Страницы: 1 2
1.4. Санитарное содержание помещений, оборудования, инвентаря
Перед началом работы в аптеке необходимо провести влажную уборку помещений (полов и оборудования) с применением дезсредств (например, хлорамина Б). Сухая уборка помещений запрещается. Генеральная уборка производственных помещений должна проводиться не реже одного раза в неделю. Моют стены, двери, оборудование, полы. Потолки очищают от пыли влажными тряпками 1 раз в месяц. Оконные стекла, рамы и пространство между ними моют горячей водой с мылом или другими моющими средствами не реже одного раза в месяц.
Оборудование производственных помещений и торговых залов подвергают ежедневной уборке, шкафы для хранения ЛС в помещениях хранения (материальные комнаты) убирают по мере необходимости, но не реже одного раза в неделю.
Уборочный инвентарь должен быть промаркирован и использован строго по назначению. Хранение его осуществляют в специально выделенном месте (комната, шкафы) раздельно. Ветошь, предназначенную для уборки производственного оборудования, после дезинфекции и сушки хранят в чистой промаркированной плотно закрытой таре (банка, кастрюля и др.). Уборочный инвентарь для асептического блока хранят отдельно.
Уборку помещений асептического блока (полов и оборудования) проводят не реже одного раза в смену в конце работы с использованием дезинфицирующих средств. Генеральную уборку проводят один раз в неделю, по возможности с освобождением от оборудования.
Необходимо строго соблюдать последовательность стадий при уборке асептического блока. Начинать следует с асептической. Вначале моют стены и двери от потолка к полу. Затем моют и дезинфицируют стационарное оборудование и в последнюю очередь полы. Все оборудование и мебель, вносимые в асептический блок, предварительно обрабатывают дезинфицирующим раствором. Для уборки и дезинфекции поверхностей рекомендуются поролоновые губки, салфетки из неволокнистых материалов.
Приготовление дезрастворов должно осуществляться специально обученным персоналом в соответствии с действующими инструкциями. Для дезинфекции поверхностей допускается использование дезсредств из числа разрешенных Минздравом России к применению.
Отходы производства и мусор должны собираться в специальные контейнеры с приводной крышкой с удалением из помещения не реже одного раза в смену. Раковины для мытья рук, санитарные узлы и контейнеры для мусора моют, чистят и дезинфицируют ежедневно (например, хлорамином Б, гипохлоритом натрия, моюще-дезинфицирующим средством «Дихлор-1»).
Санитарный день в аптеках проводят 1 раз в месяц (одновременно, кроме тщательной уборки, можно проводить мелкий текущий ремонт).
Санитарная подготовка помещений — одно из важнейших мероприятий по обеспечению чистоты. Цель такой обработки — сведение к минимуму механических и микробных загрязнений. Дезинфекция поверхностей приводит, как правило, к снижению микроорганизмов на 40—60% от их исходного содержания. Рекомендуется при уборке применять 2—6% раствор перекиси водорода или другие дезинфицирующие средства. Хорошими дезинфицирующими свойствами обладают пары формальдегида. Однако продолжительное использование какого-либо дезинфицирующего средства приводит к образованию устойчивых штаммов. Поэтому рекомендуют дезинфицирующее средство менять каждые 14 дней.
Для уничтожения патогенных и условно-патогенных микроорганизмов в объектах чаще используют химический метод. Объектами дезинфекции в производственных помещениях являются поверхности, оборудование и коммуникации, антисептические средства также необходимы при гигиенической обработки рук персонала занятого изготовлением лекарственных средств (ЛС).
На сегодняшний день имеется широкий ассортимент дезинфицирующих средств (ДС) различной природы, механизма действия и уровня бактерицидной активности. Дезинфектанты должны быть эффективными и безопасными. Эффективность определяется широтой и силой противомикробной активности, безопасность обусловлена избирательностью токсического действия. Современные препараты относятся к 4- и 3-му классу токсичности, что требует использования индивидуальных средств защиты и соблюдения правил техники безопасности. Кроме того, для ДС очень важна экономичность, характеризующаяся стоимостью 1 л рабочего раствора, сроками хранения концентрата и рабочих растворов, кратностью применения, а также затратами на транспортировку, хранение, амортизацию оборудования и аппаратов в ходе дезинфекции.
В зависимости от химической структуры дезинфектанты обладают различной широтой спектра противомикробного действия (табл. 4). В отношении всех видов и форм микроорганизмов наиболее активны галогенсодержащие соединения и альдегиды. Они могут использоваться для химической стерилизации. Более узкий спектр применения имеют фенолы, кислородсодержащие препараты, четвертичные аммониевые соединения (ЧАС).
Таблица 4. Спектр антимикробного действия дезинфицирующих средств
| Микроорганизмы | Спирты | Альдегиды | Фенолы | Кислородсодержащие | ЧАС | гуанидины | Галогенсодержащие |
| Бактерии | + | + | + | + | + | + | + |
| Микобактерии | + | + | +/- | +/- | +/- | + | |
| Вирусы | +/- | + | +/- | + | +/- | +/- | + |
| Грибы | — | + | + | + | + | + | |
| Споровые формы | — | + | — | + | +/- | — | + |
Примечание. Плюс — наличие активности, минус — отсутствие активности, плюс/минус — эффективны в определенных условиях.
Кроме широты спектра противомикробного действия, дезинфектанты характеризуются безопасностью для персонала и окружающей среды, стабильностью при хранении, отсутствием повреждающего действия на материалы объектов, многофункциональностью. При сравнительной оценке свойств ДС различных химических групп можно выявить следующую зависимость: чем шире спектр, тем сильнее выражены токсичность, коррозионная активность, экологическая опасность и меньше — стабильность при хранении данных препаратов (табл. 5).
Таблица 5. Отличительные особенности дезинфектантов
| Свойства | Спирты | Альдегиды | Фенолы | Кислородсодержащие | ЧАС | Гуанидины | Галогенсодержащие |
| Запах | + | + | + | +/- | +/- | + | + |
| Токсичность | — | + | + | +/- | — | +/- | + |
| Стабильность | +/- | + | + | — | + | + | — |
| Взаимодействие с материалами | +/- | +/- | + | + | — | +/- | + |
| Экологическая безопасность | + | +/- | — | + | + | +/- | — |
| Моющий эффект | — | — | — | +/- | + | +/- | — |
Примечание. Плюс — выражено, плюс/минус — выражено у некоторых препаратов, минус — не выражено.
Наиболее перспективны препараты из группы ЧАС, особенно в сочетании с альдегидами («Велтолен», «Септабик», «Новодез-экстра», «Корзолин ФФ» и др.), спиртами («Биодез-экстра», «Лизафин»).
Для достижения необходимого уровня микробиологической чистоты и предупреждения селекции устойчивых штаммов на фармацевтическом предприятии правилами GMP предусмотрены такие меры, как проведение дезинфекции с периодическим чередованием ДС из различных групп каждые 7—14 дней, определенные правила приготовления, использования и хранения рабочих растворов дезинфектантов, регулярный контроль степени микробной контаминации объектов дезинфекции, жесткие требования к личной гигиене персонала, а также высокий уровень подготовки работников, занятых санитарной обработкой. В ходе проведения санитарно-гигиенических мероприятий ДС используются при влажной уборке и дезинфекции производственных помещений, оборудования, коммуникаций и при подготовке персонала к работе (табл. 6) как дезинфицирующие, моюще-дезинфицирующие и стерилизующие средства.
Таблица 6. Сфера применения дезинфицирующих средств в фармации
| Объекты химической дезинфекции | Спирты | Альдегиды | Кислородсодержащие | ЧАС | гуанидины | Галогенсодержащие |
| Поверхности помещений | — | + | + | + | — | + |
| Оборудование | — | + | + | + | + | — |
| Гигиеническая обработка рук персонала | + | — | — | + | ||
| Стерилизация аппаратуры на производстве | — | + | + | + |
Примечание. Плюс — можно использовать, минус — нельзя использовать.
Проведенный анализ качественных характеристик ДС позволяет констатировать, что универсального препарата не существует. Но достаточно широкий ассортимент современных дезинфектантов обеспечивает выбор оптимального средства для дезинфекции на фармацевтическом предприятии. Для санитарной обработки поверхностей помещений и оборудования можно использовать композиции из групп ЧАС («Алалинол», «Велтосепт», «Септабик» идр.), альдегидов («Агцдесол», «Лизоформин», «Лизафин»), кислородсодержащих (ПФК-1, «Пероксид водорода А35» и т.д.) и галогенсодержащих соединений («Деохлор», «Спорокс» и т.д.), отдавая предпочтение менее токсичным препаратам. В качестве кожных антисептиков применяют препараты из группы спиртов («Инол», «Примасепт мед», «Септоцид Р плюс» и т.д.), композиции на основе спиртов и ЧАС («Анавидин», «Велтосепт», «Лизанин») и гуанидины («Асептинол С», «Дезин», «Пливасепт синий», «Сенсисепт» и др.).
В состав этих композиций включены специальные, смягчающие кожу рук, добавки. Для целей химической стерилизации трубопроводов, оборудования на производстве стерильных ЛС следует использовать спороцидные агенты из групп альдегидов («Деконекс 50 плюс», «Колдспор», «Сайдекс», «Лизоформин 3000», «Дюльбак растворимый»), ЧАС («Дезавик», «Дезофран», «Мистраль»), хлорсодержащих соединений («Клорилли»). Выполнение правил GMP и обоснованный выбор высокоэффективных и малотоксичных дезинфектантов гарантируют необходимый уровень санитарного режима на фармацевтическом производстве, а также высокое качество готовой продукции.
1.5. Обработка аптечной посуды
Качество технологического процесса изготовления лекарственных средств в производственных аптеках напрямую связано с чистотой и степенью обработки аптечной посуды и укупорочных материалов.
Стеклянная посуда и пробки непосредственно контактируют с растворами лекарственных средств и поэтому требуют специальной предварительной обработки с целью удаления различных загрязнителей (волокна, механические частицы, органически загрязнения, микроорганизмы) и остатков лекарственных, моющих и дезинфицирующих средств. Следует отметить, что сегодняшняя методика обработки посуды и укупорочных материалов требует значительных затрат времени, имеет узкий спектр используемых средств, довольно трудоемка. После обработки посуда и укупорочные материалы подвергаются стерилизации воздушным или паровым методами.
Обработка стеклопосуды включает следующие технологические операции: дезинфекцию, замачивание и мойку (или моюще-дезинфицирующую обработку), ополаскивание, сушку (или стерилизацию), контроль качества обработки.
Аптечную посуду, бывшую в употреблении, поступившую от населения или из инфекционных отделений ЛПУ, в обязательном порядке подвергают дезинфекции. Для дезинфекции используют 1%-й раствор активированного хлорамина с погружением посуды на 30 мин или 3%-й раствор перекиси водорода с погружением на 80 мин. Дезинфицирующие растворы готовят в емкостях (баках) из стекла, пластмасс или покрытых эмалью в количествах, необходимых для полного погружения обрабатываемой посуды. Растворы активированного хлорамина готовят растворением хлорамина в водопроводной воде (100 г на 10 л рабочего раствора) с последующим добавлением равного количества активатора (хлористого или сернокислого или азотнокислого аммония). Для приготовления 10 л 3%-го раствора перекиси водорода берут 1200 мл пергидроля, добавляя его к соответствующему количеству воды. Приготовленные дезинфицирующие растворы хранятся не более 24 ч. Повторное использование одного и того же раствора не допускается. Посуду в перфорированной емкости опускают в бак с дезинфицирующим раствором и оставляют на определенное время (30 или 80 мин). После дезинфекции посуду промывают проточной водопроводной водой до исчезновения запаха дезсредства и подвергают мойке растворами моющих средств.
Для дезинфекции посуды могут быть также использованы таблетированные дезинфицирующие средства «Клорсепт» и «Клор-Клин», которые обладают значительными преимуществами перед традиционными хлорсодержащими средствами, в том числе низкой удельной стоимостью обработки.
Аптечную посуду (новую и бывшую в употреблении после дезинфекции) замачивают в растворе имеющегося моющего средства соответствующей концентрации.
Моющее средство растворяют в воде, подогретой до 50 — 60 °С. Посуду замачивают в растворе в течение 25 — 30 мин при полном погружении. Сильно загрязненную посуду замачивают более продолжительное время. В этом же растворе посуду моют с помощью ерша. При использовании CMC возможны мойка и ополаскивание с помощью моечной машины.
Наиболее рационально проводить обработку возвратной посуды растворами моюще-дезинфицирующих средств. С этой целью для сильно загрязненной посуды целесообразно использовать 1%-й раствор хлорцина или 0,2%-й ДП-2 с погружением на 120 мин. Для остальной посуды используют 0,5%-й раствор хлорцина, 0,1%-й раствор ДП-2 или 3%-й раствор перекиси водорода с добавлением 0,5%-го моющего средства. Для приготовления рабочих растворов используют закрытые емкости из стекла, пластмасс или покрытые эмалью. На 10 л рабочего раствора необходимо 50 г хлорцина или 10 г ДП-2, или 1,2 л пергидроля с добавлением 50 г моющего средства. Посуду полностью погружают в теплый раствор (40 — 50 °С), выдерживают в нем 15 мин, затем моют в этом же растворе с помощью ерша. После этого промывают проточной водопроводной водой (горячей) до полного исчезновения запаха дезсредств, но не менее 5 — 7 раз. Окончательную отмывку посуды проводят водой очищенной.
Ополаскивание стеклопосуды проводят 7 раз водопроводной и 1 раз очищенной (дистиллированной) водой. Стеклопосуду, предназначенную для изготовления стерильных растворов, ополаскивают водопроводной водой 5 раз, очищенной — 3 раза. Оптимально последнее ополаскивание проводить водой для инъекций, профильтрованной через фильтр.
Чистую посуду сушат и хранят в закрытых шкафах. Флаконы, предназначенные для инъекционных растворов и глазных капель, стерилизуют в режиме: горячим воздухом при 180 °С — 60 мин или насыщенным паром под давлением при 120 ° С — 45 мин. После снижения температуры в стерилизаторе до 60 — 70 °С посуду вынимают, закрывают стерильными пробками и используют для розлива растворов.
Контроль чистоты вымытой посуды проводят визуально (выборочно) по отсутствию посторонних включений, пятен, подтеков, по равномерности стекания воды со стенок флаконов после их ополаскивания. При необходимости обнаружения на поверхности посуды возможных жировых загрязнений проводят контроль с реактивом, содержащим Судан III. Для этого внутреннюю поверхность вымытой и высушенной посуды смачивают 3 — 5 мл красящего раствора, распределяют по исследуемой поверхности в течение 10 с. Затем быстро смыва ют обильной струей воды.
На внутренней поверхности посуды не должно оставаться желтых пятен и подтеков. Полноту смыва CMC и моюще-дезинфицирующих средств определяют по величине рН потенциометрическим методом. Значение рН воды очищенной после полного ополаскивания посуды должно соответствовать рН исходной воды взятой для контрольного смыва. Ориентировочно наличие остатков моющих средств можно определить по розовому окрашиванию фенолфталеином.
2. ОЦЕНКА САНИТАРНО-ГИГИЕНИЧЕСКОГО РЕЖИМА АПТЕКИ (НА ПРИМЕРЕ АПТЕКИ ООО «КАЛИНА»)
2.1. Характеристика деятельности ООО «Калина»
Объектом данного исследования является аптека ООО «Калина», г.Улан-Удэ, Калашникова, 17.
Общество с ограниченной ответственностью «Калина» было создано 17 июля 2006г. ООО «Калина» осуществляет аптечную деятельность в соответствии с законодательством РФ.
Аптека находится в г. Улан-Удэ. Рядом находятся коммерческие и административные здания, жилые дома. Внешне аптека имеет привлекательный фасад с рекламными витринами. Торговая площадь составляет 125 кв. м. Имеется линия холодильного и стеллажного оборудования для прилавочной торговли. Ассортимент насчитывает порядка 6500 позиций артикулов, средняя наценка составляет 35%. Время работы круглосуточно.
Основной задачей данной аптечной организации является обеспечение населения качественными и доступными лекарственными средствами, ИМН, медицинской техникой, БАД, парафармацевтической продукцией.
В рамках данной работы нами изучена организационная структура управления аптекой (рис.1).
Структура функциональных подразделений аптеки представлена в табл. 1.
Таблица 1. Структура функциональных подразделений.
| №п/п
| Наименование подразделения | Функциональное назначение подразделения |
| 1 | Бухгалтерия | Осуществление контроля за сохранностью собственности, правильным расходованием денежных средств и материальных ценностей; составление проектов финансово-хозяйственных планов на предстоящий период, отчетность |
| 2 | Отдел маркетинга | Исследование конъюнктуры рынка; организация рекламы, информационной работы по ЛС и др. товарам и услугам; анализ состояния реализации ЛС, товаров и услуг и выявление ЛС, товаров и услуг, не имеющих достаточного сбыта, и определение причин этого; разработка предложений по стимулированию сбыта ЛС, товаров и предоставления услуг, не имеющих спроса; организация работ по дополнительным видам услуг; планирование ассортимента ЛС и других товаров; составление плана маркетинга на предстоящий период; организация рекламно-коммерческой деятельности и проведение рекламных кампаний |
| 3 | Отдел реализации ЛС | Организация работы по обеспечению населения ЛС, реализуемыми через отдел по рецептам врачей и без рецепта, и отдела оптики. Контроль наличия всего ассортимента ЛС и оптики. Обеспечение соблюдения фармацевтического порядка в отделе, отчетность |
| 4 | Отдел само-обслуживания | Организация работы по обслуживанию населения ЛС и другими товарами аптечного ассортимента, реализуемыми через отдел. Контроль наличия всего ассортимента. Обеспечение соблюдения фармацевтического порядка в отделе, отчетность |
Рассчитано количество должностей в аптечном учреждении в соответствии с организацией ее работы (табл.2).
Таблица 2. Количество должностей в аптечной организации.
| Наименование структурных подразделений и должностей | Норматив численности или показатель для определения числа должностей |
| Управление | |
| Директор | 1 |
| Заместитель директора | 1 |
| Отдел по реализации ЛС | |
| Заведующий отделом (провизор) | 1 |
| Провизор (фармацевт) | 6 |
| Отдел самообслуживания | |
| Заведующий отделом (провизор) | 1 |
| Провизор (фармацевт, младший фармацевт), медицин | 2 |
| ский работник в качестве консультанта | |
| Финансово-экономический отдел и бухгалтерия | |
| Бухгалтер | 1-2 |
| Отдел маркетинга | |
| Маркетолог | 1-2 |
2.2. Анализ санитарно-гигиенического режима аптеки
В рамках данной работы нами проведено исследование особенностей санитарно-гигиенического режима аптечной организации. Были проведен анализ выполнения санитарно-гигиенических требований, выявлены возможности совершенствования работы организации в целях более эффективного соблюдения данных требований.
Контроль за соблюдением санитарно-гигиенических требований на предприятии осуществляется путем проведения плановых и внеплановых проверок.
В отношении одного юридического лица плановое мероприятие по контролю может быть проведено не более чем один раз в три года.
В процессе проведения мероприятий контролю подвергаются:
— помещения, в которых осуществляется фармацевтическая деятельность, соответствие их установленным лицензионным требованиям;
— лекарственные средства, соответствие их установленным требованиям и нормативам качества;
— техническая документация, включая товарно-сопроводительную документацию на лекарственные средства, в том числе документация о соответствии обязательным требованиям в области обязательного подтверждения соответствия;
— оборудование, технические средства и приборы, необходимые для осуществления фармацевтической деятельности;
— соответствие образования и квалификации специалистов лицензионным требованиям.
Рассмотрим результаты проведения проверки рассматриваемой аптечной организации.
Дата и время проведения проверки:
14 января-21января 2017г.
Организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица:
ООО «Калина».
Место нахождения юридического лица:
670042 г Улан-Удэ, ул Калашникова 17.
По адресу аптечного учреждения:
г.Улан-Удэ, Калашникова, 17.
Телефон/факс:
+7 (924) 550-09-39
Основной государственный регистрационный номер
1063667233552
ИНН
3661035223, зарегистрировано 16.05.2006г.
Лицензия на фармацевтическую деятельность
ФС — 78-02-000135
В процессе проверки установлено наличие у лицензиата принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления деятельности и соответствующих установленным к ним требованиям.
Помещение 203м2 .
Соответствие помещений аптечного учреждения установленным требованиям:
— обеспечение защиты поступающих лекарственных средств от атмосферных осадков при проведении погрузочно-разгрузочных работ
Обеспечена
— наличие помещений основного назначения. В аптеке выделены следующие зоны:
торговый зал с зонами закрытой и открытой выкладки;
зона приемки товаров аптечного ассортимента;
зона карантинного хранения, в том числе отдельно для лекарственных препаратов;
зона раздельного хранения одежды работников;
кабинет заведующей;
кабинет бухгалтера и маркетолога;
зона отдыха;
санузел;
зона хранения уборочного инвентаря.
Обеспечена соответствующими помещениями.
— наличие систем электроснабжения, водоснабжения, канализации, отопления
Системы электроснабжения, водоснабжения, канализации, отопления в аптеке проведены.
Наличие оборудования:
— шкафов для хранения отдельных групп лекарственных средств и документации;
Количество шкафов соответствует количеству сотрудников учреждения. Есть изолированная гардеробная
— стеллажей;
Организация обеспечена многосекционной аптечной мебелью, стеллажами, витринами, позволяющими разместить различные виды упаковки (коробки, склянки, конвалюты и т. д.) и раскладывать товары по фармакологическим группам.
— кондиционеров (акт приемки основных средств на баланс или др. документы);
— холодильного оборудования (акт приемки основных средств на баланс или др. документы);
— наличие приборов для регистрации параметров воздуха, поверенных органами метрологического контроля в установленном порядке;
— наличие и обеспечение исправности, точности, регулярности поверки измерительных приборов и оборудования
На балансе 3 кондиционера воздуха, холодильное оборудование, 5 термометров и гигрометров. Размещение приборов соответствует требованиям НД.
Организация ежедневного учета показателей температуры и влажности
Показания сверяются ежедневно и регистрируются в электронном виде.
Температура и влажность на момент проверки, температура в холодильниках
В помещениях для хранения температура +19 град., влажность – 55%.
Для хранения термолабильных препаратов используется специальное холодильное оборудование. Температура в холодильнике +3 градуса.
Санитарное состояние помещений и оборудования:
— необходимость в капитальном или косметическом ремонте;
Санитарное состояние соответствует требованиям СанПиН. Пыль отсутствует, что говорит о том, что влажная уборка проводится регулярно.
Необходимость в косметическом ремонте есть.
— возможность проведения влажной уборки помещений и оборудования;
Есть возможность проведения влажной уборки.
— наличие промаркированного уборочного инвентаря, моющих, дезинфицирующих средств и выделенного места для их хранения.
В наличии. Уборочный инвентарь туалета хранится отдельно от уборочного инвентаря других помещений.
— наличие спецодежды и шкафов для раздельного хранения спецодежды и верхней одежды.
В наличии.
Соблюдение/возможность выполнения условий хранения:
— лекарственных средств, требующих защиты от света;
— термолабильных лекарственных средств;
— пахучих и красящих лекарственных средств
— лекарственного растительного сырья;
— легковоспламеняющихся веществ;
— других;
— результаты сверки книжного и фактического остатков учетных лекарственных препаратов
Соблюдаются условия хранения и учета лекарственных средств.
Соблюдение систематизации хранения лекарственных средств:
— по фармакологическим группам;
— по способу применения;
— хранение по компьютерной технологии или в алфавитном порядке
В аптеке четыре оперативные секции: приемный отдел; готовых лекарственных средств; перевязочных материалов; предметов санитарии, гигиены и ухода за больными; очковой оптики, аптечного оборудования и медицинского инструментария
Соблюдается принцип по фармакологическим группам и по способу применения в соответствии с Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23 августа 2010 г. N 706н Об утверждении правил хранения лекарственных средств.
Соблюдение правил отпуска лекарственных средств
Отпуск осуществляется населению по рецептам, без рецепта, а также по требованиям учреждениям здравоохранения. Организация работы с рецептами и требованиями ведется надлежащим образом.
Организация контроля за соблюдением сроков годности
Учет организован в электронном виде с архивацией. Идентификация проводится при помощи кодов.
Соблюдение требований о запрещении продажи лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств, являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации, а также об уничтожении таких лекарственных средств
— наличие и организация хранения лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных, пришедших в негодность и лекарственных средств, являющихся незаконными копиями.
Выделена карантинная зона.
Работа по отслеживанию и изъятию из обращения пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств, являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации, организована с помощью специального ПО.
— наличие актов по списанию лекарственных средств;
В наличии
— наличие договоров на уничтожение лекарственных средств
В наличии
Наличие договоров учреждения здравоохранения на закупку продукции и копий лицензий поставщиков
В наличии. Лицензии поставщиков не приостановлены.
Наличие и правильность оформления товарно-сопроводительных документов:
— товарные накладные (унифицированная форма ТОРГ-12, утв. Постановлением Госкомстата России от 25.12.1998 г. №132);
В наличии
— приказ о назначении комиссии по приемке лекарственных средств;
Приказ №67 от 11.01.2011г.
— товарные отчеты (наличие и периодичность составления);
В наличии, ежемесячно.
— карточки складского учета (посерийный учет)
В наличии
Руководитель аптечного учреждения:
— приказ о назначении;
Приказ № 189/1 о назначении на должность.
— оформление трудовых отношений, наличие необходимого стажа работы по специальности;
Заключен трудовой договор, стаж работы — 25лет, в организации — 8 лет.
— регистрационный номер и дата выдачи диплома;
Диплом по специальности»Фармацевт» квалификации «Провизор»
№ ВСБ 0484591 от 13.05. 1986г
— регистрационный номер и дата выдачи сертификата специалиста
Сертификат специалиста А №2119096 от 15.02.2011. Рег№ 1452.
Наличие документов, подтверждающих фармацевтическое образование специалистов.
При проверке всеми сотрудниками представлены оригинальные документы.
Наличие сертификатов специалистов
Все сотрудники представили оригиналы действующих сертификатов специалиста
Наличие личных медицинских книжек сотрудников
В наличии, оформлены в соответствии с требованиями. Занесены данные об осмотрах врача-терапевта, врача-психиатра и врача-нарколога, врача-дерматовенеролога, врача-оториноларинголога и врача-стоматолога и данные клинических анализов: клинический анализ крови (гемоглобин, цветной показатель, эритроциты, тромбоциты, лейкоциты, лейкоцитарная формула, СОЭ); клинический анализ мочи (удельный вес, белок, сахар, микроскопия осадка); электрокардиография; цифровая флюорография или рентгенография в 2-х проекциях (прямая и правая боковая) легких; биохимический скрининг: содержание в сыворотке крови глюкозы, холестерина результаты осмотра акушером-гинекологом с проведением бактериологического (на флору) и цитологического (на атипичные клетки) исследования; маммографии (для женщин старше 40 лет), результаты рентгенографии грудной клетки, исследования крови на сифилис, исследования на носительство возбудителей кишечных инфекций и серологического обследования на брюшной тиф, исследования на гельминтозы, а также результаты мазка из зева и носа на наличие патогенного стафилококка
Штатное расписание
В наличии.
Оформление трудовых отношений со специалистами в соответствии с требованиями трудового законодательства
Оформление трудовых отношений по ТК РФ, со всеми сотрудниками заключен трудовой договор.
Правила внутреннего трудового распорядка (наличие отметок об ознакомлении сотрудниками)
Выявлено наличие отметок об ознакомлении сотрудниками с правилами внутреннего трудового распорядка
Наличие функционально-должностных инструкций (с отметкой об ознакомлении): на специалистов и на вспомогательный персонал
В наличии.
Результаты проверки
В результате мероприятия по контролю составлен протокол в порядке, установленном законодательством Российской Федерации об административных правонарушениях, даны предписания об устранении выявленных нарушений. Протокол, акт проверки и предписания приобщены к делу.
Таким образом, на основе анализа результатов проверки аптечной организации можно сделать вывод о том, что данная аптека не имеет грубых нарушений санитарно-гигиенических требований.
В целях совершенствования работы данной аптечной организации необходимо проводить периодические внутренние проверки соответствия санитарно-гигиеническим требованиям. Данные проверки могут проводиться заведующей аптекой совместно с бухгалтером.
ЗАКЛЮЧЕНИЕ
Требования, предъявляемые к санитарному режиму аптек и личной гигиене работников аптек, утверждены Министерством здравоохранения Российской Федерации (приказ Минздрава России от 21.10.97 № 309 «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций»).
В него включены требования к:
- помещениям и оборудованию аптек;
- помещениям и оборудованию асептического блока;
- санитарному содержанию помещений, оборудования, инвентаря;
- персоналу аптек;
- получению, транспортировке и хранению очищенной воды и воды для инъекций;
- изготовлению лекарственных средств в асептических условиях;
- изготовлению нестерильных лекарственных форм.
В рамках данной работы нами проведено исследование особенностей санитарно-гигиенического режима аптечной организации. Был проведен анализ выполнения санитарно-гигиенических требований, выявлены возможности совершенствования работы организации в целях более эффективного соблюдения данных требований.
В процессе проведения мероприятий контролю подвергаются:
— помещения, в которых осуществляется фармацевтическая деятельность, соответствие их установленным лицензионным и санитарно-гигиеническим требованиям;
— лекарственные средства, соответствие их установленным требованиям и нормативам качества;
— техническая документация, включая товарно-сопроводительную документацию на лекарственные средства, в том числе документация о соответствии обязательным требованиям в области обязательного подтверждения соответствия;
— оборудование, технические средства и приборы, необходимые для осуществления фармацевтической деятельности;
— соответствие состояния здоровья, образования и квалификации персонала требованиям нормативных документов.
Таким образом, на основе анализа результатов проверки аптечной организации можно сделать вывод о том, что данная аптека не имеет грубых нарушений санитарно-гигиенических требований.
В целях совершенствования работы данной аптечной организации необходимо проводить периодические внутренние проверки соответствия санитарно-гигиеническим требованиям. Данные проверки могут проводиться заведующей аптекой совместно с бухгалтером.
СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ
- Аксёнова Л.В. Нормативно-правовое регулирование сертификации дезинфекционных средств / Л.В. Аксёнова //Дезинфекция. Антисептика.– 2010. – № 2. – C. 32–33.
- Балашов А.И. Ненадлежащая производственная практика: модернизация системы обеспечения качества производства лекарственных средств /А. И. Балашов // Известия вузов. Серия «экономика, финансы и управление производством». – 2014. – № 1(19). – С. 72–77.
- Барышникова Г. Стандарты по технике чистых помещений и GMP. //Фармацевтический вестник. – 2006. — №23. – С. 31.
- Беседина И.В. Асептика в современной технологии стерильных растворов / Книга для провизора-технолога. — М.: МЦФЭР, 2004.-185с.
- Беседина И.В. Условия и средства обеспечения санитарного режима больничных аптек/ И.В. Беседина, С.А. Валевко// Новая аптека. — 2002. — № 11. — С. 34-46.
- Бурак И.И. Гигиеническая оценка режима эксплуатации производственных аптек/ И. И. Бурак, А. А. Радишевич, Г.Н. Жарикова, Б.М. Садиков// 40 лет фармацевтическому факультету ВГМУ сб. науч. тр., посвящ. 40-летию фармацевтическому факультету ВГМУ/ Витебск. гос.мед.ун-т. — Витебск, 1999. — С. 252-254.
- Веткина И.Ф. Современный подход к выбору дезинфицирующих средств в системе профилактики внутрибольничных инфекций (ВБИ)/ И.Ф. Веткина [и др.] // ФармИндекс практик. – 2005. – № 7. –С. 13–20.
- Грузневич А.П. Комплексная оценка санитарно-гигиенического режима аптек/ А.П. Грузневич, А.Б. Юркевич, И.И. Бурак// Достижения фундаментальной, клинической медицины и фармации: тез. докл. 59-ой науч. сессии ВГМУ, 26-27 февраля 2004 г. / Витебск. гос. мед.ун-т. — Витебск, 2004. -С. 165-166.
- Грузневич А.П. Состояние здоровья и условия труда работников аптек/ А.П. Грузневич, И. И. Бурак, А.Б. Юркевич// Современные проблемы гигиенической науки и практики: сб. матер. объединённого Пленума Республиканской проблемной комиссии по гигиене и Правления БНО гигиенистов. — Минск, 2003. — С.55-56.
- Дезинфицирующие средства. Часть 1. Дезинфицирующие средства. Издание 3, исправ. и допол. (том 1) / Под ред. С.И. Иванова, М.Г. Шандалы. — М.: ФГУП ИнтерСЭН. 2001. — 204 с.
- Дубровина С.С., Одегова Т.Ф. Выбор дезинфицирующих средств на фармацевтическом производстве. //Фармация. – 2008. — №1. – 42-44.
- Иваницкая Е.Г. Техническое регулирование и санитарно-гигиеническое нормирование обращения биоцидов – единство проблемы и борьба мнений мероприятий / Е.Г. Иваницкая // Дезинфекция. Антисептика. – 2010. – № 2. – C. 30–31.
- Иванова Е.Б. Актуальность дезинфекционных мероприятий / Е.Б. Иванова // Дезинфекция. Антисептика. – 2010. – № 1. – C. 21–25.
- Калечиц В. Чистые помещения – чистые лекарства.//Фармацевтический вестник. – 2001. — №9.
- Клюкина К.О. GMP как элемент повышения качества и безопасности лекарственных средств/ Клюкина К.О., Савельева Н.К.// Мат-лы Всероссийской ежегодной научно-практической конференции «Общество, наука, инновации» (НПК-2016), 18-29 апреля 2016 г. — Киров, 2016. — С. 56-57.
- Колосовская Е.Н. Современное состояние выбора дезинфекционных средств в лечебно-профилактических учреждениях /Е.Н. Колосовская, И.Г. Техова // Всероссийский журнал для врачей всех специальностей TERRA MEDICA NOVA. – 2010. – № 1. – С. 13–18.
- Кулаев Ю.А. Управление санитарным качеством лекарственных средств и аптечных товаров в фармацевтических организациях /Ю.А. Кулаев// Материалы докладов Всероссийской конференции с международным участием «Молодые ученые – медицине» — Самара: ГБОУ ВПО СамГМУ Минздравсоцразвития России, 2011. — С. 321-323.
- Мееркоп Г.Е. Проектирование и техническое оснащение аптек/ Г.Е. Меер-коп, Э. Г. Туревский — Москва: Медицина, 1981. — 192с.
- Методические указания по изготовлению стерильных растворов в аптеках. — М., 1994. — 86 с.
- Некрасова Т.А. Подходы к организации санитарно-гигиенического и противоэпидемического режима в аптечных организациях/ Т.А. Некрасова, И.Г. Техова, Н.Г. Золотарева// Эпидемиология, микробиология, инфекционные и паразитарные болезни. – 2013. — №3. – С. 69-72.
- Некрасова Т.А. Современные дезинфицирующие средства для аптек/ Т.А. Некрасова, Н.Г. Золотарева// Фармация. – 2013. — №6. – С. 33-37.
- Новая редакция Приложения 1 к Европейским GMP (Производство стерильных лекарственных средств). //Чистые помещения и технологические среды. – 2008. — №1. – С. 8-10.
- О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения: Федеральный закон № 52-ФЗ от 30.03.1999 г.
- Об обращении лекарственных средств: Федер. закон от 12.04.2010 г. №61ФЗ (ред. 25.11.2013г.) // Российская газета от 14.04.2010г. № 78.
- Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек): приказ Минздрава РФ от 21.10.1997 № 309.
- Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения: приказ Минздрава РФ от 31.08.2016 N 647н.
- Об утверждении Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств[Текст]: приказ Минпромторга РФ №916 от 14.06.2013 г. (рег. в Минюсте РФ10.09.2013 г. №29938) // Российская газета от 01.08.2013 г. №252/1
- Организация и экономика фармации./Под ред. И.В. Косовой. – М.: Издательский центр «Академия», 2002. – 400с.
- Постановление Правительства Российской Федерации № 1314 от 3 декабря 2015 года «Об определении соответствия производителей лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики».
- Тарасов А.В. Новые разработки микрофильтрационного оборудования и фильтрующих элементов для применения в фармацевтических и биотехнологических отраслях. //Сб. докладов Шестой Международной специализированной Конференции «Безопасность и управление рисками в фармацевтических и биотехнологичексих отраслях». – М., 2006. – С. 18-19.
- Управление и экономика фармации: В 4 т. Т.1: Фармацевтическая деятельность. Организация и регулирование./Под ред. Е.Е. Лоскутовой. – М.: Издательский центр «Академия», 2003. – 384с.
- Фармацевтическая технология. /Под ред. В.И. Погорелова. – Ростов-на-Дону: Феникс, 2002. – 544с.
- Юркевич А.Б. Особенности организации санитарно-гигиенической деятельности аптек / А.Б.Юркевич, И.И.Бурак// Вестник фармации. – 2006. — №3. – С. 31-41.
Страницы: 1 2