ГЛАВА 2 ПРОЦЕССА ПРОИЗВОДСТВА ФОРМЫ ПАРАЦЕТАМОЛА
Таблетки «Парацетамола» — нестероидный препарат. для легкой и умеренной боли, а также при лихорадочнои синдроме.
В таблице 2.1. представлен состав таблеток парацетамола на одну таблетку.
Таблица 2.1. таблеток на 1 таблетку, г
На рисунке 2.1. представлена технологическая схема производства таблеток парацетамола.
Рис. 2.1. Технологическая схема производства таблеток парацетамола
В время производство парацетамола из стадий:
Вспомогательные работы:
- Подготовка производства.
1.1 оборудования и помещений.
1.2 персонала.
1.3 вентиляционного воздуха.
- Подготовка лекарственных и веществ.
2.1 парацетамола, картофельного, повидона, стеариновой.
2.2 крахмала, так как он влагу.
2.3 парацетамола.
2.4 повидона и стеариновой.
2.5 крахмала.
2.6 повидона и стеариновой.
Технологические процессы:
- Приготовление таблеточной массы.
3.1 увлажнителя (крахмальный клейстер).
3.2 гранулирование парацетамола, и кислоты стеариновой.
3.3 гранулята.
3.4 Опудривание.
- Таблетирование.
4.1 Таблетирование.
4.2 Обеспыливание.
- Стандартизация.
- Упаковка. Маркировка. Отпуск.
6.1 Фасовка.
6.2 Упаковка.
6.3 Маркировка.
В таблице 2.2. представлена спецификация оборудования при производстве таблеток парацетамола.
На рисунке 2.2. представлена аппаратурная схема производства таблеток парацетамола.
Рис. 2.2. Аппаратурная производства парацетамола
Одним из недостатков таблеток парацетамола длительный рабочего с веществами. Все загрузки и осуществляются вручную, что к образованию количества пыли. на влажного гранулирования персонал вручную более 100 кг таблеточной массы. Все эти занимают 50% рабочего цикла. В с недостатками использовать более современное оборудование.
На таблетирования из недостатков является процент некондиционных (НТ).
Для производительности и продукции имеет таблеточный WIP (Wash in Place) от Manesty.
Новое прессов WIP с сокращения простоя и персонала от активных продуктов. дизайн включает в себя процесс питателя, «щадящих» циклов и сушку оборудования.
Главные преимущества:
— и узлы, в зоне компрессии, изготовлены из материалов;
— слив воды за счет наклонного устройства;
— продукт перед началом мойки;
— конструкция матричного стола сократить перехода с продукта на другой, сократить потери и в увеличить более чем на 30%;
— во цикла может быть поднят над столом, тем гарантируется эффективность матричного и питателя;
— рецепта и автоматический запуск программы.
Еще одним недостатком на является процесс влажного гранулирования. Вся масса вручную. Для персонала от активных продуктов и с минимизирования рабочего цикла совместить смешивания и порошков и гранулирования массы с высокоскоростного смесителя-гранулятора KSM200.
Новые высокоскоростные миксеры-грануляторы «KSM» высокопродуктивными, универсальными для и грануляции. подходит для фармацевтической, химической, пищевой, отраслей, а для производства из порошков, и для выполнения операций. отполирован изнутри, чему достигается и продвижение без препятствия. Синхронное мешалки и ножа быстрому смешиванию, перемешиванию и грануляции. Все эти могут быть в одну, что минимизирует выполнения операции. Для операции смешивание необходимо 2 минуты, для гранулирования 2-3 минуты. Даже, если используемый сильно по или резкое различие по частиц, и может быть в течение 14 – 15 минут. Все конструкции, с соприкасается порошок, изготовлены из стали. отвечает всем GMP.
Около 50% рабочего занимают выгрузки и загрузки, а так же сырья и продукта. Это очень трудоемкая работа, при образуется количество таблеточной пыли. В с этим смысл в шнековые транспортеры.
Комбинация больших диаметров и оборотов транспортировать материалы, от цемента и бетона, до винограда. может тысячи наименований.
Наличие «гибкого» органа — обеспечивает:
- конструкции и монтажа транспортной системы;
- оптимального выбора трассы, в том криволинейной и в плоскостях;
- потерь и пыли;
- энергопотребление и бесшумность в работе;
- стоимость.
Главное преимущество транспортеров с спиралью в том, что они подавать по наклонам и изгибам. можно так, что на своем пути завернуть хоть на 360 и подняться на 8 метров. Но и это не предел. При с приводами позволяет транспортировать на до 120 м и до 40 м. Способность изгибаться данный вид незаменимым при компоновке оборудования.
Следующее преимущество — при транспортера пыли. Ей неоткуда взяться.
К транспортера можно низкое (мощность 0,55-2,2 КВт); возможность нескольких емкостей транспортером, простейший монтаж, срок и эксплуатации, бережную транспортировку продукта; бесшумность.
Для некоторых технологических необходимо дозирование продукта. С помощью спирального эта легко решается.
Нет и с организацией режима транспортировкой.
На операциях дозирования аптечные, медицинские, весы заменить на дозаторы, что обеспечить точность дозирования.
ЗАКЛЮЧЕНИЕ
В ходе данной работы:
- проведен литературный поиск по современному предпочтению применения таблеток парацетамола;
- охарактеризован состав состав таблеток парацетамола: парацетамола- 0,5000; крахмала картофельного- 0,0258; повидона- 0,0209; кислоты стеариновой 0,0033;
- приведены технологическая и аппаратурная схем производства;
- изучено современное оборудование, используемое для оптимизации процесса производства таблетированной формы парацетамола: таблеточный пресс WIP от компании Manesty, смеситель-гранулятор серии KSM, шнековый транспортер, дозатор весовой DBC 301-70-2.
Использование современного позволит чем на 50% время производства, что увеличить в 2 раза, а это в свою очередь к:
- эффективности производства;
- срока окупаемости;
- рентабельности производства;
- себестоимости;
- прибыли;
- увеличению производительности труда.
Так же сокращается рабочего с веществами, удается полностью образование пыли.
Кроме того, современного позволит осуществлять производство по GMP, что даст выйти на фармацевтический рынок.
СПИСОК ИСПОЛЬЗОВАННОЙ ЛИТЕРАТУРЫ
1.Аладышева, Ж.И. Практические аспекты работ по валидации аналитических методик [Текст] / Ж.И. Аладышева, В.В. Беляев, В.В. Береговых // Фармация. — 2008. -№ 7. — С. 9-13.
2.Бекетов, Б.Н. Метрологические аспекты и биофармацевтические исследования по анализу, технологии и эффективному применению лекарственных средств [Текст]: Автореф. дис. . д-ра фармац. наук / Б.Н. Бекетов, Пермь, 2011. — 47 с.
3.Белоусов, Ю.Б. Клиническая фармакология и фармакотерапия [Текст]: Руководство для врачей / К.Б. Белоусов, B.C. Моисеев, В.К. Лопахин. — М.: Медицина, 2010. — 539 с.
4.Беляцкая, А.В. Особенности технологии изготовления таблеток [Текст] / А.В. Беляцкая // Фармация. – 2008. — №3. — С. 35-38.
5.Береговых, В.В. Валидация в производстве лекарственных средств [Текст] /В.В. Береговых // Фармация. – 2008. — №3. – С. 10-13.
6.Береговых, В.В. Валидация в производстве лекарственных средств [Текст] / В.В. Береговых, Ж.И. Аладышева, И.А. Самылина // Фармация. — 2008. -№3. — С. 10-12.
7.Вальтер, М.Б. Постадийный контроль в производстве таблеток [Текст] / М.Б. Вальтер. — М.: Медицина, 2012. — 208 с.
8.Вальтер, М.Б. Технологические факторы долговечности инструмента и оснастки прессующих машин-автоматов [Текст] / М.Б. Вальтер // Процессы и аппараты химико-фармац. производств: Обзорн. информ. — 2009. — Вып. 1. — 32 с.
9.Габинет, Е. Сравнительный анализ препаратов парацетамола российского и западноевропейского производства [Текст] / Е. Габинет // Фармация. — 2011. — №2. — С. 8-11.
10.Галиуллина, Т.Н. Разработка состава и технологии растворимых шипучих таблеток ацетилсалициловой кислоты [Текст] / Т.Н. Галиуллина. // Фармация. — 2011. — Т. 50. — №5. — С.9-11.
11.Голубицкий, Г.Б. Одновременное количественное определение водо- и жирорастворимых витаминов и консервантов с использованием колонки нового типа Chromolith [Текст] // Заводск. лаборатория. Диагностика материалов. — 2008. — Т. 74. — №3. — С. 10-14.
12.Государственная фармакопея [Текст]. — М.: Медицина, 2015. – 120 с.
13.Дараган, А.Г. Физика таблетирования и основные технологические про-цесы получения таблеток [Текст] / А.Г. Дараган // Хим.-фармац. пр-во: Обзорн. информ. / ЦБНТИ Минмедпром. — М., 2013. — Вып. 10. — 38 с.
14.Дёмина, Н.В. Создание инновационных лекарственных средств [Текст] / Н.В. Дёмина // Разработка и регистрация лекарственных средств. – 2013. — №1. – С.8-13.
15.Кольман-Иванов, Э.Э. Таблетирование в химической промышленности [Текст] Э.Э. Кольман-Иванов. — М.: Химия, 2006. — 197 с.
16.Коржавых, Э.А. Таблетки и их разновидности [Текст] / Э.А. Коржавых // Рос.аптеки. – 2013. — №12. – С.16-20.
17.Коржавых, Э.А. Разновидности таблеток [Текст] / Э.А. Коржавых // Рос. аптеки. — 2014. — № 1. С. 24-28.
18.Махкамов, С.М. Влажность гранулятов и ее влияние на качествен таблеток [Текст] / С.М. Махкамов, М.Н. Иноятова // Фармация. – 2012. — № 5. – С.16.
19.Махкамов, С.М. Основы таблеточного производства [Текст]: монография / С.М. Махкамов. — Ташкент: Фан, 2006. — 146 с.
20.Мешковский, А.П. Валидация аналитических методов [Текст] / А.П. Мешковский. — М.: Медицина, 2012. — С. 26-30.
21.Мешковский, А.П. Фармацевтическая разработка необходимая предпосылка валидации [Текст] / А.П. Мешковский // Фармация. — 2008. — №8. — С. 6-11.
22.Молчанов, Г.И. Фармацевтические технологии [Текст] / Г.И. Молчанов. – М.: Альфа-М, 2009. – 336 с.
23.Руководство по экспериментальному (доклиническому) изучению новых фармакологических веществ [Текст] / Под ред. В.П. Фисенко. — М.: ИИ А, 2010. — 398 с.
24.Сизяков, С.А. Современные вспомогательные вещества в технологии прямого прессования: обзор [Текст] / С.А. Сизяков // Фармация. — 2008. — №4. — С.52-56.
25.Современные вспомогательные вещеста в изготовлении лекарств [Текст] / Ю.В.Шикова // Фармация. — 2011. — №6. — С.39-42.
26.Справочник Видаль. Лекарственные препараты в России [Текст]: справочник. — М.: АстраФармСервис, 2008. – 1520 с.
27.Шевченко, А.М. Методологические аспекты разработки технологии твёрдых быстрорастворимых лекарственных форм [Текст]: автореф. дисс. …д-ра фармац. наук: 15.00.01. – М., 2009. – 42 с.
28.Шикова, Ю.В. Изготовление лекарств [Текст] / Ю.В.Шикова // Фармация. — 2013. — №4. — С.29-34.
29.Энциклопедия лекарств. Регистр лекарственных средств России [Текст]. – Вып. 14. / Г.Л. Вышсковский. – М.: РЛС. – 2006. – 1326 с.
30.Misra; Manjit K.; Shyy; Yuh-Yuan Acoustic and video imaging system for quality determination of pharmaceutical products United States Patent 5,422,831. G06F 019/00 June 6, 2010.
31.Monedero M.C Effect of compression speed and pressure on the physical characteristics of maltodextrin tablets [Text] / M.C Monedero, M.R. Jiménez- Castellanos, M.V. Velasco, A.Muñoz-Ruiz // Drug Dev Ind Pharm. – 2012 — №7. — P.613-21.
32.Nokhodchi et al. The Effect of Moisture on the Properties of Ibuprofen Tablets [Text] / Int. J. Pharm. — 2010 — Vol. 118, №2. P. 191-197.
33.Nokhodchi, A. The Effect of Moisture on the Compaction Properties of the Binary Mixture of HPMC K4M/Ibuprofen [Text] / A. Nokhodchi, M.H. Rubinstein // S.T.P. Pharma Sei — 2006 — Vol.8, №6. P. 349-356.
34.Pande, G.S. Characterisation of a-Cyclodextrin for Direct Compression Tableting: II. The Role of Moisture in the Compactibility of a-Cyclodextrin [Text] / G.S. Pande, R.F. Shangraw, // Int. J. Pharm. — 2012 — Vol. 124, №2 -P. 231-239.
35.Ruegger C.E. The effect of compression and decompression speed on the mechanical strength of compacts [Text] / C.E. Ruegger, M. Celik // Pharm Dev Technol. 2007. Vol.5, №4. P. 485-494.