Меню Услуги

Оценка санитарно-гигиенического режима аптеки.

Страницы: 1 2

Узнай стоимость написания такой работы!

Ответ в течение 5 минут!Без посредников!

СОДЕРЖАНИЕ

 

  • ВВЕДЕНИЕ.
  • 1. САНИТАРНО-ГИГИЕНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ К АПТЕЧНЫМ УЧРЕЖДЕНИЯМ
  • 1.1. Требования к помещению аптеки.
  • 1.2. Санитарно-гигиенические требования к производственным аптекам.
  • 1.3. Требования к персоналу аптеки.
  • 1.4. Санитарное содержание помещений, оборудования, инвентаря.
  • 1.5. Обработка аптечной посуды.
  • 2. ОЦЕНКА САНИТАРНО-ГИГИЕНИЧЕСКОГО РЕЖИМА АПТЕКИ (НА ПРИМЕРЕ АПТЕКИ ООО «КАЛИНА»)
  • 2.1. Характеристика деятельности ООО «Калина».
  • 2.2. Анализ санитарно-гигиенического режима аптеки.
  • ЗАКЛЮЧЕНИЕ.
  • СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ.

 

ВВЕДЕНИЕ

 

Одним из основных направлений здравоохранения является обеспечение населения доступной, качественной медицинской помощью (лекарственное обеспечение рассматривается как составная часть медицинской помощи).

Важность и сложность проблемы обеспечения и повышения качества лекарственных средств требует принципиально нового подхода к ее решению. Необходим переход от проведения отдельных разрозненных мероприятий, в т.ч. по санитарному режиму, к созданию четкой, научно обоснованной и постоянно действующей системы обеспечения санитарного качества лекарственных препаратов на всех этапах движения лекарственных средств от разработчика до потребителя

В создании оптимальных условий процесса товародвижения лекарственных средств в аптеках одно из первых мест принадлежит санитарно-гигиеническому режиму. Следует отметить, что на сегодняшний день для аптек нет в достаточной мере современной нормативной документации по организации санитарно-гигиенического режима, созданию оптимальных условий изготовления, хранения и реализации лекарственных средств, а также рациональных условий труда персонала. Значение оптимизации условий технологического процесса изготовления, хранения и реализации лекарственных средств, создания санитарно-гигиенического режима и рациональных условий труда персонала резко возрастает вследствие широкого распространения ранее неизвестных вирусных и инфекционных заболеваний (СПИД, атипичная пневмония и другие). В связи с этим, нормирование санитарно-гигиенических условий в аптеках в настоящее время является актуальным.

Целью работы является изучение особенностей организации санитарно-гигиенической деятельности аптек.

Целью данной работы является рассмотрение особенностей санитарно-гигиенического режима аптечных учреждений.

Задачами работы является:

  1. изучение санитарно-гигиенических требований к помещениям аптек;
  2. анализ современных требований к производственным аптекам;
  3. рассмотрение требований к персоналу аптечных учреждений;
  4. изучение особенностей санитарного содержания помещений, оборудования, инвентаря;
  5. анализ санитарно-гигиенического режима аптеки (на примере аптеки ООО «Калина»)

 

1. САНИТАРНО-ГИГИЕНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ К АПТЕЧНЫМ УЧРЕЖДЕНИЯМ

 

1.1. Требования к помещению аптеки

 

Требования, предъявляемые к санитарному режиму аптек и личной гигиене работников аптек, утверждены Министерством здравоохранения Российской Федерации (Приказ Минздрава России от 21.10.97 № 309 «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций»), также требования к помещениям аптеки обозначены в Приказе Минздрава РФ от 31.08.2016 N 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения»

В соответствии с Приказом Минздрава РФ от 31.08.2016 N 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» помещения аптек должны соответствовать санитарно-гигиеническим нормам и требованиям и обеспечивать возможность осуществления основных функций субъекта розничной торговли с соблюдением требований, утвержденных Правилами надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения

Площадь помещений, используемых субъектом розничной торговли, должна быть разделена на зоны, предназначенные для выполнения следующих функций:

а) торговли товарами аптечного ассортимента с обеспечением мест хранения, не допускающим свободного доступа покупателей к товарам, отпускаемым, в том числе по рецепту;

б) приемки товаров аптечного ассортимента, зона карантинного хранения, в том числе отдельно для лекарственных препаратов;

в) раздельного хранения одежды работников.

В случае, если субъект розничной торговли расположен в здании вместе с другими организациями, допускается совместное использование санузла.

Наличие иных зон и (или) помещений в составе помещений субъекта розничной торговли определяется руководителем субъекта розничной торговли в зависимости от объема выполняемых работ, оказываемых услуг.

Помещения субъекта розничной торговли должны быть спроектированы и оснащены таким образом, чтобы обеспечивать защиту от проникновения насекомых, грызунов или других животных.

В соответствии с Приказом Минздрава России от 21.10.97 № 309 «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций» Помещения аптек следует оборудовать, отделывать и содержать в чистоте и надлежащем порядке. Перед входами в аптеку должны быть приспособления для очистки обуви от грязи. Очистка самих приспособлений должна проводиться по мере необходимости, но не реже одного раза в день.

Рабочие места персонала аптеки в зале обслуживания населения должны быть оснащены устройствами, предохраняющими работников от прямой капельной инфекции (стеклянные перегородки).

Материалы, используемые при строительстве аптек, должны иметь гигиенические сертификаты.

В помещениях субъекта розничной торговли, предназначенных для изготовления лекарственных препаратов, поверхности стен и потолков должны быть гладкими, без нарушения целостности покрытия (водостойкие краски, эмали или кафельные глазурованные плитки светлых тонов), отделываться материалами, допускающими влажную уборку с применением дезинфицирующих средств (неглазурованная керамическая плитка, линолеум с обязательной сваркой швов или другие материалы).

Места примыкания стен к потолку и полу не должны иметь углублений, выступов и карнизов.

Помещения субъекта розничной торговли должны быть оснащены системами отопления и кондиционирования (при наличии), естественной или приточно-вытяжной вентиляцией (при наличии), обеспечивающими условия труда в соответствии с трудовым законодательством Российской Федерации, а также соблюдение требований надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов.

Помещения аптек должны иметь как естественное, так и искусственное освещение. Общее искусственное освещение должно быть предусмотрено во всех помещениях; кроме того, для отдельных рабочих мест устанавливается местное освещение. Искусственное освещение осуществляется люминесцентными лампами и лампами накаливания. В соответствии с требованиями гигиены труда для различных помещений аптеки устанавливаются освещенность рабочих поверхностей, источник света, допустимый показатель дискомфорта, допустимый коэффициент пульсации, тип ламп (например, освещенность рабочих поверхностей в ассистентской и асептической комнатах должна составлять 500, допустимый показатель дискомфорта 40, допустимый коэффициент пульсации 10, источник света — лампы накаливания).

Системы отопления и вентиляции должны отвечать требованиям действующих СНиП. В помещениях должен проводиться контроль за параметрами микроклимата (температура, влажность, воздухообмен), для чего они оснащаются термометрами, гигрометрами и пр.

Оборудование, используемое в аптеках, должно быть зарегистрировано в Минздраве России, разрешено к применению и иметь сертификат соответствия. Установка оборудования должна производиться на достаточном расстоянии от стен, чтобы иметь доступ для их очистки, дезинфекции и ремонта. Оборудование не должно загораживать естественный источник света или загромождать проходы. Не допускается размещение в производственных помещениях машин, аппаратов и других предметов, не имеющих отношения к технологическому процессу данного производственного помещения.

В производственных помещениях не допускается вешать занавески, расстилать ковры, разводить цветы, вывешивать стенгазеты, плакаты и т.п. Информационные стенды и таблицы, необходимые для работы в производственных помещениях, должны изготовляться из материалов, допускающих влажную уборку и дезинфекцию.

В моечной комнате должны быть выделены и промаркированы раковины для мытья посуды, предназначенной для приготовления инъекционных растворов и глазных капель, внутренних ЛФ, наружных ЛФ. Запрещается пользоваться этими раковинами для мытья рук.

Для мытья рук персонала в шлюзах асептического блока и заготовочной, ассистентской, моечной, туалете должны быть установлены раковины, которые целесообразно оборудовать педальными кранами, кранами с локтевыми приводами или фотоэлементами. Рядом устанавливают емкости с дезрастворами, воздушные электросушилки. Запрещается пользоваться раковинами в производственных помещениях лицам, не занятым изготовлением и фасовкой ЛС

Субъект розничной торговли должен располагать оборудованием и инвентарем, обеспечивающими сохранение качества, эффективности и безопасности товаров аптечного ассортимента.

Помещения для хранения лекарственных препаратов должны быть оснащены оборудованием, позволяющим обеспечить их хранение с учетом требований надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов.

Установка оборудования должна производиться на расстоянии не менее 0,5 метров от стен или другого оборудования, чтобы иметь доступ для очистки, дезинфекции, ремонта, технического обслуживания, поверки и (или) калибровки оборудования, обеспечивать доступ к товарам аптечного ассортимента, свободный проход работников.

Узнай стоимость написания такой работы!

Ответ в течение 5 минут! Без посредников!

Оборудование не должно загораживать естественный или искусственный источник света и загромождать проходы.

Доступ в помещения (зоны) должны иметь только лица, уполномоченные руководителем субъекта розничной торговли. Доступ посторонних лиц в указанные помещения исключается.

Следует отметить, что в соответствии с ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» индивидуальные предприниматели и юридические лица обязаны приостановить либо прекратить свою деятельность или работу отдельных участков, эксплуатацию зданий, сооружений, оборудования, транспорта, выполнение отдельных видов работ и оказание услуг в случаях, если при осуществлении указанных деятельности, работ и услуг нарушаются санитарные правила.

 

1.2. Санитарно-гигиенические требования к производственным аптекам

 

Одним из условий производства качественной стерильной продукции и торговли ею на отечественном и зарубежных фармацевтических рынках является обеспечение качества препаратов за счет выполнения, в первую очередь, принципов и правил надлежащей производственной практики (GMP — Good manufacturing practice).

Надлежащая производственная практика (НПП) — это часть системы обеспечения качества, которая гарантирует, что продукция производится и контролируется по стандартам качества, требуемым торговой лицензией и соответствует ее назначению.

Для обеспечения всех показателей качества готовой стерильной продукции должны выполняться специальные требования, предъявляемые к проведению технологического процесса, чистоте производственных помещений, работе технологического оборудования, вентиляции и чистоте воздуха, системе подготовки основного сырья и вспомогательных материалов с целью свести к минимуму риск контаминации микроорганизмами, частицами и пирогенными веществами. Предъявляются также определенные требования к персоналу и производственной санитарии.

Важнейшим документом в области стандартизации производства лекарств, в том числе и в производственных аптеках, в настоящее время является Приказ Минпромторга от 14 июня 2013 года №916 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики».

В соответствии с ним:

Организация производства и контроля качества лекарственных средств является частью управления качеством, которая гарантирует, что продукция постоянно производится и контролируется по стандартам качества, соответствующим ее предназначению, а также в соответствии с требованиями регистрационного досье, протокола клинических исследований и спецификации на эту продукцию.

Помещения и оборудование необходимо располагать, проектировать, строить, оснащать и эксплуатировать таким образом, чтобы они соответствовали проводимым операциям. Их планировочное решение и конструкция должны сводить к минимуму риск ошибок и обеспечивать возможность эффективной очистки и обслуживания в целях исключения перекрестной контаминации, накопления пыли или грязи и любых неблагоприятных факторов для качества продукции.

При условии соблюдения всех мер по защите производства окружающая среда помещений должна представлять минимальный риск контаминации материалов или продукции.

Эксплуатация, проведение технического обслуживания и ремонта помещений не должны оказывать отрицательного влияния на качество продукции. Уборка и дезинфекция помещений должны проводиться в соответствии с подробными инструкциями, утвержденными производителем.

Освещение, температура, влажность и вентиляция должны соответствовать назначению помещения и не оказывать прямого или косвенного неблагоприятного воздействия на лекарственные средства во время их производства и хранения, а также на надлежащее функционирование оборудования.

При проектировании и эксплуатации помещений должна быть обеспечена защита от проникновения в них насекомых или животных.

В помещения не допускаются лица, не имеющие права доступа в них. Производственные зоны, складские зоны и зоны контроля качества не должны использоваться для сквозного прохода персонала, не работающего в них.

В помещениях, в которых исходное сырье и первичные упаковочные материалы, промежуточная или нерасфасованная продукция подвержены влиянию производственной среды, внутренние поверхности (стены, полы и потолки) должны быть гладкими, без щелей и трещин на стыках, не должны выделять частиц, а также должны легко и эффективно очищаться и, при необходимости, дезинфицироваться.

Трубопроводы, осветительные приборы, вентиляционные установки и другие системы обслуживания должны быть спроектированы и расположены таким образом, чтобы не было углублений, затрудняющих их очистку. При наличии возможности доступ к ним для обслуживания должен быть извне производственных зон.

Точки подключения к канализационным стокам должны быть соответствующих размеров и оборудованы устройствами для предотвращения обратного потока. При наличии возможности следует избегать открытых сливных желобов. Но если существует необходимость их использования, они должны быть неглубокими для облегчения очистки и дезинфекции.

В производственных зонах должна использоваться эффективная система вентиляции, имеющая средства для контроля параметров воздуха (включая температуру и, где необходимо, влажность и фильтрацию) в зависимости от выпускаемой продукции, выполняемых операций и окружающей среды.

Производственные зоны должны быть хорошо освещены, особенно в местах, где проводится постоянный визуальный контроль.

При проектировании и оснащении складских зон необходимо предусматривать надлежащие условия хранения. Складские зоны должны быть чистыми и сухими, в них должна поддерживаться требуемая температура. Если требуются специальные условия хранения (например, температура, влажность), то необходимо обеспечивать и проверять такие условия, а также осуществлять их мониторинг.

Для хранения забракованных, отозванных или возвращенных исходного сырья, упаковочных материалов или продукции должны быть предусмотрены изолированные зоны.

Высокоактивные вещества и лекарственные средства, в отношении которых нормативными правовыми актами Российской Федерации установлены специальные условия хранения, должны храниться в безопасных и защищенных зонах.

Комнаты отдыха и приема пищи должны быть отделены от других зон.

Помещения для переодевания, туалеты и душевые кабины должны иметь удобный доступ; их планировка и размеры должны соответствовать численности персонала. Не допускается, чтобы туалеты непосредственно сообщались с производственными или складскими зонами.

Конструкция производственного оборудования должна быть такой, чтобы его можно было легко и тщательно очищать. Очистку необходимо проводить в соответствии с подробными инструкциями, утвержденными производителем. Оборудование должно содержаться только в чистом и сухом состоянии.

Инвентарь и средства для уборки и очистки не должны быть источниками контаминации.

Трубопроводы для воды очищенной, воды для инъекций (дистиллированной, деионизированной) и при необходимости трубопроводы для другой воды должны подвергаться санитарной обработке в соответствии с инструкциями, утвержденными производителем, в которых указаны пределы микробной контаминации и меры, принимаемые в случае их превышения.

Производитель должен разработать и внедрить комплекс мероприятий по производственной гигиене с учетом особенностей конкретного производства. Указанный комплекс мероприятий должен содержать процедуры, касающиеся соблюдения требований к состоянию здоровья, санитарных правил и требований к одежде персонала. Каждый работник, должностные обязанности которого предполагают пребывание в зонах производства и зонах контроля качества, должен понимать и строго соблюдать эти процедуры. Руководящий персонал несет ответственность за выполнение персоналом правил личной гигиены и организацию необходимого обучения.

Лица, принимаемые на работу, должны пройти медицинский осмотр. Производитель обязан утвердить инструкции, обеспечивающие его осведомленность о состоянии здоровья персонала, которое может повлиять на качество продукции. После первичного медицинского осмотра должны проводиться регулярные последующие медицинские осмотры персонала.

Производитель должен предпринять меры, обеспечивающие недопущение лиц с инфекционными заболеваниями или открытыми повреждениями на открытых участках тела к производству лекарственных средств.

Лица, входящие в производственные зоны, должны носить защитную одежду, соответствующую выполняемым в этих зонах операциям.

В производственных зонах и зонах хранения запрещаются прием пищи, питье, жевание или курение, а также хранение пищевых продуктов, напитков, табачных изделий и личных лекарственных препаратов. Не допускается любая деятельность, нарушающая установленные гигиенические требования в производственных и других помещениях, которая может оказать отрицательное влияние на качество продукции.

Необходимо избегать непосредственного контакта рук персонала с открытой продукцией, а также с любой частью оборудования, контактирующей с продукцией.

Персонал должен пройти инструктаж по правилам мытья рук.

Производство стерильных препаратов должно быть организовано в чистых помещениях (зонах) с воздушными шлюзами для обеспечения доступа персонала и/или перемещения оборудования и материалов. В чистых помещениях (зонах) должен поддерживаться уровень чистоты по соответствующему стандарту, а воздух должен подаваться через фильтры необходимой эффективности.

Узнай стоимость написания такой работы!

Ответ в течение 5 минут!Без посредников!

Подготовка первичной упаковки, приготовление продукта и наполнение должны выполняться в отдельных чистых зонах (помещениях).

Процессы производства стерильных лекарственных средств подразделяются на две категории:

— предусматривающие финишную стерилизацию (т.е. стерилизацию в герметичной первичной упаковке);

— проводимые в асептических условиях на одном или всех этапах производства.

Чистые помещения (зоны) для производства стерильной продукции классифицируются в соответствии с требованиями к окружающей среде с целью сведения к минимуму риска загрязнения продукта или материалов частицами или микроорганизмами. Каждая производственная операция требует определенного уровня чистоты окружающей среды в эксплуатируемом состоянии.

Для обеспечения соответствия чистых помещений (чистых зон) требованиям, предъявляемым к эксплуатируемому состоянию, их проект должен предусматривать достижение заданных классов чистоты воздуха в оснащенном состоянии.

Оснащенное состояние — состояние, в котором чистое помещение функционирует, технологическое оборудование полностью укомплектовано, но персонал отсутствует.

Эксплуатируемое состояние — состояние чистого помещения, в котором технологическое оборудование функционирует в требуемом режиме с заданным числом работающего персонала.

Применение изолирующей технологии сводит к минимуму влияние человека на технологические зоны. В асептическом производстве это позволяет значительно снизить риск микробного загрязнения продукции из окружающей среды.

В изоляторах и передаточных устройствах всех типов должны выполняться установленные требования к качеству воздуха. При этом следует учитывать, в какой степени возможны утечки (повреждения), вызванные особенностями конструкции или материалов изолятора. Передаточные устройства могут быть разными: от конструкций с одинарной или двойной дверью до полностью герметизированных систем, предусматривающих проведение стерилизации.

Устройство «выдувание — наполнение — герметизация» — оборудование специальной конструкции, в котором в течение одного непрерывного технологического цикла из термопластичного гранулята формируются упаковки, которые наполняются продуктом и герметизируются.

Особое внимание следует обратить на следующее:

— конструкцию и аттестацию оборудования;

— аттестацию и воспроизводимость процессов «очистка на месте» и «стерилизация на месте»;

— параметры чистого помещения, в котором установлено оборудование;

— обучение операторов и их одежду;

— действия в критической зоне оборудования, в т.ч. выполнение подсоединений и сборки в асептических условиях до начала наполнения.

В чистых зонах должно находиться минимально необходимое количество персонала. Это особенно важно для асептического производства. Проверки и контрольные операции следует, по возможности, проводить, находясь за пределами чистых зон.

Весь персонал (в т.ч. персонал, занятый очисткой и техническим обслуживанием), работающий в таких зонах, должен проходить систематическое обучение по вопросам производства стерильных продуктов, включая гигиену и основы микробиологии. Следует обратить особое внимание на инструктаж и контроль за работниками, не прошедшими такого обучения, но которым необходимо входить в чистую зону (например, лицам, занятым в строительстве или техническом обслуживании).

Испытание готового продукта на стерильность следует рассматривать лишь как завершающий этап в последовательности мер, обеспечивающих стерильность продукта. Тест на стерильность должен быть аттестован (валидирован) для продукции каждого вида.

Используемые при производстве стерильных лекарственных средств чистые зоны можно разделить на четыре типа:

Класс А: Локальная зона для проведения операций с высоким риском, например, зона розлива, укупорки, вскрытия ампул и флаконов, соединения чего-либо в асептических условиях. Как правило, такие условия обеспечиваются рабочей зоной с ламинарным потоком воздуха. Системы создания ламинарного потока воздуха должны обеспечивать на рабочем месте при выполнении операций с незащищенным продуктом однородную скорость воздуха в пределах 0,36 — 0,54 м/с (справочная величина). Выполнение условия ламинарности потока должно быть продемонстрировано и валидировано.

В закрытых изоляторах и перчаточных боксах могут использоваться более низкие скорости и однонаправленный поток воздуха.

Класс В: Зона, непосредственно примыкающая к предназначенной для асептического приготовления и наполнения зоне класса А.

Классы С и D: Чистые зоны для выполнения менее ответственных этапов производства стерильной продукции. Классификация чистых помещений и устройств с чистым воздухом

Чистые помещения и устройства с чистым воздухом должны классифицироваться в соответствии со стандартом ISO 14644-1. Необходимо четко различать измерения с целью классификации и с целью мониторинга параметров в ходе производственного процесса. Предельно допустимая концентрация взвешенных в воздухе частиц для каждого класса приведена в таблице 1 .

При выполнении измерений с целью классификации с зонах А в каждой точке пробоотбора необходимый объем пробы должен быть не менее 1 м3. Класс А соответствует классу чистоты ISO 4,8 (исходя из предельной концентрации для частиц размером более 5 мкм). Класс В (в оснащенном состоянии) соответствует классу чистоты ISO 5 (для обоих размеров частиц). Класс С (в оснащенном и функционирующем состоянии) соответствует классам чистоты ISO 7 и ISO 8 соответственно. Класс D (в оснащенном состоянии) соответствует классу чистоты ISO 8. При измерениях с целью классификации минимально требуемое число точек пробоотбора, объем пробы, вычисляемый из предельно допустимой концентрации частиц большего размера; метод обработки результатов измерений выбираются в соответствии с методологией стандарта ISO 14644-1.

Для измерений с целью классификации следует использовать портативные счетчики частиц с короткими пробоотборными трубками из-за относительно высокой скорости оседания частиц размером более или равным 5 мкм в системах удаленного отбора проб с длинными линиями пробоотбора. При измерениях в однонаправленном потоке воздуха следует применять изокинетические пробоотборники.

Классификация в функционирующем состоянии может проводиться при обычном режиме работы, при имитирующих операциях или — для имитации наиболее тяжелых условий работы — при операциях наполнения продуктом. Информация об измерениях, необходимых для демонстрации соответствия ранее установленному классу чистоты, содержится в стандарте ISO 14644-2.

Таблица 1. Предельно допустимая концентрация частиц в зависимости от класса помещения

Класс Предельно допустимая концентрация частиц в м3 воздуха, размер которых равен или превышает указанный в таблице
в оснащенном состоянии в функционирующем состоянии
0,5 мкм 5 мкм 0,5 мкм 5 мкм
А 3 520 20 3 520 20
В 3 520 29 352 000 2 900
С 352 000 2 900 3 520 000 29 000
D 3 520 000 29 000 не определено не определено

 

Чистые помещения и устройства с чистым воздухом в процессе работы должны регулярно подвергаться мониторингу; точки мониторинга должны выбираться на основе надлежащего анализа риска и с учетом результатов, полученных в процессе классификации чистых помещений и устройств с чистым воздухом.

Примеры операций, которые нужно выполнять в зонах различных типов, даны ниже в таблице:

Таблица 2. Соответствие операций и процессов классу чистоты помещения.

Класс Примеры операций с продукцией, подвергаемой финишной стерилизации
А Розлив продуктов при высокой степени риска
С Подготовка растворов при высокой степени риска. Розлив продуктов
D Подготовка растворов и компонентов для последующего розлива
Класс Примеры процессов с асептической продукцией
А Асептическая подготовка и розлив
С Подготовка растворов для фильтрации
D Обработка компонентов после мойки

В асептическом производстве необходим частый мониторинг с использованием таких методов, как осаждение на пластины (чашки), пробоотбор в объеме воздуха и на поверхностях (например, смывы и контактные пластины). Методы пробоотбора, используемые в функционирующем состоянии, не должны вносить помехи в защиту зоны. Результаты мониторинга следует учитывать при рассмотрении документации на партию готового продукта при его отгрузке. После выполнения критических операций следует проводить контроль поверхностей и персонала. Вне технологических операций также следует проводить дополнительный микробиологический контроль, например, после валидации систем, очистки и уборки.

Рекомендуемые значения предельных уровней микробиологического загрязнения чистых зон в функционирующем состоянии:

Таблица 3. Пределы микробиологического загрязнения в зависимости от класса чистоты помещения

Класс Рекомендованные пределы микробиологического загрязнения (a)
В объеме пробы воздуха, КОЕ/м3 Седиментация на чашки, (∅ 90 мм), КОЕ/4часа (b) Контактный чашечный тест, (∅ 55 мм), КОЕ на чашку Оттиск перчатки, 5 пальцев, КОЕ на 1 перчатку
А <1 <1 <1 <1
В 10 5 5 5
С 100 50 25
D 200 100 50

Примечания:

(a) приведены средние значения

(b) отдельные чашки могут экспонироваться менее 4 часов.

По результатам мониторинга частиц и микробиологического мониторинга должны быть установлены соответствующие предельные концентрации для уровней тревоги/ действия. Технологический процесс должен предусматривать корректирующие действия, если эти уровни оказываются превышенными.

В значительной степени на весь технологический процесс оказывает влияние чистота воздуха. Источниками его загрязнения являются вентиляционный или атмосферный воздух, поверхности помещения, технологического оборудования, вспомогательные материалы, спецодежда, обслуживающий персонал. Для обеззараживания воздуха в асептическом блоке устанавливают неэкранированные бактерицидные облучатели из расчета мощности 2—2,5 Вт на 1 м3 помещения, которые включают на 1—2 ч до начала работы в отсутствие людей. В присутствии персонала могут эксплуатироваться экранированные бактерицидные облучатели, которые устанавливают на высоте 1,8—2,0 м от пола из расчета 1 Вт на 1 м3 помещения при условии исключения направленного излучения на находящихся в помещении людей.

Для снабжения производства стерильных растворов обеспыленным стерильным воздухом используют как обычные системы турбулентной вентиляции, обеспечивающие стерильность воздуха в помещении, так и системы с ламинарным потоком воздуха по всей площади помещения или в определенных рабочих зонах.

При турбулентном потоке очищенный воздух содержит до 1000 частиц в 1 л, при подаче воздуха ламинарным потоком по всему объему помещения содержание частиц в воздухе в 100 раз меньше.

Помещения с ламинарным потоком — помещения, в которых воздух подается по направлению к рабочей зоне через фильтры, занимающие всю стену или потолок, и удаляется через поверхность, противоположную входу воздуха.

Различают две системы: вертикальный ламинарный поток, при котором воздух движется вверх через потолок и уходит через решетчатый пол, и горизонтальный ламинарный поток, при котором воздух поступает через одну, а уходит через противоположную перфорированную стенку. Ламинарный поток уносит из комнаты все взвешенные в воздухе частицы, поступающие от любых источников (персонал, оборудование и др.).

В «чистых» помещениях должен создаваться ламинарный поток.

На рис. 1 показаны различные схемы подачи обеспыленного воздуха в производственное помещение.

 

Рис. 1. Схемы подачи обеспыленного воздуха

а — турбулентный поток;

б — ламинарный поток

 

Рис.  2.  Установка для фильтрации  и стерилизации воздуха: 1 — фильтр глубокой очистки; 2 — вен­тилятор; 3 — фильтр тонкой очистки

 

Для окончательной очистки воздуха от содержащихся в нем частиц и микрофлоры применяют фильтр типа ЛАИК. В качестве фильтрующего материала в нем используется ультратонкое волокно из перхлорвиниловой смолы. Этот материал гидрофобен, стоек к химически агрессивным средам и может эксплуатироваться при температуре не выше 60 °С и относительной влажности до 100%. В последнее время широкое распространение получили высокоэффективные воздушные фильтры НЕРА (High-efficiency participate air).

 

1.3. Требования к персоналу аптеки

 

Руководители аптек обязаны заботиться о правильной расстановке специалистов и подсобного персонала, обеспечить их подготовку и переподготовку по правилам личной гигиены и технике безопасности, а также прохождение персоналом регулярных медосмотров (предварительные и периодические осмотры).

Работники аптеки, занимающиеся изготовлением, контролем, расфасовкой ЛС и обработкой аптечной посуды, а также соприкасающиеся с готовой продукцией, при поступлении на работу проходят медицинское обследование, а в дальнейшем — профилактический осмотр в соответствии с действующими приказами Минздрава России. Периодические медицинские осмотры проводятся с целью динамического наблюдения за состоянием здоровья работников в условиях воздействия профессиональных вредностей, профилактики и своевременного установления начальных признаков профессиональных заболеваний; выявления общих заболеваний, препятствующих продолжению работы с вредными, опасными веществами и производственными факторами, а также предупреждения несчастных случаев. Результаты осмотров заносятся в медицинскую книжку, которая заводится на каждого работника аптеки.

Каждый сотрудник должен оповещать руководящий персонал о любых отклонениях в состоянии здоровья. Сотрудники с инфекционными заболеваниями, повреждениями кожных покровов к работе не допускаются. Выявленные больные направляются на лечение и санацию. Допуск к работе проводится только при наличии справки ЛПУ о выздоровлении.

Персонал обязан выполнять правила личной гигиены и производственной санитарии, носить технологическую одежду, соответствующую выполняемым операциям. Все средства индивидуальной защиты должны быть сертифицированы, соответствовать полу, росту и размерам, характеру и условиям выполняемой работы и обеспечивать безопасность труда.

При входе в аптеку персонал обязан снять верхнюю одежду и обувь в гардеробной, вымыть и продезинфицировать руки, надеть санитарную одежду и санитарную обувь. Перед посещением туалета халат обязательно снимают. Запрещается выходить за пределы аптеки в санитарной одежде и обуви. В периоды распространения острых респираторных заболеваний сотрудники аптек должны носить на лице марлевые повязки.

Санитарная одежда и санитарная обувь выдаются работникам аптеки в соответствии с действующими нормами с учетом выполняемых производственных операций. Спецодежда (3 халата хлопчатобумажных и 3 колпака) выдается всем фармацевтическим работникам сроком на 24 мес. Работников, занятых непосредственно изготовлением, контролем и фасовкой лекарств, дополнительно обеспечивают парой кожаных тапочек (на 6 мес). Работникам аптеки, занятым изготовлением, фасовкой и контролем лекарств в асептических условиях, на 24 мес выдаются: 6 халатов (или курток с брюками) хлопчатобумажных, 6 колпаков или косынок хлопчатобумажных, 6 бахил хлопчатобумажных.

Смена санитарной одежды должна производиться не реже двух раз в неделю, полотенец для личного пользования — ежедневно. Комплект специальной одежды для персонала, работающего в асептических условиях, должен быть стерильным перед началом работы.

Производственному персоналу запрещается принимать пищу, курить, а также хранить еду, курительные материалы и личные ЛС в производственных помещениях аптек и помещениях хранения готовой продукции. В карманах халатов не должны находиться предметы личного пользования, кроме крайне необходимых (носовой платок, очки и др.).

Особое внимание должно уделяться подбору и подготовке производственного персонала для работы в асептических условиях. Персонал асептического блока должен обладать, кроме специальных знаний и опыта практической работы, знаниями по основам гигиены и микробиологии, чтобы осознанно выполнять санитарные требования и правила, должен быть готов к возможным неудобствам в работе, связанным с систематической обработкой рук и строго определенной последовательностью переодевания, использования воздухопроницаемой повязки на лице, резиновых перчаток и др.

Особое внимание следует обратить на специальную (технологическую) одежду, которая должна служить преградой для попадания выделяемых персоналом аэрозольных частиц в окружающую среду. Желательно, чтобы такая одежда была изготовлена из ткани с минимальным ворсоотделением, не имела электростатического заряда. Основным требованием к одежде работников асептического блока является стерильность с ежедневной заменой перед началом работы. Комплект одежды стерилизуют в биксах в паровых стерилизаторах при 120°С в течение 45 мин или при 132°С 20 мин. Простерилизованный комплект хранят в закрытом биксе не более 3 суток.

Основное назначение технологической одежды работников асептического блока — максимально защищать продукт производства от частиц, выделяемых человеком. Особое значение имеет ткань, из которой изготовляется технологическая одежда. Она должна обладать минимальным ворсоотделением, пылеемкостью, пылепроницаемостью, а также воздухопроницаемостью не ниже 300 м3/(м2-с), гигроскопичностью не менее 7%, не накапливать электростатического заряда. За рубежом для технологической одежды применяют ткани из полиэфирных, полипропиленовых или полиалкидных волокон. У нас в стране используется ткань из лавсана с хлопком (артикул 82138). Технологическая одежда персонала должна соответствовать классу чистоты той зоны, в которой он работает.

К персоналу и технологической одежде, предназначенной для зон разных типов, предъявляются следующие требования:

Класс D: Волосы должны быть покрыты. Следует носить защитный костюм общего назначения, соответствующую обувь или бахилы.

Класс С: Волосы должны быть покрыты. Следует носить костюм с брюками (цельный или состоящий из двух частей), плотно облегающий запястья, с высоким воротником и соответствующую обувь или бахилы. Одежда и обувь не должна выделять ворс или частицы.

В помещениях класса чистоты А/В следует носить стерильные брючный костюм или комбинезон, головной убор, бахилы, маску, резиновые или пластиковые перчатки. По возможности, следует использовать одноразовую или специализированную технологическую одежду и обувь с минимальным ворсоотделением и пылеемкостью. Нижняя часть брюк должна быть спрятана внутрь бахил, а рукава — в перчатки.

К работающим в чистых зонах, необходимо предъявлять высокие требования в отношении личной гигиены и чистоты. В чистых помещениях нельзя носить ручные часы, ювелирные изделия, косметику.

Для производственного персонала на основании существующих документов должны быть разработаны и укреплены в нужных местах правила личной гигиены, входа и выхода из помещений регламент уборки, правила транспортировки изделий и материалов в соответствии с ходом технологического процесса.

Сотрудники аптек при работе обязаны соблюдать действующие правила техники безопасности и производственной санитарии.

В аптеках должен быть предусмотрен необходимый состав санитарно-бытовых помещений для персонала: гардеробные с индивидуальными шкафами, душевые, санузлы, помещения для приема пищи и отдыха.


Страницы: 1 2