Содержание
- Введение
- Глава 1. Правовое регулирование и таможенный контроль ввоза лекарственных средств на территорию ЕАЭС
- 1.1 Понятие лекарственных средств и основы правового регулирования при ввозе лекарственных средств на территорию ЕАЭС
- 1.2. Порядок и основания проведения таможенного контроля при ввозе лекарственных средств на территорию ЕАЭС
- Глава 2. Порядок ввоза на таможенную территорию ЕАЭС лекарств
- 2.1. Реализация на практике ввоза на таможенную территорию ЕАЭС лекарств
- 2.2. Практические проблемы ввоза на таможенную территорию ЕАЭС лекарств
- Глава 3. Совершенствование порядка ввоза на таможенную территорию ЕАЭС лекарственных средств
- 3.1. Предложения по совершенствованию порядка при ввозе лекарственных средств
- 3.2. Рекомендации по внесению изменений в законодательство при ввозе лекарственных средств
- Заключение
- Список литературы
Введение
Актуальность работы. В связи с ростом количества забракованных и фальсифицированных лекарственных средств особое значение придается обеспечению качества лекарственных средств на всех этапах их обращения.
В наше время для жителей мира охрана здоровья имеет большое значение, соответственно один из важных секторов для охраны здоровья является наличие лекарственных препаратов.
В законодательные акты были внесены изменения, которые определяют порядок ввоза на территорию ЕАЭС лекарственных средств. Евразийская экономическая комиссия (ЕАК) приняла решение об упрощении процедуры ввоза лекарственных средств. Выпуск препаратов и субстанций для внутреннего потребления, переработка для внутреннего потребления, реимпорт и другие процедуры будут осуществляться при условии, что лекарственные препараты и фармацевтические субстанции включены в Государственный реестр лекарственных средств государства – члена ЕАЭС.
Ранее при ввозе лекарственных средств на территорию России необходимо было получить разрешение Росздравнадзора и лицензию Минпромторга России. В настоящее время, в соответствие с новым нормативным актом, для ввоза партии лекарственных препаратов будет достаточно сведений о них, содержащихся в Государственном реестре лекарственных средств.
При этом получение сведений из реестра будет организовано на основе системы межведомственного электронного взаимодействия (СМЭВ) между Федеральной таможенной службой и Министерством здравоохранения и Министерством труда и социальной защиты РФ.
Это нововведение упростит документооборот компаний и при этом не повлечет увеличения потока «серого» импорта на отечественный рынок, а также других значительных перемен.
Решение о внесении изменений в положение о порядке ввоза на таможенную территорию ЕАЭС лекарственных средств и фармацевтических субстанций было принято на заседании Евразийской экономической комиссии. Положение касается юридических лиц и физических лиц – предпринимателей, иностранных организаций – производителей лекарств и физических лиц, осуществляющих ввоз таких товаров для личного пользования. Мера не распространяется на наркотические средства, психотропные вещества.
В связи с отменой лицензии ведомства на ввоз лекарственных средств цены на них не изменятся. Участники рынка одобряют некоторое упрощение правил ввоза лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований, проведения экспертизы лекарственных средств, для осуществления государственной регистрации препаратов. Вместе с тем новые правила импорта лекарственных средств, по мнению экспертов, не свободны от недостатков действующих норм. Перечень лекарственных средств и фармацевтических субстанций, ввоз которых осуществляется на основании лицензии, не претерпел существенных изменений и по-прежнему порождает ряд вопросов на практике.
Исходя из данных соображений, выбранная проблематика представляется актуальной, имеющей практическое и теоретическое значение, определяет интерес к указанной теме.
Объектом исследования является ввоз лекарственных средств на таможенную территорию ЕАЭС.
Предметом исследования выступают общественно-правовые отношения при осуществлении ввоза лекарственных средств на территорию ЕАЭС, проблемы и пути усовершенствования порядка ввоза лекарственных средств на территорию ЕАЭС.
Целью выпускной квалификационной работы является анализ теоретических и практических аспектов осуществления ввоза лекарственных средств на таможенную территорию ЕАЭС для разработки предложений по совершенствованию процедуры ввоза лекарственных средств.
Достижение поставленной цели требует решения следующих задач:
1) изучить порядок ввоза лекарственных средств на территорию ЕАЭС;
2) изучить таможенный контроль при ввозе лекарственных средств на территорию ЕАЭС;
3) рассмотреть реализацию на практике ввоза на таможенную территорию ЕАЭС лекарств;
4) выявить практические проблемы ввоза на таможенную территорию ЕАЭС лекарств;
5) разработать практические рекомендации по усовершенствованию ввоза лекарственных средств на территорию ЕАЭС.
Теоретической и методологической основой написания выпускной квалификационной работы явились международные соглашения, законодательные и нормативные акты, учебные пособия, монографии и статьи в периодических изданиях по изучаемому вопросу. В работе использовались данные, необходимые для проведенного исследования, из средств массовой информации, включая информацию из компьютерной сети Internet. А также основой проведенного исследования составляют труды российских и зарубежных экономистов, специалистов в области оборота лекарственных средств, теории государственного управления и таможенного регулирования.
Структура работы: введение, три главы, заключение, список литературы, приложения.
Введение раскрывает актуальность, определяет степень научной разработки темы, цель исследования, раскрывает теоретическую и практическую значимость работы.
В первой главе «Правовое регулирование и таможенный контроль ввоза лекарственных средств на территорию ЕАЭС» рассматривается порядок ввоза лекарственных средств на территорию ЕАЭС и процедура таможенного контроля.
Во второй главе «Порядок ввоза на таможенную территорию ЕАЭС лекарств» проводится анализ состояния рынка лекарственных средств. В данной главе также выявляются проблемы диагностики и идентификации средств при таможенном контроле.
В третьей главе «Совершенствование порядка ввоза на таможенную территорию ЕАЭС лекарственных средств» приводятся практические рекомендации по усовершенствованию ввоза лекарственных средств на территорию ЕАЭС.
В заключении подводятся итоги исследования, формируются окончательные выводы по исследуемой теме, выносятся предложения.
Глава 1. Правовое регулирование и таможенный контроль ввоза лекарственных средств на территорию ЕАЭС
1.1 Понятие лекарственных средств и основы правового регулирования при ввозе лекарственных средств на территорию ЕАЭС.
Ввоз, а также международная пересылка физическими лицами лекарственных средств, за исключением наркотических и психотропных лекарственных средств, в соответствии с Соглашением от 18 июня 2010 года (ред. от 08.05.2015 года) «О порядке перемещения физическими лицами товаров для личного пользования через таможенную границу Таможенного союза и совершения таможенных операций, связанных с их выпуском» осуществляются без применения запретов и ограничений неэкономического характера.
Ввоз лекарств для личного пользования (в некоммерческих целях), не зарегистрированных на территории РФ, не требует предоставления лицензии Минпромторга России и разрешения Росздравнадзора.
Физические лица вправе ввозить для личного пользования лекарства, содержащие наркотические и психотропные вещества, только в ограниченных количествах и по медицинским показаниям при наличии соответствующих документов. Как правило, это рецепт, справка от врача или выписка из истории болезни. Такие препараты подлежат обязательному таможенному декларированию.
Наркотические средства — вещества синтетического или естественного происхождения, препараты, растения, включенные в Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года.
Психоактивное вещество — любое вещество (или смесь) естественного или искусственного происхождения, влияющее на функционирование центральной нервной системы.
Прекурсор (от лат. Praecursor — предшественник) — вещество, участвующее в реакции, приводящей к образованию целевого вещества. Например, в биохимии слово применяется в отношении промежуточного члена метаболического пути.
Сильнодействующее вещество – вещество, оказывающее опасное для здоровья и жизни действие в случае приема их в значительных дозах или при наличии медицинских противопоказаний.
Радиофармпрепараты, радиоиндикаторы, радиофармацевтические препараты (соединения, средства) — радиоактивные изотопы или их соединения с различными неорганическими или органическими веществами, предназначенные для медико-биологических исследований, радиоизотопной диагностики и лечения различных заболеваний, главным образом для лучевой терапии злокачественных опухолей.
Чтобы узнать распространяются ли на Ваше лекарство ограничения и запреты при ввозе на территорию ЕАЭС необходимо изучить состав препарата на предмет содержания в нем наркотических и психотропных веществ. Со списком запрещенных к провозу наркотических и психотропных веществ можно ознакомиться в п.2.12. Единого перечня товаров, к которым применяются запреты или ограничения на ввоз или вывоз государствами-членами ЕАЭС в рамках Евразийского экономического союза в торговле с третьими странами.
Вывоз лекарственных средств с территории ЕАЭС союза не контролируется.
16 августа 2012 г. Евразийская экономическая комиссия приняла Решение, о внесении уточнений в «Положение о порядке ввоза на таможенную территорию Таможенного союза лекарственных средств и фармацевтических субстанций» (далее — Положение), решение Коллегии Евразийской экономической комиссии № 134 «О нормативных правовых актах в области нетарифного регулирования» (в ред. 33 от 06.10.2015г.)
Положение распространяется на:
— юридических и физических лиц, зарегистрированных в качестве субъектов предпринимательской деятельности, осуществляющих ввоз лекарственных средств и фармацевтических субстанций (далее — лекарственные средства), указанных в разделе 2.14 Единого перечня товаров;
— иностранные организации — производители лекарственных средств (в лице уполномоченных представительств (филиалов) или их доверенных лиц);
— физлиц, осуществляющих ввоз таких товаров для личного пользования.
Положение не распространяется на наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры.
Помещение лекарственных средств под таможенную процедуру выпуска для внутреннего потребления, переработки для внутреннего потребления, реимпорта или отказа в пользу государства (далее — Процедуры) осуществляется при условии, включения в государственный реестр лекарственных средств страны ТС. Исключения составляют случаи, которые будут рассмотрены ниже.
Сведения о лекарственных средствах, содержащиеся в соответствующей информационной системе госреестра, в регистрационных удостоверениях или в выписках из госреестра лекарственных средств вносятся в декларацию на товары.
Без разрешений уполномоченного государственного органа государства — участника ТС можно ввозить лекарственные средства (в том числе незарегистрированные):
— в некоммерческих целях для личного пользования физлицами, работниками дипломатического корпуса или представителями международных организаций;
— для лечения пассажиров и членов экипажей транспортных средств, поездных бригад и водителей транспортных средств, прибывших в ТС;
— для лечения участников международных культурных, спортивных мероприятий и участников международных экспедиций.
На основании заключений (разрешений), выдаваемых уполномоченным органом, под процедуры, указанные выше, помещаются:
незарегистрированные лекарственные средства, предназначенные для:
— проведения клинических исследований;
— экспертизы лекарственных средств;
— осуществления государственной регистрации лекарственных средств;
— оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента;
— оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов с редко встречающейся и (или) особо тяжелой патологией;
зарегистрированные или незарегистрированные лекарственные средства, предназначенные для оказания гуманитарной помощи и помощи при чрезвычайных ситуациях.
При помещении указанных лекарственных средств под иные таможенные процедуры разрешения уполномоченного органа не требуется.
В РФ такие заключения (разрешения) выдает Минздравсоцразвития России. Сроки рассмотрения документов, поданных для получения заключения (разрешения), варьируются в зависимости от целевого назначения лекарственных средств. Например, в случае ввоза лекарства для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента разрешение может быть выдано в пятидневный срок со дня получения заявления.
В выдаче разрешения могут отказать в случаях, установленных законодательством стран ЕАЭС.
Физические лица вправе ввозить для личного применения лекарства, содержащие наркотические и психотропные вещества, только в ограниченных количествах и по медицинским показаниям при наличии соответствующих документов (рецепт или справка от врача, выписка из истории болезни). Такие препараты подлежат обязательному таможенному декларированию.
Ввоз ЛС на территорию Российской Федерации могут осуществлять следующие юридические лица:
1) производители ЛС для целей собственного производства ЛС;
2) иностранные разработчики ЛС и иностранные производители ЛС или другие юридические лица по поручению разработчика ЛС для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, осуществления государственной регистрации препаратов, включения фармацевтической субстанции в Государственный реестр ЛС, контроля качества ЛС при наличии разрешения уполномоченного федерального органа исполнительной власти на ввоз конкретной партии ЛС;
3) организации оптовой торговли ЛС;
4) научно-исследовательские организации, образовательные учреждения высшего профессионального образования, производители ЛС для разработки, исследований, контроля безопасности, качества, эффективности ЛС при наличии разрешения уполномоченного федерального органа исполнительной власти;
5) медицинские организации, иные указанные в пунктах 1-4 организации для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента при наличии разрешения уполномоченного федерального органа исполнительной власти на ввоз конкретной партии лекарственных препаратов, выданного в установленном порядке в форме электронного документа, подписанного электронной цифровой подписью.
Ввозимые ЛС должны быть включены в Государственный реестр ЛС.
На территорию Российской Федерации можно ввозить ЛС, качество которых подтверждено сертификатом производителя ЛС, удостоверяющим соответствие ввозимых ЛС требованиям фармакопейных статей либо, в случае их отсутствия, нормативной документации или нормативного документа.
При ввозе ЛС на территорию России в таможенные органы Российской Федерации наряду с документами, представление которых предусмотрено законодательством, представляются следующие документы при прибытии ЛС на территорию Российской Федерации:
1) сертификат производителя ЛС, удостоверяющий соответствие ввозимого ЛС требованиям фармакопейной статьи либо, в случае ее отсутствия, нормативной документации или нормативного документа;
2) разрешение уполномоченного федерального органа исполнительной власти на ввоз конкретной партии ЛС в установленных случаях.
Постановление Правительства Российской Федерации от 18.05.2011 №387 «Об освобождении от уплаты таможенных сборов за таможенные операции при ввозе в Российскую Федерацию незарегистрированных лекарственных средств для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента, а также гемопоэтических стволовых клеток, костного мозга» в соответствии с п. 25 ч. 1 ст. 131 Федерального закона «О таможенном регулировании в Российской Федерации» установило, что таможенные сборы за упомянутые таможенные операции при ввозе на основании разрешительного документа, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, не взимаются.
Ввоз фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных ЛС запрещается. При этом фальсифицированные и недоброкачественные ЛС подлежат изъятию и последующему уничтожению или вывозу с территории Российской Федерации, а контрафактные ЛС — изъятию и последующему уничтожению. Уничтожение или вывоз с территории Российской Федерации указанных ЛС производится за счет лица, осуществившего их ввоз. Порядок уничтожения изъятых фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных ЛС устанавливается Постановлением Правительства РФ от 03.10.2010 №674 «Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств». Также следует помнить, что лица, осуществляющие ввоз на территорию России вышеупомянутых ЛС, несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.
Фальсификат — это сознательное изменение рецептуры производства лекарственного средства. Замена дорогих компонентов более дешевыми или снижение содержания (а в самом худшем случае и вовсе отсутствие необходимого компонента лекарства).
Контрафактные лекарственные средства это – лекарства, выпускаемые без разрешения патентодержателя — фирмы разработчика.
На сегодняшний момент в России, по имеющейся статистике, подделывают лекарства почти всех фармакотерапевтических групп, и в первую очередь – антибиотики.
В большинстве случаев эти «лекарства» не соответствуют оригинальным препаратам по качеству, эффективности или побочным действиям. Но даже если они соответствуют по качеству и другим характеристикам оригинальных препаратов, их производство и реализация осуществляется без надзора соответствующих государственных органов.
Эксперты также отмечают то обстоятельство, что большая часть подделок производится в самой России. Иностранные же фальсифицированные лекарственные средства попадают к нам, в основном, из азиатских стран и восточной Европы.
В период экономического кризиса потребитель вынужден переориентироваться на более дешёвые лекарственные препараты, чем пользуются недобросовестные производители, предлагающие фальсифицированную продукцию по более низкой цене. Однако и высокая стоимость лекарств не может гарантировать покупателям их качество.
Продажи лекарственных средств через сеть Интернет наиболее опасны для потребителей. Уровень фальсификации на этом рынке оценивается экспертами на уровне 50%. При этом объемы электронной торговли лекарствами стремительно растут.
Также актуальной является проблема фальсификации фармацевтических субстанций, которые ввозятся на территорию Российской Федерации и используются в дальнейшем в производстве готовых лекарственных препаратов.
Эксперты называют факторы, способствующие созданию условий для изготовления и продажи фальсифицированных лекарственных средств:
- недостаточное внимание со стороны государственных органов к этой проблеме;
- пробелы в нормативно-правовой базе, в том числе отсутствие единой терминологии для понятий фальсифицированная, поддельная, контрафактная продукция;
- неэффективные системы социальной защиты, неграмотность и бедность населения;
- слабое развитие международного сотрудничества, практически полное отсутствие обмена информацией между государством и бизнесом.
Основной задачей фарминдустрии является обеспечение потребителей эффективными и доступными по цене лекарственными средствами. В свою очередь, здоровье нации, являющееся главной социальной ценностью и важнейшим экономическим ресурсом государства и общества, является своего рода индикатором уровня социально-экономического развития, отражающего достигнутый уровень качества жизни людей и экономического благополучия страны в целом.
Фальсификация лекарственных средств является реальной угрозой экономической и социальной безопасности страны, здоровью каждого человека, принимающего лекарства. При этом жертвами фальсифицированных лекарств являются не только граждане, но и производители, дистрибьюторы, которые несут убытки и теряют доверие потребителей, а также стимулы к разработке новых лекарств.
В условиях активного развития процессов глобализации возрастает необходимость в применении единых подходов и стандартов к созданию, учету и использованию лекарственных средств, а также необходимость совершенствования национального и наднационального законодательства в сфере борьбы с фальсифицированными и поддельными лекарственными средствами.
К моменту создания Таможенного союза, в наших странах сложились схожие, но отличные по механизмам и эффективности правовые системы регулирования экономических правоотношений в области оборота лекарственных препаратов. Их унификация под единые стандарты может означать «перестройку» разной степени сложности и длительности.
Так, для выработки единых подходов к отнесению товаров к лекарственным средствам Комиссией Таможенного союза решением N 645 от 19 мая 2011 года был утвержден план мероприятий по взаимному признанию регистрационных удостоверений на лекарственные средства производителей государств — членов Таможенного союза, произведенные в условиях надлежащей производственной практики (GMP). Для этих целей необходима гармонизация нормативных правовых актов и стандартов в сфере обращения лекарственных средств на основе международных норм, рекомендаций Всемирной организации здравоохранения и опыта стран Европейского Союза.
В настоящее время разрабатывается проект Соглашения, предусматривающего наделение Евразийской экономической Коллегии полномочиями по согласованию и утверждению гармонизированных требований и созданию единой регуляторной и информационной системы в сфере обращения лекарственных средств, необходимых для взаимного признания регистрационных удостоверений на лекарственные средства производителей государств-членов ЕАЭС, произведенных в условиях надлежащей производственной практики (GMP).
Также разрабатываются Правила надлежащей лабораторной практики (GLP) с приложениями, на основе правил Евросоюза, Правила надлежащей клинической практики (GCP), на основе Правил Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных препаратов для человека (ICH) и Евросоюза, Правила надлежащей производственной практики (GMP) с приложениями на основе правил Евросоюза, Единые правила подтверждения соответствия производств лекарственных средств требованиям GMP, Единые правила инспектирования производства и признания инспекций на основе действующих правил международной системы фармацевтических инспекций(PIC/S), Правила надлежащей дистрибьюторской практики (GDP) на основе правил Евросоюза, Правила надлежащей аптечной практики (GPP) на основе правил Евросоюза.
Кроме того, планом мероприятий предполагается разработать требования к Инструкции по медицинскому применению лекарственных средств (для потребителей) на основе правил Евросоюза, Единые требования к маркировке лекарственных средств на основе правил Евросоюза, Единые требования к регистрационному досье, структуре и содержанию экспертного отчета по проведенной экспертизе документов регистрационного досье лекарственного средства в соответствии с правилами ICH и Евросоюза, Единые правила мониторинга побочных реакций лекарственных средств.
В ЕАЭС в дальнейшем предполагается создание единой регуляторной и информационной системы в сфере обращения лекарственных средств, содержащей в себе информацию о зарегистрированных лекарственных средств в государствах-членах Таможенного союза, о некачественных, фальсифицированных лекарственных средствах, и о результатах мониторинга побочных реакций лекарственных средств.
Единая информационная система КАЭС в сфере обращения лекарственных средств (далее – информационная система) является подсистемой Интегрированной информационной системы внешней и внутренней торговли ЕАЭС.
Информационная система создается для оперативного обмена информацией в сфере обращения лекарственных средств, для информационного взаимодействия с информационными системами государств-членов ЕАЭС и постоянный обмен информацией между государственными контролирующими органами.
Информация будет предоставляться специально уполномоченной организацией государства-члена ЕАЭС.
Целью создания такой информационной системы являются обеспечение эффективного регулирования и необходимых видов контроля оборота лекарственных средств на таможенной территории ЕАЭС с использованием информационных телекоммуникационных технологий при перемещении товаров и транспортных средств через таможенную границу ЕАЭС.
В состав системы информирования будут входить следующие информационные ресурсы:
- Государственный реестр лекарственных средств государств-членов ЕАЭС;
- информационный фонд стандартов качества лекарственных средств: фармакопейные статьи (ФС), временные фармакопейные статьи (ВФС), спецификации (СП), нормативные документы (НД), временные нормативные документы (ВНД), государственные стандарты (ГОСТы), стандарты государств-членов ЕАЭС;
- информация по рациональному применению лекарственных средств;
- информационный фонд сведений об импорте/экспорте лекарственных средств;
- информационный фонд сведений о сертификации лекарственных средств, контрафактной и контрабандной продукции;
- информационный фонд сведений о побочных реакциях;
- информационный фонд по идентификации лекарственных средств.
Реестр лекарственных средств, зарегистрированных и разрешенных к применению на территориях государств-членов ЕАЭС будет являться платформой для единого программного комплекса Единого Реестра лекарственных средств.
Предполагается, что при выявлении на территории государства-члена Таможенного союза фальсифицированного, некачественного лекарственного средства национальный уполномоченный орган в каждом государстве – ЕАЭС в течение 3-х рабочих дней внесет информацию в электронную базу данных фальсифицированных лекарственных средств, выявленных на территории государства-члена ЕАЭС.