Введение
1. Теоретические основы взаимоотношений фармкомпании и ключевых лидеров мнений
1.1. Механизм продвижения лекарственных препаратов
1.2. Нормативно-правовое регулирование взаимоотношений фарм компаний и ключевых лидеров мнений
2. Развитие и поддержка взаимоотношений фармкомпаний и ключевых лидеров мнений
Заключение
Список использованных источников
Введение
Становление и активное развитие товарных и финансовых рынков в России в конце XX –начале XXI вв., включая рынок лекарственных средств, вызвало к жизни новые для страны способы и методы продвижения товаров и услуг, к которым общество и государство оказались не в полной мере готовы.
Бесконтрольная прямая или скрытая реклама, активное участие лечащих врачей в продвижении лекарств вызвали целый ряд негативных последствий, что обусловило в дальнейшем ужесточение законодательных требований в этой сфере. Тем не менее, и в настоящее время фармацевтический бизнес продолжает поиск и внедрение новых для российского рынка технологий продвижения лекарственных препаратов.
Одной из технологий, наиболее широко используемых в последнее время, является установление и поддержание тесных взаимоотношений представителей фармацевтических компаний с ключевыми “лидерами мнения”. Прежде чем описывать плюсы и минусы такого взаимодействия, определим суть термина “ключевой лидер мнения” и уточним круг лиц, которые могут быть отнесены к этой категории.
Еще в 40-е гг. XX в. группа американских ученых показала, что вопреки ожиданиям сообщения средств массовой информации не оказывают прямого влияния на предпочтения массового рынка. Напротив, эти сообщения воздействуют на небольшое число лиц, которые в дальнейшем влияют на представителей своего круга.
Для обозначения этих лиц, передающих информацию своему ближайшему окружению, иногда даже частично видоизменяющих ее, и был использован термин “лидеры мнений”. Более поздние исследования показали, что мнения примерно 10% людей – тех, кого можно отнести к категории “лидеров мнений”, – формируют предпочтения остальных 90%.
В настоящее время к лидерам мнения относят авторитетных специалистов в своей области, а также знаменитостей, журналистов, критиков, потребителей с активной жизненной позицией – словом, лиц, способных распространять информацию о товаре среди большого круга потенциальных покупателей.
Немаловажно помнить, что само по себе понятие “потребитель фармацевтических товаров” включает несколько групп с разными мотивациями при покупке. Принято различать конечных, институциональных и промежуточных потребителей.
Конечные потребители — это физические лица, приобретающие товары для личного или семейного использования. Воздействие на конечного потребителя со стороны продавца лекарственных средств регламентируется законодательством, ограничивающим рекламу этого вида товаров.
Цель работы – проанализировать развитие взаимоотношений фарм компаний и ключевых лидеров мнений.
Задачи исследования:
— рассмотреть механизм продвижения лекарственных препаратов;
— изучить нормативно-правовое регулирование взаимоотношений фарм компаний и ключевых лидеров мнений;
— изучить развитие и поддержку взаимоотношений фармкомпаний и ключевых лидеров мнений.
Объект исследования – фарм компании и ключевые лидеры мнений.
Предмет исследования – взаимоотношения фарм компаний и ключевых лидеров мнений.
Данная курсовая работа состоит из введения, двух глав, заключения и списка литературы.
Для написания курсовой работы использовались работы наикрупнейших мыслителей, учебная и справочная литература, и также итоги фактических изучений представительных российских и иностранных писателей.
Основными авторы, в научных произведениях которых рассматривалась проблема исследования являются Беденков А., Келлер Э., Берри Д. и другие.
1. Теоретические основы взаимоотношений фармкомпании и ключевых лидеров мнений
1.1. Механизм продвижения лекарственных препаратов
В России в соответствии со ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010№ 61-ФЗ “Об обращении лекарственных средств” информация о лекарственных средствах, отпускаемых без рецепта врача (перечень которых утверждается государственным регулятором), может содержаться в публикациях и объявлениях средств массовой информации, специализированных и общих печатных изданиях. Информация о лекарственных средствах, отпускаемых по рецепту врача, допускается только в специализированных печатных изданиях, рассчитанных на медицинских и фармацевтических работников.
Следует также учитывать требования ст. 24 Федерального закона от 13.03.2006 № 38-ФЗ “О рекламе”. Институциональные потребители –это юридические лица, приобретающие фармацевтические товары для использования в своей основной деятельности. В качестве основных институциональных потребителей обычно выступают медицинские учреждения различных организационно-правовых форм.
При осуществлении закупок лекарственных средств руководители медицинских организаций обязаны учитывать требования Федерального закона от 21.07.2005 № 94-ФЗ “О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд”, а также других нормативных документов, например, распоряжения Правительства от 30.12.2009 № 2135-р (Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств).
В границах возможностей, предоставленных законодательством, выбор руководителем того или иного лекарственного средства формируется с учетом не только собственных предпочтений, но и мнения заместителей руководителя, заместителя главного врача по рациональной фармакотерапии и лекарственному обеспечению, заведующих отделениями, клинического фармаколога, заведующего аптекой клиники.
Нужно понимать, что уже на этапе определения потребности в лекарственных средствах и формирования соответствующей заявки у фармацевтических компаний есть возможность воздействия на указанных лиц.
Промежуточные потребители – лица, назначающие или рекомендующие лекарственный препарат конечному потребителю (пациенту). К промежуточным потребителям относят медицинских работников, которые назначают лекарственное средство, выписывая рецепт либо рекомендуя его приобретение в аптеке. Кроме того, к этой категории относятся провизоры и фармацевты, высказывающие свои рекомендации посетителям аптек.[8]
Учитывая распространенность в России самолечения, воздействие фармкомпаний на аптечных работников приобретает особое значение. Оценивая механизмы влияния представителей фармацевтического сообщества на медицинских работников, следует также иметь в виду, что маркетологи выделяют несколько групп медицинских работников с точки зрения перспективности воздействия на них: новаторы, адепты, консерваторы и др.
Так, новаторы рассматриваются как потенциальные лидеры мнения. Адепты следуют за ними. Консерваторы же довольно долго сопротивляются новшествам, поэтому они больше интересны компаниям, продвигающим дженерики (копии известных оригинальных препаратов, десятилетиями обращающихся на рынке). [6]
Категория новаторов также неоднородна, поэтому представители фармбизнеса (уровня высшего и среднего менеджмента) основное внимание уделяют ключевым фигурам, способным повлиять на практику назначения того или иного лекарственного средства в больнице, регионе, стране: профессорам, заведующим и преподавателям профильных кафедр вузов, главным и ведущим научным сотрудникам научно-исследовательских институтов, научным сотрудникам, читающим лекции врачам и студентам, консультирующим “сложных” пациентов, ведущим в газетах, журналах, на радио и телевидении программы о здоровье.
Особенно велика эта активность на этапе продвижения на рынок нового лекарственного средства или нового свойства уже известного препарата. Новаторы, выявленные среди практикующих врачей, также активно вовлекаются в процесс популяризации новых лекарственных средств, при этом используются ссылки на авторитетное мнение новаторов из профессорского состава. [15]
Вслед за новаторами фармпродукт начинают “пробовать”, приобретая свой личный опыт, большинство других докторов – “адепты”. Приходится констатировать, что в нашей стране для большинства врачей при принятии решения об использовании того или иного лекарственного препарата характерно ориентироваться не на данные доказательной медицины (клинических исследований, проведенных legia artis), а на личный опыт или мнения коллег.
В связи с описанным механизмом продвижения лекарственных препаратов возникает два основных вопроса: как увязывается такая деятельность ключевого лидера мнения (при выдаче рекомендаций, написании статей, чтении лекций и т. д.) с его правовым статусом, и каковы условия формирования у лидера выражаемого мнения относительно продукта конкретной фармкомпании?
1.2. Нормативно-правовое регулирование взаимоотношений фарм компаний и ключевых лидеров мнений
Для начала рассмотрим правовой статус ключевого лидера мнения. Доминирующее положение в структуре отечественного здравоохранения занимают государственные и муниципальные медицинские учреждения, а также государственные научные и научно-исследовательские организации.
Негосударственный сектор здравоохранения представлен в основном медицинскими организациями небольшой мощности и частнопрактикующими врачами. Таким образом, подавляющее большинство ключевых лидеров мнения, руководящие работники государственных и муниципальных ЛПУ – должностные лица. Исключение составляют профессора, доценты, научные сотрудники и врачи-ординаторы, не занимающие административных должностей. [13]
Положение усложняет участие медицинских работников (как должностных лиц, так и не являющихся таковыми) в различных комиссиях, коллегиях, экспертных группах, а также исполнение ими обязанностей внештатных специалистов органов управления здравоохранением (главные внештатные кардиологи, неврологи департаментов, министерств, комитетов и др.).
Должностными лицами согласно примечанию к ч. 1 ст. 285 УК РФ (в ред. Федерального закона от 01.12.2007№ 318-ФЗ) признаются лица, постоянно, временно или по специальному полномочию осуществляющие функции представителя власти либо выполняющие организационно-распорядительные, административно-хозяйственные функции в государственных органах, органах местного самоуправления, государственных и муниципальных учреждениях, государственных корпорациях, а также, в Вооруженных Силах Российской Федерации, других войсках и воинских формированиях Российской Федерации.
Таким образом, в сфере уголовного законодательства руководители, их заместители, заведующие отделениями государственных и муниципальных лечебно-профилактических учреждений, руководители государственных и муниципальных образовательных и научных учреждений, а также их структурных подразделений (отделов, кафедр и др.) являются должностными лицами со всеми вытекающими отсюда последствиями. [11]
Кроме того, в специальной литературе по административному праву высказывается вполне обоснованная точка зрения¹, согласно которой к данной категории следует относить не только государственных и муниципальных служащих, наделенных правом совершения юридически значимых действий, но и работников коммерческих и некоммерческих организаций, выполняющих управленческие функции в этих организациях и действующих от их имени.
Таким образом, будет корректным выделить публичных и непубличных (или частных) должностных лиц. Можно также рассматривать категорию должностного лица в узком (с позиций уголовного права) и широком смысле (понимая под “должностными” лиц, выполняющих управленческие функции, но не отвечающих хотя бы одному из признаков должностного лица, определенных УК РФ).
Отдельные законы Российской Федерации, регулирующие прохождение государственной или муниципальной службы, содержат целый ряд норм, определяющих особенности правового статуса государственных или муниципальных служащих (в т. ч. должностных лиц). В частности, в соответствии со ст. 18 Федерального закона от 27.07.2004№ 79-ФЗ “О государственной гражданской службе Российской Федерации” гражданский служащий обязан: не оказывать предпочтение каким-либо общественным или религиозным объединениям, профессиональным или социальным группам, организациями гражданам; не совершать действия, связанные с влиянием каких-либо личных, имущественных (финансовых) и иных интересов, препятствующих добросовестному исполнению должностных обязанностей; соблюдать установленные правила публичных выступлений и предоставления служебной информации.
Статья 17 Федерального закона № 79-ФЗ устанавливает запрет для государственного служащего на следующие виды деятельности:
• участие на платной основе в деятельности органа управления коммерческой организацией, за исключением случаев, установленных федеральным законом;
•осуществление предпринимательской деятельности;
•приобретение ценных бумаг, по которым может быть получен доход (в случаях, установленных федеральным законом);
•выступление в роли поверенного или представителя по делам третьих лиц в государственном органе, в котором он замещает должность гражданской службы;
•получение в связи с исполнением должностных обязанностей вознаграждения от физических и юридических лиц (подарки, денежное вознаграждение, ссуды, услуги, оплата развлечений, отдыха, транспортных расходов и иные вознаграждения);
•выезд в связи с исполнением должностных обязанностей за пределы территории Российской Федерации за счет средств физических и юридических лиц, за исключением служебных командировок, осуществляемых в соответствии с международными договорами Российской Федерации или на взаимной основе по договоренности между федеральными органами государственной власти, органами государственной власти субъектов Российской Федерации и государственными органами других государств, международными и иностранными организациями;
• принятие без письменного разрешения представителя нанимателя наград, почетных и специальных званий (за исключением научных) иностранных государств, международных организаций, а также политических партий, других общественных и религиозных объединений, если в его должностные обязанности входит взаимодействие с указанными организациями и объединениями, и т. д. Аналогичные по содержанию нормы закреплены и в законодательстве о муниципальной службе (ст. 14 Федерального закона от 02.03.2007 № 25-ФЗ “О муниципальной службе в Российской Федерации”).
Изложенные требования нередко нарушаются руководителями органов здравоохранения, особенно на региональном и муниципальном уровнях.
Так, фармацевтические организации под различными предлогами (экскурсии, знакомство с производством, семинары, тренинги и др.) вывозят руководителей медицинских учреждений (в целях установления неформальных контактов, подписания контрактов, снятия имеющихся административных барьеров и др.) на различные мероприятия как внутри страны, так и за ее пределами. [9]
В связи с рассматриваемым явлением обратим внимание на понятие коррупции, сформулированное в ст. 1 Федерального закона от 25.12.2008 № 273-ФЗ “О противодействии коррупции”. Под коррупцией законодатель понимает злоупотребление служебным положением, дачу и получение взятки, злоупотребление полномочиями, коммерческий подкуп либо иное незаконное использование физическим лицом своего должностного положения вопреки законным интересам общества и государства в целях получения выгоды в виде денег, ценностей, иного имущества или услуг имущественного характера, иных имущественных прав для себя или для третьих лиц, либо незаконное предоставление такой выгоды указанному лицу другими физическими лицами.
Некоторые из получивших широкое распространение схем взаимодействия представителей фармацевтического бизнеса с ключевыми лидерами мнения (получение подарков, оплата командировок, участие в конференциях, симпозиумах, передача лекарственных средств для использования в работе, финансирование научных исследований и др.) подпадают под определение коррупции со всеми вытекающими отсюда последствиями.
2. Развитие и поддержка взаимоотношений фармкомпаний и ключевых лидеров мнений
Современные врачи принимают решение о назначении того или иного лекарственного средства не только на основании знаний, полученных в вузе, или информации, почерпнутой из публикаций и рекламных коммуникаций. В этом вопросе они учитывают и мнение авторитетных лиц — так называемых ключевых лидеров мнений (КЛМ, Key Opinion Leaders, KOLs), которые являются специалистами в той или иной области медицины и здравоохранения, оказывающими влияние на медицинскую практику, в том числе и на практику назначений лекарственных препаратов [1].
Распространение их влияния напоминает эффект снежного кома: в рамках выступлений и публикаций они общаются с одними врачами, те, в свою очередь, информируют других, и в результате в этот процесс вовлекается довольно большое количество специалистов. Чтобы быть в курсе всех событий и формировать свое собственное мнение о вопросе, КЛМ используют различные источники информации: материалы конференций, конгрессов, экспертных советов, специальной литературы [2].
Фармкомпании осознают, что стратегическое партнерство с КЛМ играет важную роль на всех этапах разработки и продвижения лекарственных средств, включая клинические исследования, образовательные программы и подготовку публикаций. Причем степень вовлеченности КЛМ зависит от их уровня влияния [3] (рис. 1). Так, по уровню влияния КЛМ можно условно разделить на международных, национальных, региональных и локальных.
Рисунок 1. Вовлеченность КЛМ в жизненный цикл препарата
Сам процесс развития и поддержки взаимоотношений с КЛМ со стороны компании состоит из ряда этапов, последовательность и содержание которых в различных компаниях могут варьировать. Однако общими для всех являются процессы идентификации и сегментации КЛМ, планирования и поддержки взаимоотношений.
Следует отметить, что существует большое количество методов и подходов к идентификации КЛМ, которые включают общение с потенциальными КЛМ, анализ мнения сотрудников компании, анализ публикаций и программ конференций, использование специализированного программного обеспечения, а также помощи специализированных агентств.
Однако чаще всего при решении данной и всех последующих проблем компании предпочитают обходиться собственными силами. Причем одним из наиболее частых просчетов в данном случае является ошибочное отнесение специалистов здравоохранения, обладающих либо административным ресурсом, либо назначающих препараты компании (прескрайберы), к категории ключевых лидеров мнений.
Подходы к сегментации также могут варьировать, однако, несомненно, уровень влияния, навыки подготовки и представления презентаций, а также уровень приверженности к препаратам компании являются определяющими критериями.
Планирование взаимоотношений является ключевым этапом. В связи с этим создание индивидуальных письменных планов взаимоотношений, которые учитывают как интересы и потребности компании, так и интересы и возможности КЛМ, является основой эффективных взаимоотношений. Как правило, данные планы разрабатываются на год и учитывают все детали договоренности, а также методы оценки результатов деятельности, причем с обеих сторон. И данные планы могут корректироваться по мере необходимости в течение всего года.
Но обязательным моментом является вовлечение, как в разработку плана, так и в его корректировку не только всех заинтересованных отделов компании, но и самих КЛМ. И, наконец, эффективные взаимоотношения возможны только при непрерывном контакте, а также при постоянном мониторинге выполненных договоренностей. Причем оптимальным вариантом является поддержка взаимоотношений с КЛМ одним контактным лицом со стороны компании, которое координирует работу и представляет интересы всех ее подразделений.
Согласно данным международного опроса, в котором приняли участие более 400 американских и международных КЛМ, «отсутствие приверженности к поддержке длительных взаимоотношений», «сложности в общении», а также «слишком большое количество контактных лиц» являются наиболее частыми претензиями, предъявляемыми КЛМ к фармацевтическим компаниям [4].
Наиболее часто сотрудничество фармкомпаний и КЛМ выражается в виде участия последних в клинических исследованиях, работе экспертных советов, тренингов, симпозиумов и «круглых столов», публикациях и т.д. Причем именно экспертные советы (локальные, региональные и международные) являются одной из наиболее оптимальных, хотя и в ряде случаев дискредитировавших себя, форм сотрудничества.
Как правило, неудачные опыты проведения экспертных советов связаны с недостаточно четким пониманием целей мероприятия как со стороны КЛМ, так и со стороны компаний, а также нередко с прерыванием компанией после экспертного совета обратной связи. Следует помнить, что информирование о том, как компания планирует использовать вклад членов экспертного совета, является одним из ключевых факторов успешного сотрудничества в данной области, т.к. это служит поддержкой мотивации КЛМ к взаимодействию.
Не секрет, что КЛМ имеют свое мнение по поводу того, что они хотят от взаимоотношений с компаниями, а также того, чего они хотят избежать. Несомненно, наиболее эффективные взаимоотношения могут строиться только на основании взаимного доверия и открытости. Существует несколько принципов, которым должна следовать компания для развития и поддержки эффективных взаимоотношений, они представлены на рисунке 2 [4].
Рисунок 2. Принципы поддержки и развития эффективных взаимоотношений фармкомпаний и КЛМ
Безусловно, взаимоотношения КЛМ и фармкомпаний имеют как своих сторонников, так и противников. В качестве аргументов «против» зачастую приводятся доводы о том, что, используя КЛМ, фармкомпании пытаются быть как можно ближе к рутинной практике назначения тех или иных лекарственных средств, манипулируя при этом доказательной базой, а также контролируя научные общества, процессы создания рекомендаций и публикации результатов исследований [5].
В свою очередь, сторонники взаимоотношений КЛМ и фармкомпаний обращают внимание на то, что благодаря данному сотрудничеству врачи могут своевременно узнавать как о преимуществах, так и о недостатках тех или иных лекарственных средств. Они также подчеркивают, что КЛМ в высшей степени свободны в выражении собственных взглядов, и, фокусируясь, прежде всего, на благополучии пациентов, они, таким образом, подтверждают свою независимость (что и делает их лидерами мнений!). Кроме того, обязательная прозрачность данных взаимоотношений позволяет врачам делать собственные выводы о том, следует ли прислушиваться к КЛМ [6].
Следует отметить, что вопрос взаимоотношений фармкомпаний и КЛМ регулируется с обеих сторон. Так, существует ряд руководств по работе с Фарминдустрией для тех лидеров мнений, которые хотят сохранить свою независимость. Один из подобных документов содержит 11 рекомендаций, которые касаются всех возможных сфер взаимодействия, включая вмешательство компаний в содержание публикаций, презентаций образовательных программ, а также финансовой заинтересованности [7].
В свою очередь, кодекс маркетинговой практики Международной федерации фармацевтических производителей и ассоциаций ставит независимость принятия врачом решения о назначении лекарственного средства пациенту одним из приоритетных моментов работы компании [8].
Наличие полярных мнений по поводу взаимоотношений КЛМ и фармкомпаний обусловлено, судя по всему, существованием разных подходов к целям такого сотрудничества. В случае если основной целью является благополучие пациентов, а приоритетом -прозрачность данных взаимоотношений, то правота сторонников такого сотрудничества очевидна.
В качестве заключения и подтверждения данных слов можно привести результаты опроса, согласно которым порядка 85% КЛМ оценивают свои взаимоотношения с фармацевтическими компаниями как «хорошие» и «очень хорошие», и только 3% оценивают как «плохие» и «очень плохие» [4]. Причем основным фактором, мотивирующим к сотрудничеству с Фарминдустрией, КЛМ называют именно возможность улучшения качества лечения пациентов (рис. 3).
Рисунок 3. Факторы, мотивирующие КЛМ к сотрудничеству с фармацевтическими компаниями
-¬
+————¬
Развитие дополнительных навыков ¦ (1) ¦
(стратегия, маркетинг, +———T—
работа со СМИ) ¦ (2) ¦
+———-
-+
+—————¬
Улучшение политики системы ¦ (1) ¦
здравоохранения +————-T—
¦ (2) ¦
+—————
-+
+——————¬
Улучшение профессиональных знаний ¦ (1) ¦
+—————-T-
¦ (2) ¦
+——————
-+
+—————¬
Дополнительный доход ¦ (1) ¦
+—————+-¬
¦ (2) ¦
+——————
-+
+—————————¬
Участие в планировании будущих ¦ (1) ¦
исследований +——————-T———
¦ (2) ¦
+———————
-+
+—————————-¬
Доступ к результатам R&D проектов ¦ (1) ¦
+————————T——
¦ (2) ¦
+————————
-+
+——————————¬
Обмен опытом ¦ (1) ¦
+——————————+-¬
¦ (2) ¦
+———————————
-+
+——————————¬
Улучшение качества лечения ¦ (1) ¦
пациентов +——————————+—¬
¦ (2) ¦
+———————————-
-+——-T——-T——-T——-T———¬
0 20 40 60 80 100
%
(1) Всего 124 КЛМ, 2015 г. (2) Всего 400 КЛМ, 2017 г.
Кроме того, необходима оптимизация работы по контролю качества лекарственных средств.
В апреле в Росздравнадзоре на заседании с руководителями российских фармпредприятий и начальниками служб качества производств обсуждались вопросы обеспечения и контроля качества ЛС на производстве, итоги надзорной деятельности Ведомства в этой сфере за 2017 г. и I квартал 2018 г.
В заседании приняли участие представители более 120 фармпредприятий, ассоциаций и общественных профессиональных объединений.
Руководитель службы проф. Н.Юргель кратко рассказал о ситуации, сложившейся в отрасли. Он отметил, что на многих фарм-предприятиях отмечается критическая ситуация в вопросах обеспечения качества ЛС и фармсуб-станций. Контроль качества остается на очень низком уровне, и поступающая в Росздравнадзор информация оптимизма не вызывает. Н.Юргель призвал представителей фармпромышленности к конструктивному диалогу для совместного решения проблем обеспечения качества ЛС.
Начальник управления организации государственного контроля обращения медицинской продукции и средств реабилитации инвалидов Росздравнадзора Валентина Косенко озвучила итоги работы ведомства по контролю качества ЛС на производстве. В 70% случаев проведенных проверок составлены протоколы об административных правонарушениях за грубые нарушения лицензионных требований и условий. Несмотря на то что на рынке присутствуют зарегистрированные субстанции хорошего качества, производители продолжают использовать так называемые «серые» незарегистрированные.
По результатам мониторинга качества ЛС в 2017 г. Росздравнадзором приняты решения об изъятии из обращения 1074 серий 406 торговых названий недоброкачественных ЛС (среди них 653 серии 229 названий отечественных препаратов и 421 серия 177 названий — зарубежных).
Заключение
Итак, в настоящее время в отечественном законодательстве имеется ряд правовых норм, призванных ограничить непосредственное взаимодействие (особенно, когда речь идет о возмездном сотрудничестве) ключевых лидеров мнения в сфере здравоохранения с представителями фармацевтических компаний и организаций. В основном эти нормы представлены запретами для должностных лиц сферы здравоохранения (в узком или широком понимании), государственных и муниципальных служащих.
Проблема неэтичного и незаконного продвижения лекарственных средств в России неоднократно поднималась на уровне Президента и Правительства РФ. Был дан ряд поручений министерствам и ведомствам, результатом которых стала подготовка законопроектов, направленных на искоренение или снижение масштаба незаконных действий в сфере продвижения лекарственных средств.
В частности, предложен ряд дополнений и изменений в законодательство об обращении лекарственных средств и административное законодательство. Такие изменения и дополнения можно в целом приветствовать при условии их закрепления в федеральных законах и активного последующего практического применения правоохранительными органами.
Однако в Федеральном законе от12.04.2010 № 61-ФЗ “Об обращении лекарственных средств”, пришедшем на смену Федеральному закону от22.06.1998 № 86-ФЗ “О лекарственных средствах” и вступающем в силу 1 сентября 2010 года, никаких принципиальных изменений в части правового обеспечения продвижения лекарственных средств нет.
В основном новый закон сосредоточен на других, хотя и весьма значительных, проблемах (сертификация, ценообразование, уточнение ряда категорий, видов лекарственных средств). В то же время следует понимать, что одними запретами существующую общественную проблему вряд ли удастся разрешить.
Сфера обращения лекарственных средств долгое время была вне должного внимания политиков, законодателей, правоохранительных органов.
Нормативно-правовая база фармацевтики неполна и противоречива. До настоящего времени у нас формально нет фармацевтической промышленности, четко не определен правовой статус фармацевтических работников, фактически вне должных правовых рамок работает “армия” медицинских представителей, отсутствует система посреднических организаций, занимающихся клиническими исследованиями лекарственных средств, нет настоящего экспертного сообщества в сфере обращения лекарственных средств, недостаточно инновационных, венчурных фондов и организаций, занимающихся внедрением новых лекарственных средств и т. д.
Приоритетными задачами, требующими решения для обеспечения должного качества медицинской помощи населению, является устранение “конфликта интересов” пациента и медицинских работников, а также повышение уровня информированности медработников о лекарственных средствах на основе данных доказательной медицины и не ангажированных клинических исследований.
При этом представляется важным внести коррективы в систему взаимоотношений фармацевтических компаний и медицинских “лидеров мнения”, учитывая интересы всех сторон этого процесса.
Список использованных источников
1. Бодрова Н.В. Административная ответственность должностных лиц: Автореф. дис. … канд. юрид. наук. –Саратов, 2001. – С. 12.
2. Беденков А. Развитие и поддержка взамоотношений фармкомпаний и ключевых лидеров мнений.
3. Вергилес Э. В. «Теории лидерства» М.: 2014г.
4. Елистратов А.И. Должностное лицо и гражданин // Правоведение. – 1994. – № 1. – С. 86–87.
5. Каширин М. Эффективный инструмент управления компанией // Ресурсы. Информация. Снабжение. Конкуренция. – 2014. — №2. – 12-15.
6. Кнорринг В. И. «Теория, практика и искусство управление» М.: Норма 2014г.
7. Майкл Мескон, Майкл Альберт, Франклин Хедоури «Основы менеджмента» пер. с англ. М.:Дело, 2014г.
8. Петров Ю.А. К понятию должностного лица // Правоведение. – 1974. – № 6. – С. 36.
9. Старилов Ю.Н. Служебное право: учебник. – М., 1996. – С. 380–381.
10. Толмачев А. В помощь медицинскому советнику: управление развитием ключевых лидеров мнений, 2013 – с. 44-45
11. Воронков А.В. Понятие должностного лица в административном праве // Правоведение. – 1999. – № 1. –С. 55–65.
12. Фатхудинов Р. А. Стратегический менеджмент: Учебник – 4-е изд., перераб. и перераб и доп. — М.: Дело, 2014.
13. Developing Win-Win Key Opinion Leader Relationships. Pharma Marketing News, Vol. 2, #10; http://www.pharma-mkting.com/news/pmn210-artide01.html.
14. Э.Келлер, Д.Берри. Лидеры мнений. http://www.management.com.ua/ marketing/ mark105.html.
15. M.East. Managing KOL reltionships. http://www.medsense.co.uk/documents/managingkolrels.pdf
16. M.Skelton et al. Pharmaceutical Executive. Medical Education Meetings Supplement. Sept. 2007:12—17.
17. Giovanni A Fava, BMJ, 21 june 2008.
18. Charlie Buckwell, BMJ, 21 june 2008.
19. Catherine D. DeAngelis, JAMA, April 16, 2008.
20. www.ifpma.org/EthicalPromotion/index.aspx?3_html.