Разработка документированной информации для системы менеджмента качества предприятия

1  2  3

---

Содержание

 

ВВЕДЕНИЕ

1 СУЩНОСТЬ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА (СМК) ПРЕДПРИЯТИЯ

1.1 Требования к СМК в соответствии с ИСО 9001-2015

1.2 Структура документированной информации СМК

1.3 Руководство по качеству как элемент документированной информации СМК

2 ФОРМИРОВАНИЕ СТРУКТУРЫ И СОДЕРЖАНИЯ РУКОВОДСТВА ПО КАЧЕСТВУ ДЛЯ ООО «ПКФ ОТВОД»

2.1 Характеристика предприятия

2.2 Разработка модели процессов СМК ООО «ПКФ ОТВОД»

2.3 Обоснование структуры РК

2.4 Формирование разделов РК

3 МЕТОДИЧЕСКИЕ МАТЕРИАЛЫ ДЛЯ ПОДГОТОВКИ ПЕРСОНАЛА ООО «ПКФ «ОТВОД» К ВНЕДРЕНИЮ СМК

3.1 Разработка методики подготовки сотрудников, ответственных за внедрение СМК

3.2 Разработка методических материалов для проведения обучающих занятий, с использованием листов рабочей тетради

Заключение

СПИСОК ИСПОЛЬЗОВАННЫХ ИСТОЧНИКОВ и литературы

 

ВВЕДЕНИЕ

 

Современные предприятия заинтересованы в повышении доверия потребителей к выпускаемой продукции. Одним из способов для доказательства гарантий качества выпускаемой продукции в мировой практике является сертификат на систему менеджмента качества (СМК). Разработка СМК производится на основе стандарта ISO 9001 «Системы менеджмента качества. Требования». Данный международный стандарт используется в России в качестве национального. Актуальной версией является ГОСТ Р ИСО 9001 – 2015.

Для повышения эффективности деятельности предприятия, конкурентоспособности, результативности труда сотрудников,  ООО «ПКФ ОТВОД» необходимо обеспечить высокий уровень качества. Это вызвало необходимость  разработки СМК на основе ГОСТ Р ИСО 9001-2015. Требования стандарта предусматривают необходимость документирования системы. Одним из основных документов, в котором описывается СМК, является руководство по качеству для данного предприятия. Его разработка не является обязательной в настоящее время, однако, предприятия используют руководство и его создание входит в число первоначальных задач предприятия в контексте разработки документов СМК.

Объект исследования – система менеджмента качества  предприятия ООО «ПКФ ОТВОД».

Предмет исследования – руководство по качеству как базовый документ СМК предприятия  ООО «ПКФ ОТВОД».

Цель работы  разработка структуры и содержания руководства по качеству для предприятия  ООО «ПКФ ОТВОД» в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 9001 – 2015.

Для достижения цели поставлены следующие задачи:

• рассмотрение сущности системы менеджмента качества, изучение действующих стандартов по системам менеджмента качества, рассмотрение требований к СМК и руководству по качеству ГОСТ Р ИСО 9001 – 2015;
• характеристика деятельности предприятия ООО «ПКФ ОТВОД», выявление основных процессов;
• обоснование перечня разделов, входящих в руководства по качеству в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 9001 – 2015;
• формирование содержания разделов руководства по качеству для предприятия ООО «ПКФ ОТВОД».

 

1 СУЩНОСТЬ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА ПРЕДПРИЯТИЯ

1.1 Требования к системам менеджмента качества в соответствии с ГОСТ Р ИСО 9001-2015

 

Стандарт – это документ, устанавливающий требования, спецификации, руководящие принципы или характеристики, в соответствии с которыми могут использоваться материалы, продукты, процессы и услуги, которые подходят для этих целей [19].

Стандарты разрабатываются и утверждаются международной организацией  ISO, которая является всемирной федерацией национальных организаций по стандартизации (комитетов-членов ISO).

Стандарты ISO – это комплекс требований к качеству продукции, включающий в себя регламентированный контроль на всех этапах производства, определенные требования к технологиям, организации труда и управлению процессом. Те же принципы лежат и в основе стандартов в сфере оказания услуг.

Стандарты ISO серии 9001 представляют собой комплекс требований, которые выдвигаются к системам управления качеством.

Серия стандартов ISO 9000 неоднократно пересматривалась.  В 2015 году  выпушена пятая версия ISO 9001-2015.

Стандарт 9001-2015 связан с ISO 9000 и ISO 9004.

Стандарт  ISO 9000 «Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь» содержит положения, являющиеся принципиальной основой для должного понимания и внедрения ISO 9001-2015.

Стандарт  ISO 9004 «Менеджмент для достижения устойчивого успеха организации. Подход на основе менеджмента качества» содержит руководящие указания для организаций, которые решили идти дальше требований ISO 9001-2015.

Пунктом 4.4.1 стандарта установлены требования предприятиям о необходимости разработки, внедрения, обеспечение функционирования и постоянного улучшения системы менеджмента качества, включая необходимые процессы и их взаимодействие.

Стандартом ISO 9001-2015 введено понятие «контекст организации», что  подразумевает более широкие рамки действия системы менеджмента качества. Стандартом определено, что предприятия должны учитывать множество факторов, которые могут влиять на систему менеджмента качества и ее устойчивость [6]. В частности, практически каждое предприятие зависит от факторов внешней среды:  энергии, материалов, закупок, окружающей среды и др. Так же прямое влияние на деятельность предприятия и реализацию системы менеджмента качества оказывают факторы внутренней среды (например, организационная дисциплина, корпоративная культура, компетентность персонала и т.д.). При формировании, планировании и работе системы качества должны учитываться факторы внешней и внутренней среды.

Стандарт ISO 9001:2015 определяет требования к последовательности планирования и руководства  процессов на предприятии:

• понимание условий, в которых функционирует предприятие, его системы менеджмента качества и процессов (раздел 4 – Среда организации);
• лидерство, политика и ответственность (раздел 5 – Лидерство);
• процессы планирования, а также рассмотрение и учет рисков и возможностей (раздел 6 –Планирование);
• поддерживающие процессы, включая ресурсы, людей и информацию (раздел 7 – Средства обеспечения);
• процессы производства, относящиеся к потребителям, к продукции и услугам (раздел 8 – Деятельность на стадиях жизненного цикла продукции и услуг);
• процессы оценивания показателей деятельности (раздел 9 – Оценка результатов деятельности);
• процессы улучшения (раздел 10 – Улучшение).

Стандарт ISO 9001:2015 подчеркивает, что при планировании  системы менеджмента качества от организаций не требуется в точности следовать указанной последовательности разделов [6].

Политика в области качества должна содержать обязательства соответствия установленным требованиям и постоянного повышения результативности системы менеджмента качества. Цели в области качества должны быть основаны на политике организации в области качества и должны быть достижимыми. Цели в области качества организации, представленные в количественном выражении, становятся показателями и должны измеряться.

Система менеджмента качества согласно стандарту ISO 9001:2015 представляет собой  «грамотною и последовательную» технологию управления качеством [7]. Данная технология основана на «процессном подходе», который заключается в разбиении деятельности предприятия на отдельные процессы, каждым из которых необходимо управлять и оптимизировать. Кроме того, требуется организация всех процессов в единую систему, чтобы определять и осуществлять управление ими вместе.

Процесс – это совокупность взаимосвязанных и взаимодействующих видов деятельности [6]. Процессы классифицируются на:

• операционные процессы – процессы, необходимые для производства продуктов и услуг,
• системные процессы. К ним относятся внутренний аудит и анализ менеджмента.

Процессный подход необходим для систематического выявления и руководства процессами и их взаимодействием для достижения запланированных результатов в соответствии с политикой в области качества и стратегическими направлениями развития предприятия. Схема взаимодействия процессов по стандарту ISO 9001:2015 представлена на рисунке. 1.

Рисунок 1 – Схема взаимодействия процессов по стандарту ISO 9001:2015 [6]

Рисунок 1 отражает в общем, без детализации отдельных процессов, все требования стандарта ISO 9001:2015 и   показывает, что процессы системы менеджмента качества взаимосвязаны. В разработке системы менеджмента качества главную роль играют потребители, что определило требования стандарта.

Руководство процессами в стандарте ISO 9001:2015 основывается на методологии PDCA – «Планируй – Делай – Проверяй – Действуй» (рис. 2) и  на рискориентированном мышлении, позволяющим предотвратить получение непланируемых результатов.

Рисунок 2 – Цикл PDCA в рамках системы менеджмента качества стандарта ISO 9001:2015 [6]

Общее описание цикла  PDCA заключается в следующем:

• планирование – установка целей системы и ее составных процессов, а также ресурсов, необходимых для достижения результатов, в соответствии с требованиями потребителей и политикой предприятия;
• действия («делай») – реализация того, что было запланировано;
• проверка – осуществление мониторинга процессов, продукции и услуг где это возможно по отношению к политике, целям и требованиям;
• действия («делай») – разработка корректирующих действий для улучшения показателей функционирования процессов.

Применение цикла PDCA позволит предприятию обеспечить процессы ресурсами, эффективности управлять ими, и иметь возможность их улучшения.

Международный стандарт основывает планирование системы менеджмента качества на риск-ориентированном мышлении и включает его в требования, относящиеся к разработке, внедрению, обеспечению функционирования и постоянному улучшению системы менеджмента качества.

Риск – это эффект неопределенности по отношению к ожидаемому результату [10]. Рискориентированное мышление означает необходимость количественного (и, в зависимости от условий функционирования предприятия, качественного) рассмотрения риска при принятии решения в процессе планирования и управления как системой менеджмента качества, так ее процессами и видами деятельности.

Это позволит предприятию определить факторы, вызывающие отклонение результатов от запланированных значений, разработать средства и методы предупреждения для минимизации их негативного влияния, а также максимально использовать возникающие возможности.

Для управления рисками предприятия могут применять стандарт ИСО 31000:2009 (Управление рисками – принципы и руководящие указания).

Стандарт  ISO 9001:2015 определяет, что степень, в которой процессы должны быть детализированы, зависит от сложности и стабильности видов деятельности предприятия, которые составляют процесс. Простые процессы описываются простым пояснением. Сложные процессы требуется детально описывать, в объеме, необходимом для результативного выполнения их функций.

При описании бизнес-процесса должна быть собрана следующая информация [6]:

• название и назначение бизнес-процесса;
• информация о подразделениях и сотрудниках, выполняющих или участвующих в выполнении бизнес-процесса;
• владелец бизнес-процесса и ссылка на распорядительный документ, определяющий сферу ответственности Владельца бизнес-процесса;
• перечень основных операций, выполняемых при проведении бизнес-процесса, их взаимодействие и ответственные за их выполнение;
• перечень потребителей бизнес-процесса с указанием получаемых ими выходов;
• перечень входов бизнес-процесса и поставщиков этих входов;
• ресурсы, используемые при выполнении бизнес-процесса;
• показатели (критерии) результативности бизнес-процесса;
• перечень документов и записей, используемых при выполнении бизнес-процесса;
• методы контроля (мониторинга, измерения и анализа) бизнес-процесса, ответственные за мониторинг.

Описанные процессы должны быть проанализированы  на предмет соответствия их структуры требованиям системы менеджмента качества. По результатам анализа формируется структура процесса, соответствующая требованиям к системе менеджмента качества. На основе информации, собранной при описании процессов системы менеджмента качества, формируется перечень процессов и структурная модель их взаимодействия.

Таким образом, стандарт ISO 9001:2015 перенес акцент с «что делать» на «что получить», что более соответствует  процессному подходу, ориентированному  на конечный результат.

 

1.2  Структура документированной информации системы менеджмента качества

 

Стандарт ISO 9001:2015 изменил требования по документированию по сравнению с версией стандарта ISO 9001:2008. Версия ISO 9001:2008 требовала создания значительного числа документов при том, что сам стандарт  определял девять документов (политика, цели и руководство по качеству, 6 обязательных процедур) и двадцать одну запись. Стандарт ISO 9001:2015 сократил количество директивных требований:  количество обязательных документов сократилось до трех:

• политика в области качества (п. 5.2.2),
• цели в области качества (п. 6.2.1),
• область действия системы менеджмента качества (п. 4.3).

То есть стандарт требует определить и зафиксировать:

• границы системы менеджмента качества,
• нацеленность и общее направление развития системы менеджмента качества,
• конкретные задачи по реализации общих целей и направлений развития.

Стандартом ISO 9001:2015 определено, что  организации могут быть гибкими в выборе способов документирования системы менеджмента качества. Каждая организация должна сама определять точный объем документированной информации (рис. 3). Объем документированной информации зависит от:

• размеров организации и характера ее деятельности, процессов, продукции и услуг;
• от сложности процессов и их взаимодействия;
• от компетентности персонала.

Рисунок 3 – Структура документированной  информации СМК по стандарту ISO 9001:2015 [6]

Документированная информация может быть любого формата и на любом носителе и может быть получена из любого источника.

Стандартом ISO 9001:2015 заменены термины «документ», «запись» или «документированная процедура», «руководство по качеству» или «план качества» общим термином «документированная информация». Однако, в сущности разделение существует: там, где к документированной информации предъявляются требования «разработать, поддерживать в актуальном состоянии и применять» речь идет о документе. Где предъявляются требования «разработать, поддерживать в актуальном состоянии и применять» речь идет о записи.

Документированная информация представляет собой информацию, которая должна управляться и поддерживаться предприятием, и носитель, который содержит данную информацию.

Цель документированной информации – демонстрация результативного планирования, функционирования и управления процессами системы менеджмента качества.

Документированная информация может касаться:

• системы менеджмента, включая соответствующие процессы;
• информации, созданной для функционирования организации (документация);
• свидетельств достигнутых результатов (записи в ISO 9001:2008).

В тех случаях, когда в данном международном стандарте используется ссылка на «информацию», а не на «документированную информацию», установлено, что это не является обязательным к документальному оформлению. Предприятие само решает необходимость документирования данной информации.

В соответствии с пунктом 7.5 стандарта при создании и актуализации документированной информации предприятие должно обеспечить:

• ее идентификацию и описание (например, путем указания ее заголовка, даты, авторов или учетного номера);
• ее форматирование (например, язык изложения, версия программного обеспечения, требования к графическим изображениям) и установление соответствующих носителей (например, бумажный, электронный носитель);
• проведение анализа и утверждения информации с точки зрения ее пригодности и адекватности.

Пункт 7.5.3 стандарта описывает требования к управлению документированной информацией [6]:

• она должна быть доступна и пригодна для применения в тех случаях, где и когда она необходима;
• она должна быть адекватно защищена (например, от потери конфиденциальности, ненадлежащего использования или потери целостности).
• предприятие, где это приемлемо, должно рассмотреть следующее: распространение и доступ к ней, поиск и ее использование;  хранение и защиту, включая сохранение читабельности;  управление изменениями;  сроки хранения и порядок уничтожения;
• документированная информация внешнего происхождения, которая определенна предприятием как необходимая для планирования и функционирования СМК, должна быть подходящим образом идентифицирована и находиться под управлением;
• документированная информация, фиксируемая и сохраняемая как свидетельство соответствия, должна быть защищена от непредумышленных изменений.

Состав  документов СМК, которые предусмотрены стандартом, представлены в таблице 1.

Таблица 1 – Требования ГОСТ Р ИСО 9001-2015 к составу документации СМК

 

Требование к структуре в ГОСТ Р ИСО 9001:2015 отсутствует.

Предприятие должно:

• поддерживать в актуальном состоянии документированную информацию для поддержки функционирования ее процессов;
• сохранять документированную информацию для обеспечения уверенности в том, что процессы осуществляются так, как было запланировано.

Этапы документирования системы менеджмента качества представлены на рисунке 4.

Рисунок 4 – Этапы документирования системы менеджмента качества согласно стандарту ГОСТ Р ИСО 9001-2015 [9]

Таким образом, стандарт ГОСТ Р ИСО 9001:2015 определяет структуру документов системы менеджмента качества: документы, наличие которых прямо предусмотрено стандартом (политика в области качества, цели в области качества, область действия системы менеджмента качества), и документы, решение о включении которых в СМК принимает само предприятия. Количество последних не ограничивается.

 

1.3  Руководство по качеству как элемент документированной информации СМК

 

Согласно стандарту ISO 9000 руководство по качеству – документ, детально описывающий систему менеджмента качества организации.

Руководство по качеству представляет собой основной документ, которые определяет область применения системы качества, структуру ее документации, распределение полномочий и ответственности персонала, основные процессы и их взаимодействие, необходимые ресурсы и обеспечивающий описание системы менеджмента качества.

Руководство по качеству должно содержать область применения системы менеджмента качества, обоснование и детали любых исключений, документированные процедуры или ссылки на них, описание взаимодействия процессов системы менеджмента качества [26].

Содержание руководства по качеству:

• описание организации, в том числе ее наименование, адрес и контактная информация. Может включаться и дополнительная информация, касающаяся истории развития предприятия, направлений деятельности и т.д.;
• точные сведения о статусе руководства, датах рассмотрения, утверждения и пересмотра;
• политика и цели в области качества или ссылки на них;
• организационная структура предприятия с описанием ответственности, полномочий и взаимодействий;
• перечень документов, на которые делаются ссылки, описание системы менеджмента качества и ее применения в организации, а также описание процессов и их взаимодействия;
• применяемые организацией методы для выполнения политики и целей в области качества;
• приложения, содержащие справочную информацию.

Организация должна документировать систему менеджмента качества либо в соответствии со своими процессами, либо в соответствии со структурой выбранного стандарта, либо в любой иной последовательности, соответствующей потребностям организации.

В  ряде случаев руководство по качеству может быть единственным документом СМК, включая в себя и политику, и цели, задачи, и процедуры. Согласно руководству ISO/TR 10013:2001 «для небольших организаций в руководство по качеству целесообразно включать полное описание системы менеджмента качества со всеми документированными процедурами».

В зависимости от масштабов предприятия и сложности процессов форма руководства по качеству может быть представлена в виде:

• прямой компиляции документированных процедур системы качества [3]. Данная форма применяется и  является удобной для малых предприятия, имеющих малое количество процессов. Это позволяет избежать  излишнего документооборота и предоставляет возможность персоналу предприятия быстро и легко ознакомиться с системой менеджмента качества, с требованиями к выполнению работ;
• ссылок на документированные информацию [3]. В данном случае процедуры системы качества являются отдельными документами по каждому требованию или группе требований стандарта ISO 9001 – 2015. В руководстве по качеству указывается ссылка на определенную процедуру системы качества, определяющую реализацию требования стандарта. Данная форма используется крупными предприятиями. Руководство по качеству определяет взаимосвязь процедур системы качества;
• единого документа с адаптированными приложениями [3]. Руководство по качеству является средним вариантом между вышеперечисленными формами. Часть процедур системы качества представляется в виде ссылок, часть описывается в руководстве по качеству. Процедуры системы качества в виде ссылок оформляются приложениями к руководству по качеству. Данная форма применима для средних предприятий.
• нескольких документов или «уровней руководств» [3].  Данный вариант руководства по качеству используется, когда предприятие осуществляет несколько видов деятельности существенно отличающихся один от другого.

Примерное содержание руководства по качеству:

ВВЕДЕНИЕ;

область применения;

нормативные ссылки;

3) термины и определения;

4) окружение организации:

4.1) понимание организации и ее контекста;

4.2) понимание потребностей и ожиданий заинтересованных сторон;

4.3) установление области применения системы менеджмента качества;

4.4) система менеджмента качества и ее процессы;

5) Лидерство;

5.1) лидерство и обязательства;

5.2) политика в области качества;

5.3) обязанности, ответственность и полномочия в организации;

6) планирование в рамках системы менеджмента качества;

6.1) действия по реагированию на риски и возможности;

6.2) цели в области качества и планирование их достижения;

6.3) планирование изменений;

7) поддерживающая (обеспечивающая) деятельность;

7.1) ресурсы;

7.2) компетентность;

7.3) осведомленность;

7.4) коммуникация;

7.5) документированная информация;

8) производственная деятельность;

8.1) планирование производственной деятельности и управление ею;

8.2) установление требований к продукции и услугам;

8.3) проектирование и разработка продукции и услуг;

8.4) управление внешними поставками продукции и услуг;

8.5) производство продукции и предоставление услуг;

8.6) выпуск продукции и предоставление услуг;

8.7) управление несоответствиями;

9) оценивание деятельности;

9.1) мониторинг, измерения, анализ и оценивание;

9.2) внутренний аудит;

9.3) анализ со стороны руководства;

10) улучшения;

10.1) общие положения;

10.2) несоответствия и корректирующие действия;

10.3) постоянное улучшение.

Приведенный примерный перечень разделов не является единственно возможным. Часто за основу для его разработки принимают содержание стандарта, но организация вправе менять (добавлять) разделы руководства.

---

1  2  3