировать, что условия хранения лекарственных средств постоянно поддерживаются, включая период транспортировки.

Для проверки соответствия этим требованиях, проводится процедура валидации.

Вступление в силу в мае 2018 г. GDP ЕАЭС сделало обязательным валидацию транспорта или, как говорится в нормативном документе, «…температурное картирование с соблюдением условий, отражающих параметры эксплуатации, с учетом сезонных колебаний». Также документ определяет требование по имплементации процедур по обслуживанию и эксплуатации транспортных средств и оборудования, используемых для дистрибуции лекарств, включая очистку и меры безопасности.

Эти требования обязательны для всех участников рынка — компаний, у которых в лицензии на фармдеятельность среди перечня работ/услуг, оказываемых в рамках лицензируемого вида деятельности, заявлена «перевозка лекарственных средств для медицинского применения».

Другими словами, новые правила затронут практически всех дистрибьюторов, логистических провайдеров, которые оказывают услуги на рынке обращения, а также производителей лекарственных средств, как российских, так и зарубежных.

Валидация автотранспорта — это процесс документального подтверждения того, что при транспортировке условия хранения продукции соблюдаются по всей площади и объему термокузова.

Результатом валидационных мероприятий является документация, подтверждающая вышеизложенное.

Цель и результат валидации:

Целью проведения валидации является подтверждение того, что продукция хранится в надлежащих условиях и риски, связанные с обеспечением качества продукции находятся в допустимых границах.

Таким образом, цель проведения валидации является продемонстрировать, что термокузов и холодильная установка способны поддерживать температурные режимы, в рамках критериев приемлемости. Все проверки заносятся в протоколы.

Валидация требуется:

С переходом российской фармотрасли на стандарты производства и дистрибуции GMP, GDP валидация процессов и оборудования, влияющих на качество, стала для фармпроизводителей и дистрибьютеров необходимостью.

Несмотря на то, что контроль за соблюдением норм GxP ложится на производителя, довольно часто производители требуют от контрагентов, занятых в цепочке поставок от заводского склада готовой продукции до точек реализации, также придерживаются надлежащих практик.

При валидации выполняются следующие виды работ:

Стадия квалификации (DQ):

Контроль полноты наличия проектной/технической документации

Стадия квалификации монтажа – Installation Qualification (IQ):

Контроль внешнего вида и комплектности оборудования

Контроль качества монтажа

Стадия квалификации функционирования – Operation Qualification (OQ)

Для оценки рисков – ненадлежащая конструкция полуприцепа, проводятся ряд тестов по работе климатической установки на холостом ходу, в режиме имитации выдачи заявок, а также проверка качества теплоизоляции ПП в режиме поломки климатического оборудования.

Стадия квалификации эксплуатации – Performance Qualification (PQ):

Для оценки рисков – ненадлежащая конструкция полуприцепа, проводятся ряд тестов имитации загрузки автомобиля в трех режимах.

Итоги проведенных работ и тестов оформляются в виде протоколов и отчетов включающие выше приведенные стадии.

Услуга валидации авторефрижератора включает в себя:

• Термокартирование автомобильного рефрижератора в режимах 2-8, 8-15, 15-25 °С с фиксацией времени входа в заданный режим.
• Испытание рефрижератора на моделирующие процессы загрузки-погрузки, открытия-закрытия дверей.
• Испытание авторефрижератора на режим «термоса», т.е. способность поддерживать заданную температуру в определенном временном интервале.
• Термокартирование авторефрижератора в режимах 2-8, 8-15, 15-25 °С с полной загрузкой и фиксацией времени входа в заданный режим.
• Квалификация транспорта по маршруту.