Лицензирование фармацевтической деятельности

Вид работы: Курсовая работа

Предмет: Фармацевтика

Тема: Лицензирование фармацевтической деятельности

СОДЕРЖАНИЕ

ВВЕДЕНИЕ……………………………………………………………………….3
ГЛАВА 1 Теоретико-правовые основы лицензирования фармацевтической деятельности……………………………………………………………………..6
1.1. Общие положения о лицензировании…………………………………….6
1.2. Становление и развитие системы лицензирования фармацевтической деятельности в России…………………………………………………………11
ГЛАВА 2. Административно-правовой механизм лицензирования фармацевтической деятельности в Российской Федерации и основные пути его совершенствования…………………………………………………………17
2.1. Содержание и сущность лицензионного производства фармацевтической деятельности……………………………………………………………………..17
2.2. Организация контроля за соблюдением правил лицензирования фармацевтической деятельности………………………………………………19
2.3. Проблема юридической ответственности в сфере лицензирования фармацевтической деятельности………………………………………………22
ЗАКЛЮЧЕНИЕ………………………………………………………………….25
БИБЛИОГРАФИЧЕСКИЙ СПИСОК………………………………………….26

ВВЕДЕНИЕ

Правовое регулирование фармацевтической деятельности, в том числе связанное с лицензированием, имеет огромное значение и для профессиональной работы провизора, и для функционирования хозяйствующих субъектов − предприятий-производителей, аптек, оптовых фармацевтических фирм, лечебно-профилактических учреждений. Фундаментальное значение в каждой сфере экономической деятельности (и фармацевтическая не исключение) имеет ее нормативно-правовое обеспечение. Данная тема очень актуальна в современном мире. Владение основными категориями, связанными с правовым регулированием фармацевтической деятельности, знание основных нормативно-правовых актов в сфере лицензирования, создает предпосылки для четкой деятельности фармацевтических (аптечных) организаций, а также способствует созданию цивилизованного российского фармацевтического рынка, гармонизированного с международными требованиями. Основным международным документом, определяющим права человека, является Всеобщая декларация прав человека, принятая Генеральной Ассамблеей ООН в 1948 году. В ст. 25 этого документа указано, что «каждый человек имеет право на такой жизненный уровень, который необходим для поддержания здоровья и благосостояния его самого и его семьи». В России государство гарантирует охрану здоровья каждого человека в соответствии с Конституцией РФ и иными законодательными актами. Фармацевтическая служба является неотъемлемой частью системы здравоохранения и непосредственно участвует в реализации государственных обязательств в области охраны здоровья. Одна из форм социальной ответственности государства перед народом − государственное регулирование в области обеспечения населения лекарственными средствами, а важнейший механизм этого процесса − правовое регулирование деятельности участников  фармацевтического рынка. Для успешного выполнения поставленных перед фармацевтической службой целей и задач каждый фармацевтический работник должен иметь представление об основных направлениях государственной политики в сфере охраны здоровья граждан, знать структуру и принципы формирования нормативной базы, а также основные положения и требования нормативных правовых актов, регламентирующих различные аспекты фармацевтической деятельности в сфере лизензирования.
Конкретные проблемы правового регулирования в сфере фармацевтической деятельности рассматривались в работах А. Б. Гормаха, А. В. Ерицяна, Т. М. Ивановой, Ж. А. Ионовой, В. В. Кувшинова, В. В. Кудашкина, И. И. Мозгового, М. А. Морозовой, С. Я. Нелюбина, С. С. Нестеровой, О. М. Олейника, Д. В. Осинцева. Особого внимания, на наш взгляд, заслуживают работы М. А. Агаповой, А. В. Константинова, С. В. Копачевской, Т. В. Куликовой, Д. В. Новохатского, М. В. Савчука, Е. О. Трофимовой, Т. О. Шилюк.
Объект исследования – общественные отношения, возникающие и развивающиеся в связи с осуществлением лицензирования фармацевтической деятельности.
Предмет данной курсовой работы — правовые нормы, выражающие содержание и сущность лицензионного производства фармацевтической деятельности. Нормативная база исследования представлена нормативно-правовыми актами: законами (федеральные законы, касающиеся лицензирования), подзаконными актами (Указы Президента, Постановления Правительства). Для применения актуальных нормативно-правовых актов в целях написания курсовой работы была использована справочно-правовая система «Консультант Плюс».

Цель исследования состоит в проведении правового анализа основных нормативно-правовых актов, так или иначе связанных с лизензированием фармацевтической деятельности, а также даче рекомендаций правоприменителю по реализаци данной правовой базы в практической деятельности провизоров.
При написании курсовой работы были поставлены следующие задачи:
— рассмотреть общие положения о лицензировании;
— проанализировать становление и развитие системы лицензирования фармацевтической деятельности в России;
— выявить содержание и сущность лицензионного производства фармацевтической деятельности;
— рассмотреть вопросы организации контроля за соблюдением правил лицензирования фармацевтической деятельности;
— проанализировать проблему юридической ответственности в сфере лицензирования фармацевтической деятельности;
Работа состоит из введения, двух глав, заключения и библиографического списка.

БИБЛИОГРАФИЧЕСКИЙ СПИСОК

Нормативные правовые акты
1. Конституция Российской Федерации (принята всенародным голосованием 12.12.1993) (с учетом поправок, внесенных Законами РФ о поправках к Конституции РФ от 30.12.2008 № 6-ФКЗ, от 30.12.2008 № 7-ФКЗ, от 05.02.2014 № 2-ФКЗ, от 05.02.2014 № 2-ФКЗ, от 21.07.2014 № 11-ФКЗ) // Российская газета. — 25.12.1993. — № 237.
2. Гражданский кодекс Российской Федерации (часть первая) от 30.11.1994 № 51-ФЗ // СЗ РФ. — 1994. — № 32. — Ст. 3301.
3. Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях от 30.12.2001 № 195-ФЗ // СЗ РФ. — 2002. — № 1 (ч. 1). — Ст. 1.
4. Уголовный кодекс Российской Федерации от 13.06.1996 № 63-ФЗ // СЗ РФ. — 1996. — № 25. — Ст. 2954.
5. Федеральный закон от 17.01.1992 № 2202-1 «О прокуратуре Российской Федерации» // СЗ РФ. — 1995. — № 47. — Ст. 4472.
6. Федеральный закон от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» // СЗ РФ. — 2008. — № 52 (ч. 1). — Ст. 6249.
7. Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» // СЗ РФ. — 2010. — № 16. — Ст. 1815.
8. Закон РФ от 07.02.1992 № 2300-1 «О защите прав потребителей» // СЗ РФ. — 1996. — № 3. — Ст. 140.
9. Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» // СЗ РФ. — 2011. — № 48. — Ст. 6724.

10. Федеральный закон от 31.12.2014 № 523-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, 180 недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий, направленных на повышение безопасности лекарственных средств и медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок» // СЗ РФ. — 2015. — № 1. — Ст. 85.
11. Федеральный закон от 01.12.2007 № 315-ФЗ «О саморегулируемых организациях» // СЗ РФ. — 2007. — № 49. — Ст. 6076.
12. Федеральный закон от 08.01.1998 № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» // СЗ РФ. — 1998. — № 2. — Ст. 219.
13. Федеральный закон от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании» // СЗ РФ. — 2002. — № 52 (ч. 1). — Ст. 5140.
14. Федеральный закон от 02.12.1990 № 395-1 «О банках и банковской деятельности» // СЗ РФ. — 1996. — № 6. — Ст. 492.
15. Указ Президента РФ от 09.03.2004 № 314 «О системе и структуре федеральных органов исполнительной власти» // СЗ РФ. — 2004. — № 50. — Ст. 945.
16. Указ Президента РФ от 21.08.2012 г. № 1199 «Об оценке эффективности деятельности органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации» // СЗ РФ. — 2012. — № 35. — Ст. 4774. 17. Постановление Правительства РФ от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения» // СЗ РФ. — 2004. — № 28. — Ст. 2900. 18. Постановление Правительства РФ от 23.11.2009 г. № 944 «Об утверждении перечня видов деятельности в сфере здравоохранения, сфере образования и социальной сфере, осуществляемых юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, в отношении которых плановые проверки проводятся с установленной периодичностью» // СЗ РФ. — 2009. — № 48. — Ст. 5824.
19. Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» // СЗ РФ. — 2012. — № 1. — Ст. 126.
20. Постановление Правительства РФ от 06.10.2011 № 826 «Об 181 утверждении типовой формы лицензии» // СЗ РФ. — 2011. — № 42. — Ст. 5924.
21. Постановление Правительства РФ от 15.10.2012 № 1043 «Об утверждении Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств» // СЗ РФ. — 2012. — № 43. — Ст. 5877.

Научная и учебная литература
1. Большой толковый словарь русского языка/ Гл. ред. С.А. Кузнецов. — Спб.: «Норинт» 2018.— C. 501.
2. Козлов Ю. М. Административное право: учебник. М.: Юристъ, 2017. С. 451.
3. Контрольные органы и организации России: учебник / под ред. А. П. Гуляева. М. : МАЭП, 2016. С.8.
4. Коротеева Н. Н. Аптечное дело в России в XVIII — начале XX в. // Вопросы истории. Февраль 2008. № 2. C. 125—129.
5. Корниенко О. В. Компетенция подразделений полиции, осуществляющих лицензирование частной детективной и охранной деятельности: дис. … канд. юрид. наук. Челябинск, 2011
6. Мартынов А. В. Административный надзор в Российской Федерации: теоретические основы построения, практика осуществления и проблемы правового регулирования : автореф. дис. … д-ра. юрид. наук. Воронеж, 2010.
7. Малеин Н. С. Закон, ответственность и злоупотребления правом // Советское государство и право. 1991. № 11. С. 29.
8. Лебедев К. К. предпринимательское и коммерческое право: системные аспекты. М.: Юридический центр-Пресс, 2002. С. 310. 9. Немченко О. В. Правовое регулирование лицензирования деятельности, связанной с трудоустройством граждан Российской Федерации за пределами Российской Федерации : автореф. дис. … канд. юрид. наук : 12.00.14. М., 2012 и др. 10. Осинцев Д. В. Лицензионно-разрешительная система в Российской Федерации. Екатеринбург: УрГЮА, 1999. 11. Попов В. В. Гражданско-правовая ответственность за внедоговорной вред, причиненный публично-правовыми образованиями: автореф. дис. … канд. юрид. наук. М., 2002. С. 18. 12. Самылов И. В. Особенности определения вины организаций в российском законодательстве // Вестник Пермского университета. Юридические науки. 2013. № 1. С. 167 13. Студеникина М. С. Государственный контроль в сфере управления. М. : Юридическая литература, 2004.
14. Цихоцкая А. И. Нормативная теория права в системе юриспруденции // Актуальные проблемы государства и права на рубеже веков. Материалы конференции, посвященной 40- летию юридического факультета ДВГУ. Владивосток, 1998. Ч. 1. С. 59.

Электронные ресурсы
1. Проблемы саморегулирования фармацевтического рынка России. Торговопромышленная палата России // URL: www.tpprf.ru/common/upload/documents/committee/kombio/a3.doc
2. Россельхознадзор. Официальный сайт. URL: http://www.fsvps.ru/ Об исполнении государственной функции контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения в 2017 году // Россельхознадзор. Официальный сайт. URL: http://www.fsvps.ru/fsvps/news/10095.html (дата обращения: 25.04.2018).
3. Administrative redress: public bodies and the citizen. Great Britain : Law Commission. 2010. P. 75. URL: http://www.justice.gov.uk/lawcommission/…/cp187_Administrative_Redres (дата обращения: 25.04.2018).

Прикрепленные файлы:

_farmacevticheskoj_detelnosti._Kursovaya._