Практика стран ЕС по координации деятельности в сфере фармаконадзора

Вид работы: Проект

Тема: Практика стран ЕС по координации деятельности в сфере фармаконадзора

ВВЕДЕНИЕ

Согласно определению ВОЗ, фармаконадзор – это научные исследования и виды деятельности, связанные с выявлением, оценкой, пониманием и предотвращением побочных эффектов или любых других проблем, связанных с лекарственным препаратов . Сегодня, пройдя долгий путь становления, фармакологическая безопасность является динамично развивающейся сферой научно-практических медицинских знаний. Европейская система фармаконадзора — это мощный отлаженный механизм. Благодаря открытости и доступности информации о деятельности европейских организаций по фармаконадзору нам предоставляется возможность использовать опыт, уже накопленный всеми странами — членами ЕС. Связи с этим проблематика изучения практики стран ЕС по координации деятельности в сфере фармаконадзора я полагаю, на сегодняшний день является актуальной.

Цель нашего научного исследования заключается в комплексном изучение особенностей практики  стран ЕС по координации деятельности в сфере фармаконадзора. На пути достижения поставленной цели  были поставлены следующие задачи:

• изучить систему становления фармаконадзора;
• анализировать нормативно-законодательную базу фармаконадзора;
• исследовать особенности современной системы организации фармакологического надзора в странах ЕС;
• сравнить практику по координации деятельности фармаконадзора в странах ЕС и ЕАЭС;
• разработать рекомендации по улучшению деятельности фармаконадзора в РФ.

Объект исследования —  особенности деятельности системы фармаконадзора в странах ЕС.

Предмет исследования заключается в изучение особенности практики стран ЕС по координации деятельности в сфере фармаконадзора.

Степень научной разработанности темы. Проблематика фармаконадзора, несмотря на сложность и проблематичность изучения на сегодняшний день находится в нише приоритетных направлений. В нашей стране к данной теме последние годы стали больше уделять внимания специалисты. Среди наиболее выдающихся отечественных специалистов можно особо отметить В.А.Меркулова, В.К.Лепахина,  И.В.Сакаева, Б.К.Романова, К.Э. Затолочина и др.

Теоретическая и методологическая база исследования. Теоретической базой исследования послужили законодательные нормы стран ЕС и нашего государства. Кроме того в ходе написания курсовой работы широко применялись труды как отечественных так и зарубежных специалистов.

В исследовании широко применялись такие общенаучные методы как обобщения, описание, анализ, синтез, а также методы сравнительного анализа и классификации.

Структура курсовой работы. Курсовая работа состоит из введения, двух глав, заключения,  списка использованной литературы и приложения.

Особенности надлежащего фармаконадзора в  странах ЕС

Сфера мониторинга побочных реакции лекарственных препаратов в области здравоохранения получила названия фармаконадзора. Главная цель фармаконадзора сводится к тому, чтобы минимизировать риск вреда здоровья который могут быть вызваны ЛС. Кроме того фармаконадзор помогает повысить уровень знаний как медицинских работников так и простого населения.

Проблема побочных действий ЛС очень остра, встала после известного скандала с талидомидом в 60-х годах прошлого столетия. Первый пилотный международный проект по мониторингу ЛС был запущен в десяти странах Европы, а также  в Австралии и Северной Америки. Важным шагом в системе здравоохранения стало учреждения международного Центра мониторинга использования лекарственных препаратов.

Согласно определению ВОЗ, фармаконадзор представляет собой науку и комплекс мероприятий, связанных с выявлением, оценкой, интерпретацией и профилактикой нежелательных эффектов либо любых других медицинских проблем. Каждая страна обязана создать у себя систему мониторинга, учитывая рекомендации ВОЗ и основываясь на национальном законодательстве.

Все страны члены ЕС по законодательству должны иметь органы фармаконадзора. В 2001 году в ЕС была разработана директива, в которой заложены основы фармаконадзора — Директива 2001/83/ЕС «О своде законов Сообщества о лекарственных средствах для человека»[1].

По истечению девяти лет Европейский Парламент и Совет Европы приняли более совершенную Директиву 2010/84/ЕС, которой внесены изменения в Директиву 2001/83/ЕС[2].  Директива от 2010 года, прежде всего, была направлена на модернизацию устоявшееся системы фармаконадзора. Кроме того разрабатывая вышеуказанную Директиву законодатели пытались сформировать единую общеевропейскую систему обеспечения качества лекарственных препаратов.

Спустя два года после знаменательного события  Европейское агентство по лекарственным средствам (ЕМА) утвердила новую регуляторную практику «Надлежащая практика фармаконадзора (Goodpharmacovigilancepractice — GVP)», которая заменила руководящие указания по фармаконадзору, представленные в Томе 9 свода фармацевтического законодательства ЕС.

Следует отметить, что GVP  не предусматривает кардинальных изменений. Главная задача практики сводится к повышению эффективности и рационализация процесса фармаконадзора.

Стандарт GVP  упрощает процесс принятия решений, но при этом усиливает степень надежности путем детализации отдельных процессов в цепочки системы фармаконадзора.  Все составляющие элементы Европейского фармаконадзора призваны, обезопасит пациента от нежелательных последствии в ходе применения лекарственных препаратов. Связи с этим на европейском рынке лекарственных средств существует спрос от каждого субъекта фармацевтического рынка.

Стандарт GVP состоит из двух типов глав:

• Модули по основным процессам фармаконадзора;
• Вопросы, относящиеся к отдельным продуктам или популяциям.

Все мероприятия в сфере фармаконадзора  ЕС по сути самобытны но при этом  взаимосвязаны. Методология функционирования процессов фармаконадзора, в GVP описана в 16-ти модулях.

Модули GVP посвящены определенному критическому процессу фармаконадзора и состоят из трех разделов: А, В и С.

Раздел А — это описание законодательного, технического и научного контекста для соответствующего процесса.

Раздел В включает основанные на законодательстве ЕС руководящие указания, которые отражают научные и регуляторные подходы, форматы и стандарты, согласованные различными организациями на международном уровне. Если подобные официальные договоренности или согласованные экспертные заключения отсутствуют, в разделе.

Раздел С описывает особенности применения подходов, форматов и стандартов в рамках ЕС, а также другие аспекты осуществления соответствующего процесса в ЕС.

В системе фармаконадзора мне наиболее приглянулась то, что каждая страна ЕС принимает максимум мер на пути собора информации о побочных реакциях лекарственного средства. Мера по сбору информации относятся не только от заявителя при регистрации препарата, но и постфактум от врачей, фармацевтов и потребителей в целом.

Продуктивным решениям явилось создания по инициативе ЕМА интернет — портала «EudraVigilance». В данном портале собраны сведения о препаратах, особенностей применения, а также информация о безопасности в свете европейского фармаконадзора. За семнадцать лет своего существования портал успел превратиться в кладезь информации о ЛС.  Над совершенствованием «EudraVigilance» работают ведущие специалисты  в области фармаконадзора. Информация на портале обновляется с периодичностью раз в три месяца. Кроме информации о лекарственных препаратах на портале публикуются отчеты медицинских работников и отзывы пациентов о том или ином препарате. По сообщениям специалистов сообщения о реакциях от применения препаратов в равной мере поступают как от фармацевтических  компании, так и от пользователей «EudraVigilance».

Как показывает практика, на сегодняшний день,  в ряде стран ЕС делается упор на отзывах непосредственно пациентов. В Дании, Великобритании, а также Нидерландах были успешно внедрены новые системы, которые получили названия — direct patient reporting. Такого рода системы направлены на предоставления сообщений о подозреваемых нежелательных реакциях непосредственно пациентами.

Кроме того последние годы в странах ЕС на пути достижения централизации в сфере фармаконадзора стали созываться публичные обсуждения. На этих собраниях участвую наряду с представителями мед.сферы стран членов ЕС и пациенты граждане ЕС. Такого рода собрания способствуют единению системы фармаконадзора в еврозоне. В ходе такого рода созыва был создан новый комитет PRAC (Комитета по оценке риска в сфере фармаконадзора).

По инициативе PRAC было утверждено новое требования. По новым требованиям регуляторный орган должен проводить инспекционные работы у заявителя. Инспекционные процедуры должны проводится под началом инспекторов. Инспектора имеют права проводить проверки всех надлежащих атрибутов, которые были задействованы в создании ЛС. Записи, документы, помещения и другого рода особенности инспектируется специалистами органов фармаконадзора.

Процесс инспектирования реализуется на начальном этапе регистрации лекарственного средства. Так как информация о процессе и этапе создания препарата может стать ключевой в ходе получения лицензии.

Координация фармаконадзора  в странах ЕС

Европейская система фармаконадзора за короткий период времени успел превратиться в мощный отлаженный механизм. Успех в сфере фармаконадзора в странах ЕС достигнут за счет открытости и доступности информации. Как уже было отмечено выше опыт и практика накопленная странами ЕС в данной сфере может быть успешно применен и в нашей стране.

В странах Европейского союза весьма тщательно относятся у безопасности применения ЛС. За соблюдением безопасности и контроля применения ЛС отвечает специально созданное агентство —  Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA). Еврокомиссия также принимает самое активное участие в сфере контроля.

В 1993 году в Еврозоне был основан спец. институт ЕС. В полномочия, которого входили контроль за лекарственными препаратами. В народе он был более известен как специализированный независимый институт Европейского Союза (ЕС) – Европейское Агентство по оценке лекарственных препаратов.

Изучая становления фармацевтической системы в странах ЕС можно убедиться, что среди многочисленных задач, возложенных на эти надгосударственные структуры, основными являются координация национальной политики стран ЕС, учет национальных интересов и устранение различий, существующих между странами ЕС в различных областях.

Это нашло свое отражение и в законодательстве ЕС о лекарственных препаратах, при развитии которого потребовалась разработка и принятие большого числа директив и постановлений, направленных на согласование национальных законодательств о лекарственных препаратах стран ЕС.

На сегодняшний день  государственные и  негосударственные институты ЕС представляют интересы свыше 370 мил. в граждан Европейского Союза. Что же касается, фармацевтического рынка  стран Евросоюза он является самым большим в мире.

Европейское Агентство по оценке лекарственных препаратов – независимое учреждение Союза. Деятельность EMEA осуществляется в сотрудничестве с другими институтами ЕС и, прежде всего, с Комиссией ЕС. Именно в составе Комиссии ЕС образована Рабочая группа по биотехнологии и фармакологии.

В полномочия EMEA входит непосредственный надзор за лекарственными препаратами. Заключение и вердикты, которые выносят  сотрудники EMEA, являются ключевыми в процессе утверждения торговых лицензии Комиссией ЕС.  Из всего вышеизложенного можно сделать вывод о том, что это структура выполняет в рамках Европейского Союза функции по контролю за лекарственными препаратами, схожие с теми, которые выполняет Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами (FDA) в США.

Главной задачей рабочей группы по фармаконадзору заключается в обеспечение единодушия между нац. органами надзора и ЕМЕА. Очень часто недопонимания возникают в вопросах утверждения терминологии и операциях  фармаконадзора в странах ЕС. Рабочая группа  кроме того занимается проблематикой связанной с применением ЛС. Насколько они вредны и полезны для здоровья людей.

Как мы можем судить, европейская практика по фармаконадзору отличается своей гуманностью. Вся система направлена на блага и во блага здоровья населения. Примечательно то, что европейские органы фармаконадзор озабочены не только здоровьям своих граждан, также широкая деятельность ведется по сотрудничеству по международной линии здравоохранения.

Следует отметить, что все успехи в сфере фармаконадзора достигнуты  не только за счет упорства  и трудолюбия. ЕС каждый год выделят огромные субсидии на пути развития и совершенствования не только фармаконадзора, но и фармакологии в целом.

В 2012 году после преобразования законодательной базы в сфере фармакологии и фармаконадзора до 21 сентября 2013 стран страны ЕС должны были провести аудит систем фармаконадзора.  Процесс учета и аудит в странах ЕС по новому законодательству должен был проводиться каждый два года[3]. Данное требование актуально и по сей день. Как свидетельствует результаты процедуры, данная практика является весьма эффективной.

Реформы в сфере фармаконадзора которые были  запущены с 2001 года коснулись системы фармаконадзора и преобразования разрозненных национальных мероприятий в единую общеевропейскую систему обеспечения надлежащего качества препаратов.  Если в начале 90-х годов прошлого столетия прокладывался фундамент системы то, начиная с 2000 –х начался процесс интеграции в единое сообщество.

Сегодняшние реалии таковы, что правительству ЕС удалось, добиться от стран-членов ЕС гарантию того что все наблюдаемые на его территории предполагаемые выраженные побочные реакции на лицензированный лекарственный препарат, о которых ему сообщают, будут зарегистрированы и о них будет сообщено в ЕМЕА.  В ЕМЕА должно быть сообщено не позднее 15 дней после получения такого рода информации. ЕМЕА как регулирующий и контролирующий орган должен в свою очередь известить все национальные системы по фармаконадзору в ЕС. Примечательно в системе по координации деятельности в сфере фармаконадзора странах ЕС  то, что все решения принимаются, согласовано  с руководящими органами. Например, Комиссия ЕС, проконсультировавшись с ЕМЕА, странами-членами ЕС,  а также заинтересованными сторонами (фирмами, компаниями) составляет унифицированное Руководство по сбору, подтверждению и предоставлению отчетов по побочным реакциям.  ЕМЕА также после консультации с вышеотмеченными органами создают  сеть по сбору и обработке данных. Данные создаются для  быстрого обмена ими между компетентными органами ЕС в случае поступления сообщений, предупреждающих о выраженных побочных реакциях в отношении лекарственных препаратов, продаваемых на территории ЕС.

Также ЕМЕА сотрудничает и международными организациями по фармаконадзору. Всемирная организация здравоохранения ведет активную работу с ЕМЕА. Так как система фармаконадзора  хорошо поставлена в Европе в ряде случаев ВОЗ  опирается на исследования предоставленные ЕМЕА. На практики ВОЗ много раз опирались на исследования ЕМЕА и на основе результатов исследования запрещали или же разрешили применения того или иного лекарственного средства.

Таким образом, как мы уже могли убедиться, страны ЕС между собой связаны не только единой экономикой, но и в сфере здравоохранения они успели превратиться единый хорошо сложенный механизм. Национальная система фармаконадзора стран-участниц ЕС должна обеспечивать выполнение принятых общеевропейских стандартов. Разумеется, не является исключением и Франция, стоявшая у истоков создания Союза и являющаяся одним из активнейших его участников. Кстати, по оценке ВОЗ в рейтинге стран Франция занимает первое место по качественной характеристике системы здравоохранения .

Необходимо отметить, что в ЕС и сейчас существуют отличия внутригосударственных требований в сфере фармаконадзора. Как мы уже успели узнать в соответствии с законодательством ЕС, будь то лицо, компания, фирма в случаях  выраженных предвиденных и непредвиденных реакций должны оповещать национальные здравоохранения. Такие страны-члены ЕС как Австрия, Германия, Португалия и Великобритания требуют от своих органов здравоохранения оповещать и другие страны ЕС об инцидентах.

Законодательство ЕС устроена, так что регламентирует деятельность фармаконадзора не только на уровне государственных систем, но и на уровне местных фирм и компании. Фармаконадзор в странах ЕС основан на определенных принципах.

В течение 15 календарных дней необходимо направить сведения о случаях поствакцинальных реакций. Собираемый и направляемый объем информации должен соответствовать утвержденной форме  «Экстренного оповещения» (CIOMS)[4]. Экстренное оповещение заполняется репортером и содержит доскональную информацию, доступную на момент донесения.

Помимо минимально необходимой информации, CIOMS предусматривает краткое описание события (в терминологии ВОЗ), хронологию симптоматики, проведенное лечение, выполненные лабораторные исследования (даже если их результаты в данный момент недоступны). По получении заполненная форма CIOMS просматривается сотрудником Департамента фармаконаблюдения производителей ЛС. Если сообщенный случай соответствует критериям серьезности, то соответствующее оповещение посылается в течение определенного срока в региональные представительства компании в тех странах, где зарегистрирован подозреваемый препарат.

В других случаях, не требующих экстренного оповещения, репортер заполняет расширенную «Отчетную форму о случае побочной реакции» (Adverse Event Reporting Form – AERF). Данная форма может быть использована для любого препарата » и содержит всю необходимую для анализа информацию, позволяющую оценить взаимосвязь между наблюдаемой реакцией и подозреваемым препаратом. Для этого, AERF предусматривает сбор сведений о пациенте (включая данные анамнеза, факторы риска, предыдущие случаи поствакцинальных реакций, перечень лекарственных средств, принимаемых перед наблюдавшейся реакцией); дата, способ и точка введения подозреваемого препарата; описание и хронология местных и общих симптомов; описание предпринятого лечения, течение и исход сообщаемого случая, результаты лабораторных и инструментальных исследований пациента.

Если какой-либо препарат случайно или преднамеренно был введен во время беременности, то ответственный сотрудник компании документирует исход беременности, течение родов, состояние здоровья матери и ребенка. Специально разработанная для этого форма донесения облегчает в этом случае сбор необходимой информации. Изложенную систему фармаконадзора компании производителе в ЕС стараются реализовать досконально.

Литература

[1] Пятигорская Н.В., Самылина И.А. Береговых В.В., Ногаева А.Т., Ковалева Е.К., Смирнов В.Ю. Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств из растительного сырья, Спб.: СпецЛит, 2013,  С.25

[2] Пятигорская Н.В., Самылина И.А. Береговых В.В., Ногаева А.Т., Ковалева Е.К., Смирнов В.Ю. Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств из растительного сырья, Спб.: СпецЛит, 2013,  С.25

[3] Романовский Г.Б. Биомедицинское право в России и за рубежом. Монография.М.: Проспект,  2015. С.62.

[4] https://cioms.ch/

Прикрепленные файлы:

_stran_ES_po_koordinacii_deyatelnosti_v_sfere_farmakonadzora_5

_stran_ES_po_koordinacii_deyatelnosti_v_sfere_farmakonadzora_5_20180417_234515