Выполнение требований нормативной документации по условиям хранения лекарственных препаратов

1 2

---

ВВЕДЕНИЕ

Актуальность. Безопасность применения лекарственных препаратов является актуальной задачей в системе оказания фармацевтической помощи населению. Важным фактором здесь является соблюдение аптечными организациями условий хранения лекарственных препаратов.

Лекарственные препараты являются лекарственными средствами в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности, являются товаром. Имеют номер государственной регистрации.

Качественные лекарственные препараты должны соответствовать своему назначению и требованиям нормативной документации, чтобы исключить риск, связанный с неудовлетворительными безопасностью, качеством, эффективностью. Поступление на фармацевтический рынок недоброкачественных лекарственных препаратов недопустимо. Важным условием сохранения качества лекарственных препаратов является соблюдение режима его хранения и условий транспортировки в соответствии с нормативной документацией.

Хранение лекарственных средств – это неотъемлемая составная часть обращения лекарственных средств, осуществляемая с момента получения до момента их использования. Вместе с тем значимость этой стандартной процедуры нельзя преуменьшать. Ведь только соблюдение всех требований гарантирует безопасность лекарственного средства.

Правила хранения лекарственных препаратов – это одно из лицензионных требований к аптечным организациям, серьезно проверяется контролирующими органами. Правила хранения лекарств обязаны соблюдать:

— производители лекарственных средств;

— организации оптовой торговли лекарственных средств;

— организации; индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность или на медицинскую деятельность;

— медицинские организации.

Ключевым элементом в системе хранения лекарственных препаратов является персонал, его трудовые действия, знания и умения. Все работники аптеки обязаны знать и соблюдать правила хранения различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения. Нормативные и правовые документы являются обозначением границ должного, допустимого и недопустимого при оказании фармацевтических услуг.

Объект исследования: система хранения лекарственных препаратов в соответствии с требованиями нормативной документации по условиям хранения.

Предмет исследования: организация выполнения требований нормативной документации по условиям хранения лекарственных препаратов

Базой выпускной квалификационной работы является аптечный пункт «Джай» ЗАТО Сибирский, материалы преддипломной практики.

Цель работы: анализ выполнения требований нормативной документации по условиям хранения лекарственных препаратов в аптечном пункте «Джайт»

Задачи:

1. Проанализировать нормативно-правовые аспекты условий хранения лекарственных препаратов.

2. Рассмотреть общие требования к помещениям для хранения лекарственных препаратов.

3. Провести оценку действий, знаний и умений персонала по хранению лекарственных препаратов.

4. Провести анализ состояния и проблем хранения лекарственных препаратов в аптечном пункте «Джайт».

5. Разработать рекомендации по хранению лекарственных препаратов.

6. Разработать буклет по хранению лекарственных препаратов.

Теоретическая основа исследования

Теоретической основой исследования послужили Конституция Российской Федерации и Федеральный закон от 12.04.2010 N 61- «Об обращении лекарственных средств», постановления и приказы Министерства здравоохранения РФ, постановление Главного государственного санитарного врача РФ. Общие фармакопейные статьиОФС.1.1.0009.18 «Стабильность и сроки годности лекарственных средств», ОФС.1.1.0010.15 «Хранение лекарственных средств, ОФС.1.1.0011.15 «Хранение лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов» стали основой для анализа теоретической части работы.

Методы исследования: анализ законодательной базы, анализ официальных сайтов по фармацевтике, методы описания, наблюдения, сравнения.

Полученные результаты могут быть полезны как при обучении фармацевтических специалистов, так и для руководителей аптек.

ГЛАВА 1 ДОКУМЕНТАЦИОННОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ УСЛОВИЙ ХРАНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

1.1 Нормативно-правовые аспекты условий хранения лекарственных препаратов

На всей территории России действует единый порядок обращения лекарственных препаратов: субъекты РФ не наделены правом законодательного регулирования деятельности, связанной с хранением, перевозкой и уничтожением лекарственных средств. Связано это с тем, что на территории Российской Федерации верховенство несет Конституция РФ и федеральные законы. Решения межгосударственных органов, принятые на основании положений международных договоров Российской Федерации в их истолковании, противоречащем Конституции Российской Федерации, не подлежат исполнению в Российской Федерации. Условия хранения лекарственных препаратов как деятельность по обеспечению сохранности их и фармацевтических субстанций, перевозка лекарственных средств, их ввоз в РФ и вывоз из РФ регламентируется Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Единый порядок обращения лекарственных препаратов, в том числе и их хранение, регламентируется:

— Федеральными законами;

— указами Президента РФ;

— постановлениями Правительства РФ;

— нормативными правовыми актами федеральных органов исполнительной власти, где главная роль принадлежит приказам Министерства здравоохранения РФ.

Лекарственные препараты, за исключением препаратов, изготовленных аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, должны поступать в обращение, если на них указан срок годности и условия хранения.

Хранение лекарственных препаратов осуществляется производителями лекарств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств.

Хранение лекарственных препаратов для ветеринарного применения организациями и индивидуальными предпринимателями в случаях, если они используются исключительно при разведении, выращивании, содержании и лечении животных, может осуществляться без получения лицензии на фармацевтическую деятельность.

Хранение наркотических лекарственных препаратов, психотропных лекарственных средств, радиофармацевтических лекарственных средств осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Одним из основополагающих нормативных документов является Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 августа N 706н 2010 г. «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств». Это основной нормативный акт, в котором расписаны условия хранения лекарственных препаратов, именно в нем указаны ключевые требования и утверждения. Несколько позднее выпускались и другие приказы, но в них лишь вносились незначительные изменения, мало влияющие на привычную процедуру транспортировки и размещения медицинских препаратов.

Правила устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных препаратов, регламентируют условия хранения и распространяются на производителей лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность.

В данных правилах выведены следующие общие требования:

— к устройству и эксплуатации помещений хранения лекарственных средств;

— к помещениям для хранения лекарственных средств и организации их хранения;

— к помещениям для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств и организации их хранения;

— особенностям организации хранения лекарственных средств в складских помещениях;

— особенностям хранения отдельных групп лекарственных средств в зависимости от физических и физико-химических свойств, воздействия на них различных факторов внешней среды.

Лекарственные препараты необходимо хранить с учетом требований, нормативной документации, составляющей регистрационное досье на лекарственный препарат, инструкции по медицинскому применению, информации, содержащейся на первичной или вторичной упаковке лекарственного препарата, транспортной таре. Согласно «Правилам надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения», утвержденными приказом Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. N 646н. Этими правилами предусмотрена система обеспечения качества хранения и перевозки лекарственных препаратов.

Общая фармакопейная статья «ОФС.1.1.0010.18 Хранение лекарственных средств» устанавливает общие требования к хранению фармацевтических субстанций, вспомогательных веществ и лекарственных препаратов и распространяется на все организации, в которых имеет место хранение лекарственных средств, с учетом вида деятельности организации.

Хранение лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов осуществляется в соответствии с ОФС «Хранение лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов». Условия хранения лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов в складских помещениях должны обеспечивать сохранность сырья и препаратов по показателям качества, которые могут изменяться в процессе хранения в течение установленных в фармакопейных статьях или нормативной документации сроков.

Советом Евразийской экономической комиссии было принято решение утвердить «Правила надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза», согласно которым одним из основных принципов формирования единого рынка в рамках ЕАЭС является принятие единых правил в сфере обращения лекарственных средств, в том числе и по вопросам хранения лекарственных препаратов.

Примечательно, что в Российской Федерации отсутствуют разработанные правила надлежащей практики фармаконадзора, то есть указанный документ ЕАЭС является основным для России и не установлены какие-либо переходные положения, направленные на постепенное внедрение в российское законодательство GVP ЕАЭС. В связи с этим, GVP ЕАЭС являются обязательными к применению в России с даты их утверждения.

Требования, указанные в нормативных актах, являются обязательными к реализации не только в аптечных пунктах, но и для изготовителей и поставщиков, лечебных учреждений, даже фитнес-клубов, если на их территории хранятся лекарственные средства.

Дополнительно каждая фармацевтическое или лечебное учреждение подписывает ряд локальных бумаг, действующих только в рамках их деятельности.

Выводы. Каждая организация, получающая фармацевтическую или медицинскую лицензию, берет на себя обязательства по правильному приему и последующему сохранению всех препаратов в подходящей для этого среде. Для аптек правила хранения лекарственных средств определяются положениями Федерального Закона, а потому обязательны к исполнению во всех торговых аптечных сетях. Их соблюдение контролируется несколькими проверяющими организациями, а нарушение – приводит к серьезным штрафным санкциям.

1.2 Общие требования к помещениям для хранения лекарственных препаратов

Каждая группа лекарственных препаратов имеет свои условия хранения, которые прописываются в документации к данным препаратам, а нарушение их недопустимо. Соблюдение условий хранения лекарственных препаратов подразумевает соблюдения не только температурного режима, но и соответствия помещений санитарно-гигиеническим нормативам.

Хранение лекарственных препаратов должно осуществляться в предназначенных для этих целей помещениях. Устройство, состав, размеры площадей помещений для хранения, их эксплуатация и оборудование должны обеспечивать надлежащие условия хранения различных групп лекарственных средств. Площадь помещения должна соответствовать объему хранящегося запаса, не должно быть нагромождения.

Площадь помещений должна быть разделена на отсеки, хорошо освещенные. В помещениях для хранения лекарственных препаратов запрещается хранение пищевых продуктов, личных лекарственных препаратов работников, табачных изделий, напитков. В помещениях должны поддерживаться определённые температурные режимы хранения и влажность, соответствующие условиям хранения.

Комплекс помещений для хранения должен включать:

— территорию приемки, предназначенную для распаковки и приема упаковок с лекарственными средствами и их предварительного осмотра;

— территорию для отбора проб лекарственных средств в соответствии с требованиями ОФС «Отбор проб»;

-территорию для карантинного хранения лекарственных средств;

— помещения для лекарственных средств, требующих особых условий хранения;

— помещение для хранения забракованных, возвращенных, отозванных или лекарственных средств с истекшим сроком годности.

Места хранения определенных лекарственных препаратов должны быть четко обозначены. Зона хранения может располагаться как в основном помещении, так и в отдельном, если оно соответствует требованиям. Зона хранения выделяется в общем помещении для хранения, при отсутствии отдельного изолированного помещения.

В каждом помещении для хранения необходимо соблюдать климатический режим, температуру и влажность воздуха, установленные фармакопейной статьей или нормативной документацией на лекарственные препараты. Необходимый воздухообмен в помещениях для хранения создается с помощью кондиционеров, приточно-вытяжной вентиляции или другого оборудования. Помещения для хранения лекарственных препаратов должны быть оснащены необходимым количеством поверенных в установленном порядке средств измерений: термометрами, гигрометрами, психрометрами и др. для контроля и регистрации температуры и влажности.

Общая фармокопейная статья ОФС.1.1.0010.18 «Хранение лекарственных средств» обязывает хранить лекарственные препараты в сухом месте во вторичной (потребительской) упаковке. Также ОФС.1.1.0010.18 нормирует, что в сухом месте относительная влажность воздуха не должна превышать 50 % при комнатной при нормальных условиях хранения или эквивалентном давлении паров при другой температуре. Отклонения от регламентируемых условий допускаются однократно только на краткосрочный период (не более 24 часов), если иное не оговорено производителем отдельно.

Относительная влажность показывает, как соотносится реальное содержание влаги в воздухе к максимально возможному при данной температуре значению. При повышении температуры единица объема воздуха может вместить больше молекул воды, поэтому с ростом температуры увеличивается абсолютная влажность — максимально возможное содержание водяных паров в единице объема воздуха при определенной температуре. При этом относительная влажность — уменьшается, при снижении температуры, наоборот, абсолютная влажность уменьшается, а относительная — увеличивается. Кроме того, показатели относительной влажности воздуха отличаются для разных регионов России. Так, в самый жаркий месяц года в Адыгее этот показатель равен 67, Благовещенске — 77, Астрахани — 55, Сыктывкаре — 71, Москве — 70 процентам.

Чтобы поддерживать нормативный уровень влажности, можно использовать системы климат-контроля или кондиционеры с возможностью установить заданные параметры, бытовые приборы-осушители ил специальные осушающие вещества. Выбор зависит от сезона, климатических условий и объема помещения.

Если показатели относительной влажности в помещениях хранения не выходят за пределы нормальных условий хранения — не более 60 ± 5 процентов и задача состоит в том, чтобы обеспечить «сухое место» в одном из шкафов или в одном из помещений хранения, разумнее использовать осушители. Можно закупить промышленные или бытовые: напольные, настенные, мобильные — переносные или использовать реагенты осушители, помещенные в подходящую емкость. В качестве реагентов осушителей можно использовать гранулированный, безводный, прокаленный хлорид кальция, силикагель, безводный оксид алюминия, цеолит, безводные перхлораты бария и магния и другие соединения. В любом случае важно не допускать прямого контакта осушающих веществ с лекарственными препаратами.

Для контроля влажности можно использовать гигрометры или психрометры. Их нужно расположить в вертикальном положении, в доступном освещенном месте, на высоте глаз — 1,5–1,7 м от пола, на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон, отопительных приборов. Приборы нельзя устанавливать в местах, где присутствуют вибрации, источники тепла и холода. Приборы для измерения влажности необходимо отправлять на первичную поверку и калибровку до начала эксплуатации, а также после ремонта и технического обслуживания. Периодическая поверка обязательна: приказ Мипромторга от 31.07.2020 № 2510.

Показания приборов нужно снимать не ранее чем через 2 часа после влажной уборки помещения. Определение относительной влажности по психрометрической таблице гигрометра психрометрического ВИТ-1 приведено на рисунке 1.

Рисунок 1 — Определение относительной влажности по психрометрической таблице гигрометра психрометрического ВИТ-1

 

Если в таблице нет определенной разности температур по сухому и увлажненному термометрам, необходимо использовать интерполяцию, Данные психрометрической таблицы гигрометра ВИТ-1 для расчета методом интерполяции, если показатели — целые числа, приведены на рисунке 2.

Если в таблице нет температуры по сухому термометру, интерполировать допустимо только для тех областей психрометрической таблицы, где изменение температуры по сухому термометру на один градус дает изменение относительной влажности более чем на 1 процент. Для остальных областей таблицы значения температуры по сухому термометру округляйте до ближайшего табличного значения по правилу арифметического округления.

Рисунок 2 — Данные психрометрической таблицы гигрометра ВИТ-1 для расчета методом интерполяции

 

Параметры температуры и относительной влажности необходимо регистрировать ежедневно, в том числе в выходные и праздничные дни в специальном журнале или карте. Образец карты для регистрации температуры и относительной влажности воздуха приведен в приложении 1.

Вести журнал нужно для каждого помещения приемки, хранения и других мест обращения лекарственных средств. Хранить его нужно в течение двух лет. Журнал должен быть пронумерован, прошнурован, скреплен печатью и подписью руководителя организации. Вести его должен назначенный приказом руководителя сотрудник. Если его нет на рабочем месте, обязанности переходят на дублера, находящегося на смене.

Алгоритм мониторинга параметров вручную с помощью гигрометра ВИТ-1 приведен в приложении 2.

Термочувствительные              препараты хранятся в строгом соответствии с температурным режимом, указанным производителем, термолабильные – в фармацевтических холодильниках или холодильниках для крови и ее препаратов. Законодательство не обязывает аптеки использовать только фармацевтические холодильники для хранения термолабильных препаратов. При этом в аптеках часто работают приобретенные ранее бытовые холодильники. Если в ассортименте аптеки есть иммунобиологические препараты (ИЛП), по истечении срока эксплуатации бытовые холодильники для их хранения придется заменить на фармацевтические.

Фармацевтические холодильники, или камеры холодильные медицинские, дают аптеке ряд преимуществ: температурный интервал внутри камеры составляет плюс 2–15°С; автоматическое поддержание заданной температуры с точностью ±2°С; система принудительной циркуляции воздуха; отображение температуры на табло управления для дополнительного контроля; звуковой сигнал при отклонении температуры от заданных параметров; отключение вентилятора при открывании двери. Кроме того, современные фармацевтические холодильники могут поддерживать низкие температуры в течение 24 часов после аварийного отключения электроэнергии.

Ряд моделей оснащены стеклянными дверцами, покрытыми специальной пленкой, которая защищает препараты от действия прямого света. Такие холодильники облегчают поиск нужного препарата внутри холодильной камеры. Для хранения препаратов, подлежащих ПКУ, производители выпускают фармацевтические холодильники с металлической дверью и замком. Пол в помещении, где стоит холодильник, должен быть ровным и прочным. Холодильник устанавливать требуется в месте, защищенном от прямого солнечного света, на расстоянии не менее 50 сантиметров от препятствий и источников тепла. Чтобы обеспечить циркуляцию воздуха, свободное пространство над холодильной камерой должно быть не менее 10 сантиметров. Нельзя устанавливать холодильник в нишу, встраивать его в мебель, не перекрывать при установке вентиляционные отверстия, расположенные по задней стороне холодильника. Чтобы обеспечить самопроизвольное закрывание двери, надо установить холодильник с небольшим наклоном назад, чтобы отклонение от вертикальной оси составляло 5–7 мм. На дверцу холодильника необходимо нанести маркировку, с указанием порядкового номера прибора и интервал рабочих температур: плюс 2–8°С, плюс 8–15°С, рисунок 3. 

Рисунок 3 — Маркировка холодильника с учетом интервала рабочих температур

 Нельзя открывать повторно дверцу холодильника ранее чем через 3–5 минут после ее закрывания. Если дверь холодильной камеры открывается с усилием — это нормально. После закрывания дверцы теплый воздух, попавший в камеру холодильника из помещения, быстро охлаждается, и в камере возникает небольшое разрежение воздуха. В процессе работы камеры могут быть слышны журчание хладагента, легкие потрескивания при температурных деформациях материалов, небольшие шумы или гул, вызванные работой вентилятора. Эти звуки носят функциональный характер и не указывают на неполадки или поломку.

Загружать холодильник можно через три часа после включения в сеть. Для холодильников марки «Бирюса» — не ранее чем через 90 минут. Температурный режим в холодильнике задавать и регулировать можно с помощью электронного контроллера в диапазоне от плюс 4 до 13°С, при этом температура в камере будет поддерживаться на уровне ±2°С от заданных параметров.

Необходимо следить за чистотой не только внутри холодильной камеры 0 требуется очищать конденсатор прибора от пыли не реже чем раз в шесть месяцев, используя для этих целей волосяную щетку или пылесос.

Терморегистратор на лицевой панели холодильника не исключает обязанность аптек размещать термометры для фиксации температуры внутри холодильной камеры. Все термометры требуется поверять строго в установленный межповерочный интервал. При проверке инспекторы могут проверить, чтобы в каждом холодильнике было по два термометра. Размещать термометры в холодильной камере требуется в «холодном» и «теплом» месте, которые определяют согласно термокартам производителей холодильников, рисунок 4.

Показания термометров регистрируются дважды в сутки в журнале регистрации температурного режима холодильника. На каждый холодильник ведите отдельный журнал.

Лекарственные препараты укладывать необходимо так, чтобы по всей высоте холодильника оставался зазор не менее 25 мм между упаковками на полках и задней и боковыми стенками холодильной камеры, а также между препаратами и вышерасположенными полками. Это нужно, чтобы обеспечить нормальное функционирование холодильной камеры со свободной циркуляцией воздуха внутри нее. Если используется для хранения бытовой холодильник, не размещать препараты на его дверце — на дверце невозможно поддерживать стабильную температуру при ее открывании и закрывании.

Естественное и искусственное освещение в помещениях для хранения должно обеспечивать точное и безопасное осуществление всех выполняемых в помещении операций. При необходимости должна быть обеспечена защита лекарственных средств от солнечного излучения.

Рисунок 4 — Термокарта холодильника

 Хранение лекарственных средств осуществляется в упаковке, соответствующей требованиям нормативной документации на это лекарственное средство. При создании условий хранения отдельно взятого лекарственного средства необходимо руководствоваться требованиями, указанными в фармакопейной статье или нормативной документации на это лекарственное средство, установленными производителем лекарственного средства на основании результатов исследования стабильности в соответствии с ОФС «Стабильность и сроки годности лекарственных средств». Наглядно необходимые условия для хранения лекарственных препаратов проиллюстрированы на рисунке 5.

Необходимо исключать возможность возникновения посторонних запахов, чрезмерно повышенной влажности и нарушения целостности упаковки лекарственных средств, не допускать микробного загрязнения лекарственных средств, а также их потребительской упаковки.

Рисунок 5- Необходимые условия для хранения лекарственных препаратов

 Доступ в помещения для хранения лекарственных средств должен быть свободным, не должно быть нагромождения. Это возможно обеспечить при помощи стеллажей, специальных шкафов и сейфов. Возможно расположение лекарственных средств на поддонах. Поддоны могут стоять на полу в один ряд, возможно расположение в несколько рядов, если располагается на невысоких стеллажах. Исключена возможность размещения поддонов с лекарственными препаратами в несколько ярусов без использования стеллажей.

Размещение производится на стеллажах и шкафах, которые в обязательном порядке должны быть идентифицированы. Способ размещения может быть разным, в зависимости от используемых типов организации помещений. В основном используют алфавитный способ размещения или по кодам. Также необходимо отмечать лекарственные средства с помощью стеллажной карты для удобства ориентирования. Возможна замена стеллажных карт на коды или электронные устройства, если при размещении лекарственных средств используются компьютерное кодирование.

Лекарственные препараты размещают в соответствии с требованиями нормативной документации, указанной на упаковке и с учетом определенных факторов, указанных на рисунке 6.

Рисунок 6 – Значимые факторы для хранения лекарственных препаратов

Уборка помещений должна производиться в соответствии с действующими санитарно-гигиеническими требованиями, частота и способы уборки помещений прописаны в нормативной документации. Все уборочные работы должны фиксироваться в специальном журнале. Для уборки помещений должны использоваться безопасные чистящие средства, персонал не должен напрямую взаимодействовать с веществами, которые могут нарушить целостность кожного покрова или вызывать раздражение. Также используемые средства должны быть безопасны и не провоцировать возникновения рисков загрязнения лекарственных средств.

При проведении уборки лекарственных средств, которые рассыпались или разбились в процессе хранения, необходимо ориентироваться на требования действующих специальных инструкций по уборке с целью устранения загрязнения других лекарственных средств, находящихся на хранении. При выполнении всех уборочных работ персонал должен быть оснащен специальной одеждой и обувью, а также соблюдать правила личной гигиены.

Отделка помещений для хранения лекарственных средств должна отвечать действующим санитарно-гигиеническим требованиям, внутренние поверхности стен и потолков должны быть гладкими, допускающими возможность проведения влажной уборки.

Выводы. Лекарственные препараты размещают в соответствии с требованиями нормативной документации, указанной на упаковке и с учетом определенных факторов, При создании условий хранения отдельно взятого лекарственного средства необходимо руководствоваться требованиями, указанными в фармакопейной статье или нормативной документации на это лекарственное средство, установленными производителем лекарственного средства на основании результатов исследования стабильности в соответствии с ОФС «Стабильность и сроки годности лекарственных средств».

1.1 Условия хранения лекарственных препаратов в зависимости от факторов внешней среды

Лекарственные препараты в помещениях для хранения должны располагаться в зависимости от условий хранения, которые определяются с учетом их физико-химических свойств, фармакологического действия и возможной токсичности, способа применения, а также от вида лекарственной формы. Условия хранения прописываются в нормативной документации на лекарственное средство или на самой упаковке.

Приказ № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» выделяет группы препаратов в зависимости от возможного воздействия на них факторов внешней среды. Для каждой из групп установлены особенности хранения, предотвращающие воздействие этих факторов, приведены в таблице 1.

В помещениях для хранения лекарственные средства размещают согласно условиям хранения, указанным в фармакопейной статье или нормативной.

документации на лекарственные средства, с учетом их физико-химических и опасных свойств, фармакологического и токсикологического действия, вида лекарственной формы лекарственного препарата и способа его применения, агрегатного состояния лекарственного средства. При использовании компьютерных технологий допускается размещение лекарственных средств по алфавитному принципу, по кодам. Хранение препаратов производиться в потребительской упаковке, которая должна соответствовать требованиям документации на данный препарат. Хранение всех групп лекарственных препаратов осуществляется при относительной влажности не более 65%, если другие условия не указаны в нормативной документации на лекарственный препарат.

При хранении в холодильнике необходимо придерживаться тех же правил, что и при хранении препаратов на полках и стеллажах. Размещать препараты в холодильнике требуется в соответствии с принятыми в организации правилами согласно фармакологическим группам, формам выпуска, статусу препарата: рецептурный, безрецептурный.

Иммунобиологические препараты относятся к термолабильным препаратам. Санитарно-эпидемиологические правила устанавливают общие требования к условиям транспортирования и хранения всех групп ИЛП, порядок транспортирования и хранения ИЛП от момента их изготовления до использования в медицинских организациях.

Таблица 1 — Особенности хранения отдельных групп лекарственных препаратов

 

 

А также требования к оборудованию, обеспечивающему сохранность исходного качества и безопасность ИЛП, и порядок использования этого оборудования. Для сохранения высокого качества и безопасности ИЛП проводится с соблюдением «холодовой цепи».

В организациях, осуществляющих хранение и транспортирование ИЛП на всех уровнях «холодовой цепи», должны работать специалисты, прошедшие инструктаж по вопросам обеспечения сохранности качества препарата и защиты его от воздействия вредных факторов окружающей среды. Инструктаж специалистов проводится ежегодно с отметкой в специальном журнале. Виды оборудования, используемые в системе «холодовой цепи», представлены в приложении 3.

Для бесперебойной работы холодильного оборудования и электрических приборов для контроля температурного режима необходимо обеспечить стабильность напряжения в электросетях, осуществляющих энергоснабжение данного оборудования, а также возможность электроснабжения по резервным схемам или автоматическое подключение системы автономного электропитания — электрогенераторов или аккумуляторов.

Покрытие внутренних и внешних поверхностей оборудования, используемого в системе «холодовой цепи», должно быть устойчиво к действию моющих и дезинфицирующих средств.

Оборудование, предназначенное для транспортирования и хранения ИЛП, должно обеспечивать:

— требуемый температурный режим или заданный интервал температур в течение всего времени транспортирования и хранения при любой допустимой степени загрузки с учетом сезонных колебаний температуры в конкретной климатической зоне;

— размещение максимального запаса ИЛП, который может поступить на данный уровень «холодовой цепи»;

— загрузка холодильного оборудования должна обеспечивать циркуляцию воздуха и поддержание необходимого температурного режима;

— замораживание и хранение в замороженном состоянии достаточного количества хладоэлементов, используемых в комплекте с термоконтейнерами или в качестве аварийных источников холода в стационарном холодильном оборудовании.

В каждом холодильнике требуется предусмотреть карантинную зону, размещать в этой зоне препараты, которые временно не подлежат реализации, но требуют хранения в определенных температурных условиях. Например, в карантинной зоне в холодильнике храните термолабильные препараты, которые поступили от поставщика без сопроводительных документов, или обращение серии которых временно приостановил Росздравнадзор. Чтобы исключить ошибки, лучше не организовать карантинную зону в виде отдельной подписанной полки. Защитить от ошибок поможет карантинная зона в виде промаркированного контейнера с крышкой, рисунок 7.

Однократно допустимы краткосрочные отклонения показателей температуры — на период не более 24 часов. Выполнить эти требования при экстренном отключении холодильного оборудования помогут алгоритмы и памятки.

Огнеопасные, легковоспламеняющиеся и взрывоопасные лекарственные средства требуют особых условий хранения. Правила надлежащей практики хранения требуют для лекарственных средств с особыми условиями хранения выделять отдельные помещения или отдельные зоны. Перечни огнеопасных, легковоспламеняющихся и взрывоопасных лекарственных средств содержат приказ Минздравсоцразвития от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» и приложение 14.1 к ППБО 07-91 «Правила пожарной безопасности для учреждений здравоохранения», утвержденным Минздравом СССР, согласованным с Федерацией профсоюзов медработников 30.08.1991. Запомнить опасные позиции поможет памятка, которую также полезно разместить в помещениях хранения, это поможет сотрудникам избежать ошибок, рисунок 8.

Рисунок 8 – Памятка о хранении огнеопасных и легковоспламеняющихся веществах

 

Помещения для хранения таких лекарственных средств в количестве свыше 100 кг размещают в отдельно стоящем здании. Предел огнестойкости строительных конструкций таких помещений составляет не менее часа. Помещения для хранения должны быть средствами автоматической пожарной защиты и сигнализацией. Запрещено входить в помещения для хранения с открытыми источниками огня.

Шкафы должны быть удалены от тепловыводящих поверхностей и проходов, иметь двери шириной не менее 0,7 м и высотой не менее 1,2 м. К шкафам должен быть обеспечен свободный доступ.

Легковоспламеняющиеся лекарственные средства хранят в плотно укупоренной прочной стеклянной или металлической таре, чтобы предупредить испарение жидкостей из сосудов. Бутыли, баллоны и другие крупные емкости с легковоспламеняющимися и легкогорючими лекарственными средствами хранят на полках стеллажей в один ряд по высоте.

Запрещается их хранить в несколько рядов по высоте с использованием различных прокладочных материалов. 90 % составляет максимальная степень заполнения тары с легковоспламеняющимися и легкогорючими лекарственными средствами Емкости с легковоспламеняющимися и легкогорючими фармацевтическими субстанциями храните в таре, которая предохранит их от ударов, или в баллоно-опрокидывателях в один ряд. Хранить такие средства вдали от отопительных приборов. Расстояние от стеллажа или штабеля до нагревательного элемента было не менее 1 м.

Нельзя хранить легковоспламеняющиеся и легкогорючие лекарственные средства в полностью заполненной таре, обеспечить степень заполнения не более 90 % объема. Спирты в больших количествах хранят в металлических емкостях, которые заполняют не более чем на 75% объема. Легковоспламеняющиеся лекарственные средства не хранят рядом с минеральными кислотами, сжатыми и сжиженными газами, легкогорючими веществами, щелочами. Также не хранят их с неорганическими солями, которые дают с органическими веществами взрывоопасные смеси, например, калия хлоратом, калия перманганатом, калия хроматом.

Эфир медицинский и эфир для наркоза хранят в промышленной упаковке, в прохладном, защищенном от света месте, вдали от огня и нагревательных приборов, спирт этиловый как ядовитое вещество хранят в металлических шкафах или сейфах. Эти шкафы или сейфы в конце рабочего дня требуется опечатывать или пломбировать. Допустимо хранить этиловый спирт совместно с НС и ПВ, но на разных полках шкафа или сейфа.

Нельзя хранить взрывоопасные лекарственные средства рядом с кислотами и щелочами Препараты чистого этанола требуется защищать от улетучивания и высыхания. Для этого надо хранить их в прохладном месте, в герметически укупоренной таре из непроницаемых для летучих веществ материалов: стекла, металла, алюминиевой фольги. Другой разрешенный вариант — в первичной и вторичной (потребительской) упаковке производителя.

Порядок хранения наркотических средств и психотропных веществ, включенных в перечень наркотических средств, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержден постановлением Правительства РФ от 30 апреля 2022 г. № 809. Хранить НС, ПВ и их прекурсоры нужно в специально оборудованных помещениях.

Требования к оснащению помещений хранения инженерно-техническими средствами охраны устанавливает постановление Правительства от 17.12.2010 № 1035 «О порядке установления требований к оснащению инженерно техническими средствами охраны объектов и помещений, в которых осуществляются деятельность, связанная с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, и (или) культивирование наркосодержащих растений».

Также НС, ПВ, но не прекурсоры можно хранить в местах временного хранения. Инженерно-техническая укрепленность помещений хранения должна гарантировать, что в него не будет несанкционированного проникновения, связанного с механическим воздействием на его конструктивные элементы, на период, необходимый для его выявления и пресечения.

Правила оснащения помещений хранения НС и ПВ утвердил приказ Росгвардии и МВД от 15.09.2021 № 335/677, который вступил в силу 1 марта 2022 года. Требования к техническому укреплению помещений представлены в таблицах, где по категориям помещений хранения указано знаками » » — обязательное, «—» — необязательное или » /—» — устанавливаемое по решению руководителя организации техническое средство.

После окончания рабочего дня сейфы, металлические шкафы и помещения необходимо опечатать (пломбировать) и сдать под охрану. Не нужно сдавать под охрану помещения с круглосуточным режимом работы, а также помещения пятой категории.

Руководитель или уполномоченное им должностное лицо своим приказом назначает лиц, ответственных за хранение НС, ПВ и прекурсоров, устанавливает порядок хранения ключей от сейфов, металлических шкафов и помещений, а также печатей и пломбировочных устройств. Список лиц, имеющих право доступа в помещения хранения, утверждает приказом руководитель, ответственность за организацию хранения НС, ПВ и прекурсоров несет так же руководитель либо уполномоченное им должностное лицо.

Специальные требования к хранению НС и ПВ как лекарственных препаратов утвердил приказ Минздрава от 26.11.2021 № 1103н «Об утверждении специальных требований к условиям хранения наркотических и психотропных лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения». Они предусматривают, что НС и ПВ для парентерального, внутреннего и наружного применения необходимо хранить раздельно. НС и ПВ нужно хранить на отдельной полке или в отдельном отделении запирающегося сейфа или металлического шкафа. На внутренних сторонах дверей запирающихся сейфов или металлических шкафов необходимо вывешивать списки хранящихся препаратов НС и ПВ с указанием их высших разовых и высших суточных доз.

Хранить фармацевтические субстанции, используемые для изготовления препаратов НС и ПВ в виде готовых лекарственных форм аптеки должны в штанглассах, помещенных в запирающиеся сейфы (металлические шкафы), с указанием высших разовых и высших суточных доз. Хранить НС и ПВ в помещениях четвертой категории или в местах временного хранения нужно в сейфах (контейнерах), расположенных в соответствующих помещениях или местах. НС и ПВ в виде лекарственных препаратов необходимо хранить в упаковке производителя. Экстемпоральные препараты НС и ПВ нужно хранить в упаковке аптечной организации.

НС и ПВ для парентерального, внутреннего и наружного применения необходимо хранить раздельно. На этикетке таких препаратов обязательно указывать:

— обозначения «Внутреннее», «Наружное», «Глазные капли», «Глазные мази», «Для инъекций» и иные обозначения лекарственной формы и (или) способа применения; наименование и местонахождение аптечной организации, изготовившей наркотический или психотропный лекарственный препарат;

— наименования медицинской организации и ее структурного подразделения; состав препарата в соответствии с прописью, указанной в требовании медицинской организации;

— дату изготовления и срок препарата, данные о проведенном контроле качества; подписи лиц, изготовивших, проверивших и отпустивших препарат из аптечной организации.

Таким образом, проанализировав нормативно-правовые документы, касающиеся условий хранения лекарственных препаратов, можно сделать вывод о том, что как требования к помещениям для хранения лекарственных препаратов, так и требования к хранению в зависимости от факторов внешней среды, предусмотрены соответствующими документами Российской Федерации.

Каждая организация, получающая фармацевтическую лицензию, берет на себя обязательства по правильному приему и последующему сохранению всех препаратов в подходящей для этого среде. Для аптек правила хранения лекарственных средств определяются положениями Федерального Закона, а потому обязательны к исполнению во всех торговых аптечных сетях. Их соблюдение контролируется несколькими проверяющими организациями, а нарушение – приводит к серьезным штрафным санкциям.

Требования, указанные в нормативных актах, являются обязательными к реализации всеми организациями, на территории хранятся лекарственные препараты.

Выводы. Приказ № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» выделяет группы препаратов в зависимости от возможного воздействия на них факторов внешней среды. Рассмотрены особенности хранения, предотвращающие воздействие этих факторов, для каждой из групп препаратов.

---

1 2