Выполнение требований нормативной документации по условиям хранения лекарственных препаратов. Часть 2

1 2

---

ГЛАВА 2 КОНТРОЛЬ В АПТЕКЕ ЗА СОБЛЮДЕНИЕМ УСЛОВИЙ ХРАНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

2.1 Анализ статистических данных по вопросам хранения лекарственных препаратов

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения ежегодно публикует на официальном сайте публичный отчет за прошедший год. Согласно постановлению Правительства РФ от 03.04.20 №438 плановые проверки, запланированные отделом, были исключены, но при этом проводились неплановые документарные выездные проверки на основании жалоб юридических лиц и индивидуальных предпринимателей и граждан, которые предварительно согласовывались с органами прокуратуры. 

Анализ нарушений, допускаемых юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями при обращении лекарственных средств и изделий медицинского применения, в том числе и их хранения, еще раз подтвердил тот факт, что выявляются из года в год типичные правонарушения. Результаты проверок за 2021 г. представлены на рисунке 9

 

Рисунок 9 — Результаты выездных проверок Росздравнадзора за 2021 г.

 

В частности, речь идет о факторах, влияющих на качество лекарственных препаратов, т.е. соблюдение температурного режима при хранении и перевозке лекарств: недопустима как повышенная, так и пониженная температура. Важно и соблюдение показателя влажности в помещении хранения, контроль по воздействию прямых солнечных лучей, правила сохранения лекарственных препаратов различных фармакологических групп, требующих соблюдения особых условий хранения. Все эти факторы влияют на стабильность действия действующего вещества, а, следовательно, на качество препарата в целом.

Росздравнадзором в ходе проверок выявляются нарушения, характерные как для всех субъектов обращения лекарственных средств, так и для каждого вида организации в отдельности:

— отсутствие помещения и оборудования, необходимого для процесса хранения и перевозки лекарственных препаратов;

— отсутствие утвержденных стандартных операционных процедур на складе или, что часто бывает, представление неактуализированных для данного складского помещения СОПов, описывающих перевозку и хранение лекарственных средств;

— отсутствие температурного картирования или непредоставление документов, на основании которых оно проводилось.

Типичными нарушениями при проведении проверок аптечных организаций являются:

— нарушения условий хранения лекарственных препаратов;

— хранение лекарственных препаратов с истекшим сроком годности;

— отпуск рецептурных лекарственных препаратов без рецепта врача;

— использование для регистрации температуры приборов, не прошедших поверки, в т.ч. бытовых;

— отсутствие ежедневной регистрации параметров температуры и влажности;

— отсутствие оборудования для обеспечения условий хранения;

— отсутствие маркировки или частичная маркировка шкафов или стеллажей, предназначенных для хранения лекарственных препаратов.

Стеллажи и шкафы с лекарственными препаратами должны быть промаркированы в соответствии с физико-химическими свойствами, группами или способами введения, чтобы исключить возможную путаницу лекарственных препаратов при их отпуске.

Лекарственные препараты, отпускаемые без рецепта врача, следует хранить отдельно от рецептурных. К этому следует относиться особенно внимательно, т.к. иногда разные дозировки одного лекарственного препарата могут иметь разные условия отпуска. Кроме того, в отчетах Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения часто встречается, что препараты хранятся в холодильниках при температуре ниже, указанной производителем.

Контролирующие органы заинтересованы в соблюдении обязательных требований, поэтому внедряют в свою работу следующие параметры нарушений:

— разъяснение обязательных требований, оценка соблюдения которых является предметом контроля;

— разработку интерактивных серверов для обеспечения взаимодействия с подконтрольными субъектами.

— требование обустроенного входа и выхода (пандуса) для лиц с ограниченными физическими возможностями;

— в удобном для обозрения месте копии лицензии на фармацевтическую деятельность;

— информации о возможности обмена или сдачи товара аптечного ассортимента и других документов, информация о которых должна быть доведена до сведения покупателей.

Выводы. Анализ нарушений, допускаемых юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями при обращении лекарственных средств и изделий медицинского применения, в том числе и их хранения, показывает, что из года в год выявляются типичные правонарушения. Основными являются нарушения условий хранения лекарственных препаратов, хранение лекарственных препаратов с истекшим сроком годности, не соблюдение требований к приборам учета.

2.2 Требования к документации аптеки по вопросам хранения лекарственных препаратов

 

Руководитель фармакологической организации обязан разработать комплекс мер, обеспечивающих качество хранения лекарственных препаратов. В учреждении должны быть утверждены документы, в которых регламентируются порядок совершения работниками действий при осуществлении хранения лекарственных препаратов, порядок обслуживания и поверки измерительных приборов и оборудования, ведение записей, отчетов и их хранение и осуществляться контроль за их соблюдением. Это так называемые СОПы — Стандартные операционные процедуры, представляющие собой перечень пошаговых действий, которые должен выполнить работник при выполнении той или иной рабочей операции.

Разработка СОПов направлена на минимизацию возможных нарушений, поскольку благодаря их наличию у работника нет необходимости детального изучения нормативных актов и требуется только строгое соблюдение разработанных алгоритмов. СОПы разрабатываются в фарморганизации самостоятельно.

Следует обратить внимание и на то, что стандартными операционными процедурами должны быть определены лица, имеющие право доступа в помещения и зоны для хранения лекарственных препаратов. Сотрудник, ответственность которого определена в СОПе, должен быть обязательно ознакомлен с ним. А сам СОП всегда должен находиться на рабочем месте.

В случае нарушения работниками СОП проводится внутренняя проверка и разрабатываются корректирующие действия с целью устранения выявленных нарушений. Приказом руководителя организации назначается лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества, и осуществляющее мониторинг эффективности системы качества и актуализацию СОП. Обязанности и ответственность работников субъекта обращения лекарственных препаратов, в том числе ответственного лица, закрепляются в должностных инструкциях. Отдельный инструктаж необходим по хранению лекарств, для которых установлены специальные условия хранения.

Приказом Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации от 22 мая 2017 N 427н разработаны профессиональные стандарты для работников аптек.

Документы по эффективному планированию, связанному с хранением медицинских препаратов, в зависимости от функций аптек, включают:

— журнал ежедневной регистрации параметров температуры и влажности в помещениях для хранения лекарственных препаратов;

— журнал периодической регистрации температуры внутри холодильного оборудования;

— журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных препаратов, включенных в перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету (при наличии);

— журнал учета проверок юридического лица, индивидуального предпринимателя, проводимых органами государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля (при наличии);

— журнал по обеспечению лекарственными препаратами, входящими в минимальный ассортимент лекарственных препаратов, но отсутствующими на момент обращения покупателя;

— журнал учета неправильно выписанных рецептов;

— журнал учета лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности;

— журнал учета дефектуры;

— лабораторно-фасовочный журнал;

— журнал регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров (при наличии);

— журнал регистрации результатов приемочного контроля;

— журнал учета поступления и расхода вакцин (при наличии);

— журнал учета рецептов, находящихся на отсроченном обслуживании (при наличии);

— журнал информационной работы с медицинскими организациями о порядке обеспечения отдельных категорий граждан лекарственными препаратами и медицинскими изделиями бесплатно, продаже лекарственных препаратов и медицинских изделий со скидкой.

Руководитель субъекта розничной торговли вправе утвердить другие виды и формы журналов.

Выводы. Руководитель фармакологической организации обязан разработать комплекс мер, обеспечивающих качество хранения лекарственных препаратов. В учреждении должны быть утверждены документы, в которых регламентируются порядок совершения работниками действий при осуществлении хранения лекарственных препаратов, порядок обслуживания и поверки измерительных приборов и оборудования, ведение записей, отчетов и их хранение и осуществляться контроль за их соблюдением.

2.3 Компетентность сотрудников аптеки по вопросам хранения лекарственных препаратов

Управление безопасным и эффективным применением лекарственных препаратов, грамотные действия – это то, что отличает профессионалов здравоохранения от «продавцов лекарств». Работа фармацевтических специалистов базируется на строгой регламентации их профессиональных действий, а также на наличии соответствующей нормативной и информационной базы.

Ошибки медицинских специалистов и работников розничного звена фармацевтического рынка являются одним из важнейших факторов развития осложнений фармакотерапии у пациентов. Ключевым элементом системы обращения лекарственных препаратов является персонал, его трудовые действия, знания и умения.

Нормативные и правовые документы являются обозначением границ должного, допустимого и недопустимого при оказании фармацевтических услуг. Нарушение данных границ может трактоваться как «профессиональная ошибка», «ненадлежащее выполнение профессиональных обязанностей», «уголовно наказуемое деяние». Под ненадлежащим исполнением профессиональных обязанностей понимали умышленное или неосторожное нарушение провизором официальных требований и стандартов, предъявляемых к его профессиональным действиям.

Ненадлежащее выполнение профессиональных обязанностей приводит к возникновению правонарушений, экономическим потерям, формированию негативного отношения к аптечной организации у контролирующих организаций и потребителей, наносит вред деловой репутации.

Однако существуют факторы, которые могут оказывать негативное влияние на безопасное использование лекарственных препаратов и делают их отпуск проблемным и малоконтролируемым с законодательной позиции, в частности:

— дефицит квалифицированных кадров;

— неуправляемая ассортиментная политика;

— отсутствие возможности надлежащего контроля со стороны регуляторных органов;

 — разобщенный характер профессионального аптечного сообщества;

— нарушение порядка отпуска лекарственных препаратов в аптеке.

Наиболее частые виды нарушений:

— отпуск рецептурных препаратов без рецепта;

— нарушение правил хранения лекарственных средств;

— работа фармацевтических специалистов без своевременного повышения квалификации;

— нарушение правил учета и хранения препаратов предметно-количественного учета;

— нарушение противоэпидемического режима работниками аптек;

— «покапсульная» реализация лекарственных средств;

— неправильная организация приёмочного контроля препаратов.

В силу широкого ассортимента медицинской продукции и постоянного его обновления, ошибки в соблюдении правил хранения лекарств, таблеток, лекарственных средств и препаратов в аптеке не редкость. Чаще всего к ним относятся:

— нарушение должных требований, указанных производителем на упаковке и в сопроводительной документации;

— слабый контроль за сроками годности;

— отсутствие регистрации в специальных журналах учета;

— проблемы с наличием работающих измерительных приборов.

Ответственность за ошибки несет конкретный сотрудник, но штрафные санкции применяются и к организации в целом.

Таким образом, в фармацевтической организации должны быть утверждены документы, в которых регламентируются порядок совершения работниками действий при осуществлении хранения лекарственных препаратов, порядок обслуживания и поверки измерительных приборов и оборудования, ведение записей, отчетов и их хранение и осуществляться контроль за их соблюдением. Это так называемые СОПы — Стандартные операционные процедуры, представляющие собой перечень пошаговых действий, которые должен выполнить работник при выполнении той или иной рабочей операции.

Ошибки медицинских специалистов и работников розничного звена фармацевтического рынка являются одним из важнейших факторов развития осложнений фармакотерапии у пациентов. Ключевым элементом системы обращения и хранения лекарственных препаратов является персонал, его трудовые действия, знания и умения.

Выводы. Работа фармацевтических специалистов базируется на строгой регламентации их профессиональных действий, а также на наличии соответствующей нормативной и информационной базы. Ненадлежащее выполнение профессиональных обязанностей приводит к возникновению правонарушений, экономическим потерям, формированию негативного отношения к аптечной организации у контролирующих организаций и потребителей, наносит вред деловой репутации. Для исключения нарушений в аптеках применяются СОПы — перечень пошаговых действий, которые должен выполнить работник при выполнении той или иной рабочей операции.

Практическая часть

ГЛАВА 3 АНАЛИЗ СОСТОЯНИЯ И ПРОБЛЕМЫ ХРАНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ В АПТЕЧНОМ ПУНКТЕ «ДЖАЙТ».

3.1 Общая характеристика аптечного пункта «Джайт»

 

ООО «Джайт» осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии Министерства здравоохранения Алтайского края № ЛО42-01137-77/00590357 от 19.01.2021г. согласно Постановления Правительства РФ от 31.03.2022 N 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности», приложение 4. Лицензия предоставлена бессрочно. Фармацевтическая деятельность включает работы и услуги согласно приложению: розничная торговля, хранение и отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения.

Аптечный пункт «Джайт» расположен в ЗАТО Сибирский, Победы 1б, размещен на первом этаже двухэтажного здания. При входе размещена вывеска с надписью «Аптечный пункт» и наименование, отражающее его организационно-правовую структуру. Вывеска содержит информацию о режиме работы: ежедневно с 8:00 до 22:00, без обеда и выходных, рисунок 10.

Аптека подключена к системе централизованного водоснабжения, водоотведения и отопления, оборудована общеобменной вентиляцией с естественным побуждением. В аптеке обеспечено хранение лекарственных средств в соответствии с инструкцией производителя. Материальные комнаты оснащены гигрометрами психрометрическими ВИТ-1. Значения температуры и влажности ежедневно регистрируются в картах учета температуры и относительной влажности. Для поддержания оптимальной температуры в аптеке дополнительно имеется кондиционер.

Для хранения термолабильных препаратов аптека оборудована двумя фармацевтическими холодильниками с разными температурными режимами. Холодильники пронумерованы, на каждом закреплена карта учета температуры на текущий год, значения температуры регистрируются дважды в день. В холодильнике №1 поддерживается температура в пределах от +2°С до +8°С, в холодильнике №2  от +8°С до +15°С. В холодильнике №1 дополнительно размещен автономный термометр.

 

Рисунок 10 – Аптечный пункт «Джайт»

 

На окнах закреплены жалюзи, предохраняющие помещение от попадания прямого солнечного света. Наряду с естественным освещением во всех помещениях аптеки имеется общее искусственное освещение. Светильники общего и местного освещения имеют защитную арматуру, позволяющую осуществить их влажную очистку. Светильники общего освещения имеют сплошные (закрытые) рассеиватели.

Руководителем аптеки утвержден график проведения генеральных уборок и санитарных дней на год. Генеральная уборка проводится один раз в неделю, санитарный день – один раз в месяц. Поверхности мебели и оборудования устойчивы к воздействию моющих и дезинфицирующих средств.

Шкафы и стеллажи для хранения лекарственных средств установлены таким образом, что обеспечивают доступ к лекарственным средствам, свободный проход персонала, а также доступность стеллажей, стен, пола для уборки.

Аптечный пункт «Джайт» осуществляет свою деятельность на основании, выданную в установленном порядке. Срок действия лицензии – бессрочно. Помещение аптечного пункта подразделяются на следующие зоны:

— торговая зона (торговый зал);

— зона хранения (материальная);

— зона приема продукции;

— служебная;

— бытовая зона (гардероб, туалет).

Штат аптеки составляет 4 человека:

— заведующий аптекой – 1 человек

— фармацевт – 1 человека

— провизор – 1 человек

— уборщица служебных помещений – 1 человек

У заведующей аптекой — высшее фармацевтическое образование, имеет сертификат специалиста по управлению и экономике фармации, стаж работы более 3 лет, проходит повышение квалификации каждые 5 лет. Работники аптеки также имеют высшее и среднее специальное фармацевтическое образование, проходят повышение квалификации каждые 5 лет.

Для выполнения своей основной задачи аптека, обслуживающая население должна располагать определенным составом и количеством сотрудников, выполняющих определенные функции и составляющих в совокупности её персонал. Персонал аптеки формируется заведующей, которая сама определяет его состав и численность, исходя из его производственной необходимости.

Штатное расписание составляется заведующей аптекой на каждый месяц. Исходя из условий работы, на основе типовых положений о должностях, функциональных характеристик, в аптечной организации для каждого конкретного работника составляется функционально-должностная инструкция, утвержденная руководителем аптеки.

Помещения оборудованы, отделаны и содержатся в соответствии с требованиями Постановления Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 24.12.2020 № 44 «Об утверждении санитарных правил СП 2.1.3678-20 «Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта, а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих продажу товаров, выполнение работ или оказание услуг».

Внутренние поверхности стен и потолков гладкие и допускают влажную уборку с применением дезинфицирующих средств. Материалы отделки помещений отвечают требованиям соответствующих нормативных документов. Аптека имеет централизованные системы электроснабжения, отопления, водоснабжения, приточно-вытяжную вентиляцию, канализацию. Помещения оборудованы светозвуковой и противопожарной сигнализацией, обеспечивающей условия для сохранности товарно-материальных ценностей и соблюдения противопожарной безопасности. Все помещения аптеки имеют внутреннее сообщение через смежные проходы и двери.

Температура в помещении поддерживается не ниже + 18 С, а в торговом зале не ниже + 16 С. Пункт оснащен аптечной мебелью, холодильниками, дезинфицирующими средствами, хозяйственным инвентарем. Аптека имеет штампы и круглую печать с обозначением своего наименования. В торговом зале размещена всевозможная информация для потребителей :

— лицензии на фармацевтическую деятельность;

— информация о телефонах и адресах органов управления здравоохранением и фармацевтической деятельностью;

— книга отзывов и предложений;

— информация о номерах телефонов и режиме работы справочной фармацевтической службы; информация о дежурном администраторе (ФИО, должность) и нахождении кнопки сигнального вызова дежурного администратора;

— выписка из Федерального закона от 7 февраля 1992 года N 2300-1 «защите прав потребителей»;

— список жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения.

Аптека осуществляет деятельность по:

— реализации населению готовых лекарственных препаратов (в том числе гомеопатических препаратов) по рецептам и без рецептов врача;

— реализацию лекарственного растительного сырья в заводской упаковке;

— изделий медицинского назначения: предметов ухода за больными, изделий медицинской техники, диагностических средств, лечебно-профилактического белья, чулочных изделий, бандажей, предметов ухода за детьми, аптечек первой медицинской помощи и др;

— предметов и средств личной гигиены: средств ухода за кожей, волосами, ароматических масел и др.

— минеральных вод (натуральных и искусственных);

— лечебного, детского и диетического питания;

— косметическую продукцию;

— предоставление населению необходимой информации по использованию и хранению лекарственных препаратов в домашних условиях, оказание консультативной помощи для обеспечения ответственного самолечения;

— предоставление необходимой информации об имеющихся в аптеке лекарственных препаратах.

В дипломной работе проведен сравнительный анализ 12 групп товаров аптечного ассортимента с аптечным пунктом «ФармДисконт», таблица 2.

ООО «Бэско» «ФармДисконт» осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии Министерства здравоохранения Алтайского края № ЛО-22-02290 от 22.10.2020г. (Постановление Правительства РФ от 31.03.2022 N 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности»), приложение 5.

 

Таблица 2 – сравнительный анализ 12 групп аптечного ассортимента

 

 

Лицензия предоставлена бессрочно, приложение 5. Аптечный пункт расположен по адресу ЗАТО Сибирский, ул.40 лет РВСН 4/1., на первом этаже двух этажного здания, рисунок 11.

Фармацевтическая деятельность включает работы и услуги согласно приложению: розничная торговля, хранение и отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения.

Рисунок 11 — Аптечный пункт «ФармДисконт»

Сравнив ассортимент двух аптечных пунктов, можно сделать вывод о том, что аптечный пункт «Джайт» выигрывает за счет продажи лечебного и детского питания. У аптечного пункта «ФармДисконт» есть преимущества в виде торговли оптикой, в «Джайт» нет такой возможности ввиду отсутствия свободных площадей. Но сотрудничество с компанией АптекаПлюс дает заметное преимущество в привлечении посетителей: приходя за заказами из АптекаПлюс, посетители зачастую приобретают что-либо еще и из ассортимента аптечного пункта «Джайт».

3.2 Организация порядка и условий хранения товаров в аптечном пункте «Джай»

 

Каждый день в аптечный пункт поступает большое количество лекарственных препаратов, каждый из которых необходимо расположить в соответствии с его условиями хранения. В процессе приемки и распределения по местам хранения, информацию по условиям хранения того или иного препарата сотрудник аптеки проверяет в инструкции и на упаковке.

Для большинства препаратов в нормативной документации не указаны специальные условия хранения. Это означает, что хранить их следует при температуре от 15 до 25°С, поэтому средняя температура в аптеке поддерживается в пределах 20°С. Раскладка препаратов в аптечном пункте производится соответственно кодам, представленном в программе, размещенной в рабочем компьютере. Изображение представлено на рисунке 12 

Рисунок 12 — Размещение препаратов по кодам

 

Большинство препаратов хранится в узких выдвижных ящиках. Перегородки ящика разделяют препараты друг от друг в зависимости от способа отпуска – по рецепту или без рецепта, по группе хранения – лекарственное средство, БАД, парафармация, изделия медицинского назначения. Это товары общих условий хранения, при комнатной температуре, согласно инструкции «Товары по условиям хранения», на рисунке 13.

                                                             

Рисунок 13 – Таблица товаров с подходящими размерами для хранения в узких ящиках

 

В аптечном пункте «Джайт» при раскладке товаров требуется соблюдать определенный принцип заполнения полок и ящиков товаром. А препараты одного наименования, но разной дозировки хранятся в разных местах. При поступлении одного наименования препарата с маркировкой и без маркировки первым продается препарат без маркировки.

Фармацевтические субстанции, требующие защиты от действия света, хранят в темном шкафу, не смотря на то, что такой товар уже приходит в таре из светозащитных материалов.

В холодильниках хранятся термолабильные препараты, поступающие в аптеку в хладопакетах. Такие препараты хранятся в холодильниках в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства, в соответствии с требованиями нормативной документации. В помещение находится два холодильника, в одном хранятся препараты при температуре от +8 до +15 градусов, в другом +2+8. Такие препараты представлены в таблице 3.

 

Таблица 3 – Хранение термочувствительных препаратов

 

 

Отдельно стоит отметить иммунобиологические препараты: они хранятся в промышленной упаковке и располагаются таким образом, чтобы к каждой упаковке был обеспечен доступ охлажденного воздуха, а препараты одного наименования хранятся по сериям, с учетом срока годности.

При температуре хранения +2°С до +8°С для таких препаратов требуется отдельное место хранения. Учитывая небольшой объем продаж этих препаратов в аптеке «Джайт», они хранятся не в отдельном холодильнике, а на отдельной полке с соответствующей маркировкой, что допускается инструкцией. Растворитель для вакцины хранится также в холодильнике, в морозильной камере холодильника хранится необходимый запас хладоэлементов. Не допускается хранение иммунобиологических препаратов на дверной панели холодильника.

Иммунобиологические препараты подвергаются выборочному визуальному контролю не реже, чем один раз в месяц. При аварийном или плановом отключении холодильника вакцины хранятся в термоконтейнерах с хладоэлементами. Факты аварийного или планового отключения холодильника фиксируются в карте регистрации температурного режима холодильника. В случае отключении электроэнергии или поломке холодильника ночью, в выходные или праздничные дни, сотруднику аптеки стоит ориентироваться на памятку, представленную в приложении 6.

Иммунобиологические препараты, хранившиеся в условиях нарушения «холодовой цепи», не могут быть использованы и подлежат уничтожению. Не допускается их заморозка, в связи с чем иммунобиологические препараты нельзя хранить на полке, расположенной возле морозильной камеры. Температура в холодильниках фиксируется в карте температуры холодильника дважды в день – в 9,00 и в 18,00. На рисунке 14 представлен такой холодильник и карта учета температуры этого холодильника.

Рисунок 14 – Холодильник для хранения препаратов при температуре +2-+8 градусов

 

В помещение находится два холодильника, в одном хранятся препараты при температуре от +8 до +15 градусов, в другом +2-+8.Порядок регистрации температуры в холодильнике приведен в соответствующей памятке, прикрепленной к холодильнику, рисунок 15

 

Рисунок 15 – Памятка о порядке регистрации показаний температуры в холодильнике

 

Помещение для хранения лекарственных препаратов оснащено прибором для регистрации параметров воздуха – термометром и гигрометром, измерительные части этих приборов размещены на расстоянии 3 м от дверей, окон и отопительных приборов, на высоте 1,5 м от пола. Показания этих приборов ежедневно регистрируются в специальной карте регистрации, которая храниться один год. Приборы сертифицированы и проходят проверку в установленном порядке.

В аптеке выделены зоны приемки товаров, зона для лекарственных средств, требующих особых условий хранения, зона для хранения забракованных, возвращенных, отозванных или лекарственных средств с истекшим сроком годности. Места хранения определенных лекарственных препаратов четко обозначены, рисунок 16.

Рисунок 16 – Выделенные зоны

 

В аптечном пункте ведется журнал учета сроков годности лекарственных препаратов, в электронном варианте. Заведующая назначает сотрудника, который отвечает за учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности. Работник следит за регистрацией и проверкой условий хранения лекарств и, как лицо, уполномоченное заполнять и вести документацию, отвечает за любые исправления, которые заверяются его подписью. Журнал учета медикаментов с ограниченным сроком годности состоит из следующих пунктов:

— нумерация по порядку лекарственных средств;

— серийный номер

— название медикаментов;

— дата окончания срока реализации.

Препараты, содержащие летучий растворитель, требуют защиты от улетучивания и высыхания, хранят на отдельной полке холодильника в герметически укупоренной таре из непроницаемых для улетучивающихся веществ материалов в первичной и потребительской упаковке производителя. В условиях, соответствующих требованиям нормативной документации на данные лекарственные средства. К таким препаратам относятся:

— спиртовые настойки, жидкие спиртовые концентраты, густые экстракты;

— растворы и смеси летучих веществ;

— сырье, содержащее эфирные масла;

— лекарственные средства, содержащие кристаллизационную воду, — кристаллогидраты;

— лекарственные средства, разлагающиеся с образованием летучих продуктов: йодоформ, перекись водорода, гидрокарбонат натрия;

— лекарственные средства с определенным нижним пределом: сульфат магния, парааминосалицилат натрия, сульфат натрия.

Фармацевтические субстанции, требующие защиты от воздействия влаги, хранятся при температуре до +15°С, в плотно укупоренной таре из материалов, непроницаемых для паров воды, из стекла, металла, алюминиевой фольги, толстостенной пластмассовой тар, или в первичной и потребительской упаковке производителя. Фармацевтические субстанции с выраженными гигроскопическими свойствами хранят в стеклянной таре с герметичной укупоркой, залитой сверху парафином.

Лекарственные препараты, требующие защиты от действия света, хранятся в специальном темном шкафу, исключено попадание прямого солнечного света, для защиты используется светоотражающая пленка. Такие препараты хранят в таре из светозащитных материалов: стеклянной таре оранжевого стекла, металлической таре, упаковке из алюминиевой фольги или полимерных материалов, окрашенных в черный, коричневый или оранжевый цвета. Для хранения особо чувствительных к свету фармацевтических субстанций, таких, как нитрат серебра, прозерин, стеклянную тару оклеивают черной светонепроницаемой бумагой.

Пахучие лекарственные препараты, как летучие, так и практически нелетучие, но обладающие сильным запахом, хранят в герметически закрытой таре, непроницаемой для запаха. Красящие препараты так же хранят в плотно укупоренной таре. Как пахучие, так и красящие препараты хранятся в металлическом шкафу.

Взрывоопасные и огнеопасные лекарственные препараты, такие, как нитроглицерин, калия перманганат, спирт и спиртовые растворы, в объеме до 10 кг хранятся в несгораемом металлическом ящике, удаленном от отопительных поверхностей. Ведется журнал учета поступления и продажи препаратов, рисунок 17. Препараты в ящике шкафа расположены строго в один ряд. Расстояние от места хранения до отопительных приборов – более одного метра.

 

Рисунок 17 – Журнал учета калия перманганат

Хранение наркотических средств и психотропных веществ осуществляется юридическими лицами, имеющими лицензию на деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, а также с правом их хранения. Торгуют такими препаратами, как правило, муниципальные аптеки, аптечный пункт Джайт» такими препаратами не торгует.

Резиновые изделия размещают в хранилищах по наименованиям и срокам годности. На каждой партии резиновых изделий прикрепляют ярлык с указанием наименования, срока годности. Специальные условия хранения требуются для кругов подкладных, грелок резиновых, пузырей для льда – они хранятся слегка надутыми, резиновые трубки хранятся со вставленными на концах пробками.

Съемные резиновые части приборов хранятся отдельно от частей, сделанных из другого материала, особо чувствительны к атмосферным факторам эластичные катетеры, бужи, перчатки, напальчники, бинты резиновые, поэтому они хранятся в плотно закрытых коробках, густо пересыпанных тальком.

Резиновые изделия периодически осматриваются, начинающие терять эластичность предметы восстанавливаются в соответствии с требованиями НТД. При необходимости для поддержания повышенной влажности ставят сосуды с 2% водным раствором карболовой кислоты.

Изделия из пластмасс хранят так же темном шкафу, на расстоянии не менее 1 м от отопительных систем, но в вентилируемом, при относительной влажности воздуха не выше 65%. В помещении, где хранятся целлофановые, целлулоидные, аминопластовые изделия, электроприборы, арматура и выключатели изготовлены в противоискровом (противопожарном) исполнении.

Перевязочные средства хранят в сухих проветриваемых шкафах, выкрашенных изнутри светлой масляной краской. Шкафы периодически протирают 0,2% раствора хлорамина и другими разрешенными к применению дезинфекционными средствами. Стерильный перевязочный материал, бинты, марлевые салфетки, вата, хранятся в заводской упаковке. Запрещается их хранение в первичной вскрытой упаковке. Нестерильный перевязочный материал хранятся упакованным в плотную бумагу. После вскрытия промышленной упаковки расфасованное или оставшееся количество вспомогательного материала хранится в полиэтиленовых, бумажных пакетах или мешках из крафт-бумаги.

Дезинфицирующие лекарственные средства хранятся в герметично укупоренной таре вдали от места хранения пластмассовых, резиновых и металлических изделий.

3.3 Выводы и предложения по организации условий хранения товаров в аптечном пункте ООО «Джайт»

Анализ хранения лекарственных препаратов в аптечном пункте «Джайт» показал, что при осуществлении деятельности по продаже лекарственных средств в аптечном пункте организации хранения товаров аптечного ассортимента уделяется должное внимание. Все требования и рекомендации указаны в утвержденных нормативных документах аптечного пункта.

Для соблюдения правил хранения организована правильная система шкафов и стеллажей. Условия хранения лекарственных препаратов соблюдаться в соответствии с указаниями производителя. Хранящиеся лекарственные средства размещаются с помощью электронной стеллажной карты, содержащей информацию о хранящемся лекарственном средстве: наименование, форма выпуска и дозировка, номер серии, срок годности, производитель лекарственного средства. Все лекарственные препараты размещены отдельно в соответствии с группой товаров.

Медицинские изделия также хранят по различным группам:

— резиновые изделия: груши, клизмы, жгуты;

— пластиковые изделия: шприцы, иглы, дозаторы;

— текстильные изделия: перевязочные материалы, респираторы, маски;

— медицинская техника: термометры, тонометры, глюкометры.

Аптечное помещение оборудовано приборами контроля температуры и влажности воздуха. Поверка приборов осуществляется два раза в сутки, данные о состоянии микроклимата фиксируются в специальной карте.

Приборы климат-контроля подобраны с учетом особенностей микроклимата в помещении хранения ассортимента аптеки, отопительное оборудование с закрытыми нагревательными элементами.

Проверка на наличие визуальных изменений лекарственных средств и изделий медицинского назначения проводится не реже, чем раз в месяц. При наличии изменений осуществляется валидность препаратов, принимается решение о пригодности или непригодности данных средств к продаже.

Нарушений условий хранения лекарственных препаратов в аптечном пункте «Джайт» не зафиксировано. Вместе с тем, для популяризации аптечного пункта в микрорайоне стоит рекомендовать внедрение таких дополнительных услуг, как сбор у населения лекарств и медицинской техники для утилизации. Возможно внедрение справочно-информационных услуг для населения.

Прежде всего, это необходимая и адекватная информация, обеспечивающая соблюдение покупателями условий хранения лекарственных препаратов и медицинских изделий в домашних условиях. Хороший эффект может дать регулярное проведение консультационных дней, к примеру — один раз в месяц или чаще, во время которых посетители могут получить бесплатные консультации по интересующим вопросам. Консультационные дни можно проводить по определенным темам, например, рекомендации по гомеопатическим препаратам, фитосредствам, аппаратам и приборам медицинского назначения и т.п. В целях просветительской работы с покупателями был разработан буклет по хранению лекарственных препаратов в домашней аптечке. Буклет предлагается покупателям при приобретении лекарственных препаратов, приложение 7.

Выводы. Аптечный пункт «Джайт» располагает определенным составом и количеством сотрудников, выполняющих все необходимые требования по хранению лекарственных препаратов, опираясь на нормативные документы.

Для популяризации аптечного пункта в микрорайоне стоит рекомендовать внедрение дополнительных услуг, связанных с безопасны

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

В законах Российской Федерации закреплены жесткие требования, предъявляемые к хранению лекарственных средств в аптеках. В нормативных документах прописаны правила организации и климат-контроля в помещениях, условия размещения определенных групп лекарственных препаратов.

Каждая организация, получающая фармацевтическую или медицинскую лицензию, берет на себя обязательства по правильному приему и последующему сохранению всех препаратов в подходящей для этого среде. Требования, указанные в нормативных актах, являются обязательными к реализации не только в аптечных пунктах, но и для изготовителей и поставщиков, лечебных учреждений, даже фитнес-клубов, если на их территории хранятся лекарственные средства.

Во время исследовательской работы были проанализированы нормативно-правовые документы, касающиеся условий хранения лекарственных препаратов, изучены статьи из профильных журналов, интернет-сайты с официальными материалами.

В первой главе, помимо нормативно-правовых аспектов условий хранения лекарственных препаратов, были изучены общие требования к помещениям для хранения лекарственных препаратов и необходимые условия хранения лекарственных препаратов в зависимости от факторов внешней среды.

Вторая глава посвящена контролю за соблюдением условий хранения лекарственных препаратов в аптеке. Анализ требований к документации аптеки по вопросам хранения лекарственных препаратов показал, что значительная доля в соблюдении условий хранения лекарственных препаратов зависит от компетентности сотрудников аптеки по вопросам хранения лекарственных препаратов, от их знаний и педантичности в выполнении инструкций. Значимым является и техническое обеспечение аптеки инвентарем и приборами.

В практической части был рассмотрен аптечный пункт «Джайт», организация порядка и условий хранения товаров в нем, проведен сравнительный анализ 12 групп товаров аптечного ассортимента с аптечным пунктом «ФармДисконт».

Так как в работе аптечного пункта нет явных недостатков по хранению лекарственных препаратов, то к использованию предложен буклет для покупателей по правильной организации хранения лекарств в домашних условиях.

При выполнении дипломной работы были проанализированы нормативно-правовые аспекты условий хранения лекарственных препаратов, рассмотрены общие требования к помещениям для хранения лекарственных препаратов, проведена оценка действий, знаний и умений персонала по хранению лекарственных препаратов.

В практической части так же были решены поставленные задачи – проведен анализ состояния и проблем хранения лекарственных препаратов в аптечном пункте «Джайт, разработаны памятки с рекомендациями по хранению лекарственных препаратов в аптечном пункте и буклет по хранению лекарств в домашних условиях для посетителей.

Соответственно, цель работы — анализ выполнения требований нормативной документации по условиям хранения лекарственных препаратов в аптечном пункте «Джайт», достигнута.

СПИСОК ИСПОЛЬЗОВАННОЙ ЛИТЕРАТУРЫ

 

Законодательные и нормативно-правовые акты

1. Конституция Российской Федерации. — Текст: электронный. — URL: https://www. kremlin.ru/acts/constitution (дата обращения: 20.05.2023).

2. Министерство труда и социальной защиты РФ от 22 мая 2017 г. № 427н «Об утверждении профессионального стандарта «Провизор-аналитик». — Текст: электронный. — URL: https:/www.garant.ru/products/ipo/prime/doc/71592024/?ysclid=li4nhrwrx9414281645 (Дата обращения: 20.05.2023)

3. ОФС.1.1.0009.18 Стабильность и сроки годности лекарственных средств. — Текст: электронный. — URL: https://docs.cntd.ru/document/554031176?marker (дата обращения: 20.05.2023).

4. ОФС.1.1.0010.15 Хранение лекарственных средств. — Текст: электронный. — URL: https://pharmacopoeia.ru/ofs-1-1-0010-15-hranenie-lekarstvennyh-sredstv/ (дата обращения: 20.05.2023).

5. ОФС.1.1.0011.15 «Хранение лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов». — Текст: электронный. — URL: pharmacopoeia.ru/ofs-1-1-0011-15-hranenie-lekarstvennogo-rastitelnogo-syrya-i-lekarstvennyh-rastitelnyh-preparatov/ (дата обращения: 20.05.2023).

6. Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 28.01.2021 N 4 (ред. от 25.05.2022) Об утверждении санитарных правил и норм СанПиН 3.3686-21 Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней (вместе с СанПиН 3.3686-21.Санитарные правила и нормы…) (Зарегистрировано в Минюсте России 15.02.2021 N 62500). – Текст: электронный. — URL: https:/base.garant.ru/12179278/53f89421bbdaf741eb2d1ecc4ddb4c33/?ysclid=lih1ac7m74810324164 (дата обращения: 20.05.2023).

7. Постановление от 24 декабря 2020 г. N 44 «Об утверждении санитарных правил СП 2.1.3678-20 «Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта, а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих продажу товаров, выполнение работ или оказание услуг» (с изменениями на 14 апреля 2022 года). – Текст: электронный. — URL: https:/ /docs.cntd.ru/document/573275590?ysclid=lhx3aea1v8631137821(дата обращения: 20.05.2023).

8. Постановление от 30 апреля 2022 года N 809 «О хранении наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров». — Текст: электронный. — URL: https://docs.cntd.ru/document/350309220?marker=7DM0K9(дата обращения: 20.05.2023).

9. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 21 апреля 2020 г. N 352 «Об утверждении общей фармакопейной статьи и внесении изменения в приложение N 1 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 октября 2018 г. N 749 «Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и признании утратившими силу некоторых приказов Минздравмедпрома России, Минздравсоцразвития России и Минздрава России». — Текст: электронный. — URL: https://base.garant.ru/74039714/ (дата обращения: 20.05.2023).

10. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 23 августа 2010 г. N 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» (с изменениями и дополнениями). — Текст: электронный. — URL: https://base.garant.ru/12179278/constitution (дата обращения: 20.05.2023).

11. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения. – Текст: электронный. — URL:base.garant.ru/71582808/?ysclid=lhd5mzt2ll582185597 (дата обращения: 20.05.2023).

12. Совет Евразийской экономической комиссии. Решение от 3 ноября 2016 года N 87 «Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза» (с изменениями на 19 мая 2022 года). — Текст: электронный. — URL: https://docs.cntd.ru/document/456026106#6540IN (дата обращения: 20.05.2023).

13. Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 19.12.2022) «Об обращении лекарственных средств» (с изм. и доп., вступ. в силу с 01.03.2023) : [ Принят Государственной Думой 24 марта 2010 года :Одобрен Советом Федерации 31 марта 2010 года]. — Текст: электронный. — URL: https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_99350/ (дата обращения: 20.05.2023)

Специальная литература

14. Бурова, Е. С.Особенности хранения лекарственных препаратов в России / Бурова Е. С., Мельникова О. А. // Российская наука в современном мире: сб. статей XXXIII междунар. науч.-практич. конференции. – Москва: Актуальность. РФ, 2022. – С. 30-32.

15. Помазанов, В. В. Избранные лекции по управлению и экономике фармации: учебное пособие / Помазанов В.В., Киселева В.А., Марданлы С.Г. – Орехово-Зуево: изд-во ГГТУ, 2019. ‒ 277 с.

16. Хранение лекарственных средств / Мельникова Н. Б., Жильцова О. Е., Воробьева О. А. и др. — Текст: непосредственный. – Нижний Новгород: Изд-во ПИМУ, 2020. – 54 с.

Периодические издания

17. Ветрова, И. Семь правил по работе с гигрометрами для сотрудников аптек // Новая аптека. – 2022. — № 11. – С. 8-10.

18. Куликова, А. В. Особенности хранения лекарственных препаратов и иммунобиологических препаратов в медицинских организациях и аптеках / Кушакова К. А., Конакова А. В. — Текст: непосредственный // Наукосфера. – 2022. — № 3-2. С. 54-58.

19. Натареева, М. Как хранить лекарственные препараты в холодильнике. Рекомендации практика // Новая аптека. – 2023. — № 1. – С. 12 – 18.

20. Ответственность за ненадлежащее выполнение профессиональных обязанностей фармацевтическими работниками / Наркевич И. А., Немятых О. Д., Пухакайнен Ю.А. и др. — Текст: непосредственный // Вестник Воронежского гос. ун-та. Серия: Химия. Биология. Фармация. – 2022. — № 3. – С. 91-98.

21. Указание условий хранения лекарственных средств в нормативной документации и на макетах упаковки. Актуальные вопросы / Прокопов И. А. и др. — Текст: непосредственный // Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств. – 2020. — № 3. – С. 26-30.

22. Хранение огнеопасных, легковоспламеняющихся и взрывоопасных лекарственных средств. Кейс для сотрудников аптек // Новая аптека. – 2022. — № 8. – С. 14-20.

Интернет-ресурсы

23. Иванова, А. Фармаконадзор: правовое регулирование. — Текст : электронный. — URL: https://brace-lf.com/informaciya/farmatsevticheskoe-i-meditsinskoe-pravo/1866-farmakonadzor (дата обращения: 21.05.2023).

24. Официальный интернет-портал правовой информации. — Текст: электронный. — URL: pravo.gov.ru/?ysclid=lhrpqnq2qz222340554 (дата обращения:21.05.23).

25. Плановые и внеплановые проверки. — Текст: электронный. — URL: https://aptekamos.ru/altayo/novosti/pod-kontrolem-roszdravnadzora-14037/novost (дата обращения: 21.05.2023).

26. Почепский, О. Правила и условия хранения лекарственных средств в аптеках: основные принципы, способы, особенности и меры безопасности. — Текст : электронный. — URL: www/ Cleverence/ru (дата обращения: 20.05.2023).

27. Публичный отчет Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по итогам работы в 2021 году. — Текст: электронный. — URL: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/ (Дата обращения: 20.05.2023).

Неопубликованные источники

28. Инструкция аптечного пункта «Джайт» «Товары по условиям хранения».

29. Инструкция аптечного пункта «Джайт» «Хранение лекарственных препаратов в зависимости от способа применения».

30. Инструкция аптечного пункта «Джайт» «Классификация лекарственных препаратов по фармакологическим группам»

---

1 2