3.2. Рекомендации по внесению изменений в законодательство при ввозе лекарственных средств.
Государства-члены Евразийского экономического союза (далее -«ЕАЭС») подписали 23 декабря 2014 года «Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза», предусматривающее обязательства по формированию общего рынка лекарственных средств, соответствующих требованиям надлежащих фармацевтических практик в соответствии со статьей 30 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, а также проведение государствами-членами скоординированной политики в сфере обращения лекарственных средств.
Гармонизация государственных фармакопей государств-членов будет проводиться с использованием международного опыта гармонизации национальных фармакопейных требований в соответствии с концепцией, утверждаемой Комиссией ЕАЭС (далее — «Комиссия»). Фармакопейные статьи (общие и частные), одобренные Фармакопейным комитетом ЕАЭС, в совокупности образуют Фармакопею ЕАЭС, которая утверждается Комиссией ЕАЭС.
Доклинические и клинические исследования (испытания) лекарственных средств в государствах-членах проводятся в соответствии с правилами надлежащей лабораторной практики, правилами надлежащей клинической практики и требованиями к проведению исследований (испытаний) лекарственных средств, утверждаемыми Комиссией.
Регистрация и экспертиза лекарственных средств, предназначенных для обращения на общем рынке лекарственных средств в рамках ЕАЭС, осуществляется государствами-членами в соответствии с правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств и на основе номенклатуры лекарственных форм, утверждаемых Комиссией.
Национальное законодательство государств-членов не должно устанавливать требования повторной регистрации лекарственных средств, зарегистрированных на их территории в соответствии с правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств, утверждаемыми Комиссией.
Государства-члены взаимно признают результаты доклинических (неклинических), клинических и иных исследований (испытаний) лекарственных средств, результаты инспектирования производства, доклинических (неклинических), клинических исследований (испытаний) лекарственных средств, систем фармаконадзора на соответствие правилам надлежащих фармацевтических практик, а также требованиям, утверждаемым Комиссией.
Разногласия, возникающие при регистрации лекарственных средств, урегулируются Экспертным комитетом по лекарственным средствам, создаваемым при Комиссии.
Лекарственные средства могут реализоваться в рамках ЕАЭС при условии, что они прошли регистрацию в соответствии с процедурой, устанавливаемой Комиссией, и сведения о них внесены в единый реестр зарегистрированных лекарственных средств ЕАЭС.
Производство лекарственных средств в рамках ЕАЭС осуществляется в соответствии с правилами надлежащей производственной практики, утверждаемыми Комиссией, на основании разрешения (лицензии) на производство лекарственных средств, выданного в соответствии с законодательством государств-членов.
Оптовая реализация, транспортирование и хранение лекарственных средств на территориях государств-членов осуществляются в соответствии с правилами надлежащей дистрибьюторской практики, утверждаемыми Комиссией.
Уполномоченные органы государств-членов обеспечивают контроль выполнения держателями регистрационных удостоверений лекарственных средств, находящихся в обращении на территориях государств-членов, обязанностей по фармаконадзору в соответствии с надлежащей практикой фармаконадзора, утверждаемой Комиссией, и законодательством государств-членов ЕАЭС.
Уполномоченные органы государств-членов ЕАЭС осуществляют взаимодействие по выявлению фальсифицированных и (или) контрафактных лекарственных средств в порядке, утверждаемом Комиссией.
Комиссия формирует на основании сведений, представляемых уполномоченными органами государств-членов, и ведет :
— единый реестр зарегистрированных лекарственных средств ЕАЭС с интегрированными в него информационными базами данных инструкций по медицинскому применению, графическому оформлению (дизайну) упаковок и нормативными документами по качеству;
— единую информационную базу данных лекарственных средств, не соответствующих требованиям по качеству, а также фальсифицированных и (или) контрафактных лекарственных средств, выявленных на территориях государств-членов;
— единую информационную базу данных по выявленным нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные средства, включающая сообщения о неэффективности лекарственных средств;
— единую информационную базу данных по приостановленным, отозванным и запрещенным к медицинскому применению лекарственным средствам.
Комиссия также обеспечивает создание и функционирование информационной системы ЕАЭС в сфере обращения лекарственных средств с целью предоставления информации о требованиях в сфере обращения лекарственных средств, действующих в рамках ЕАЭС, информации, содержащейся в едином реестре и информационных базах данных, а также данных фармаконадзора и иных групп информации.
Соглашение вступает в силу с даты получения депозитарием последнего письменного уведомления о выполнении государствами-членами внутригосударственных процедур, необходимых для его вступления в силу, но не ранее 1 января 2016 г.
Лекарственные средства, зарегистрированные в государствах-членах до вступления в силу Соглашения, должны быть приведены в соответствие с требованиями и правилами ЕАЭС до 31 декабря 2025 г. в соответствии с процедурой, установленной правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств, утверждаемыми Комиссией.
До вступления в силу решений Комиссии, регулирующих обращение лекарственных средств, применяются соответствующие нормативные правовые акты государств-членов.
23 декабря 2014 года также было заключено «Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза» устанавливающее обязательства государств-членов ЕАЭС по формированию общего рынка медицинских изделий в рамках ЕАЭС в соответствии со статьей 31 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года и проведению скоординированной политики в сфере обращения медицинских изделий.
Регистрация медицинских изделий, выпускаемых в обращение в рамках ЕАЭС осуществляется уполномоченными органами государств-членов в порядке, устанавливаемом Комиссией.
Проведение экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий в целях их регистрации осуществляется экспертной организацией, определяемой государственным органом государства-члена в сфере здравоохранения, в порядке, утверждаемом Комиссией.
Комиссия утверждает также :
— правила классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения,
— правила ведения номенклатуры медицинских изделий,
— общие требования безопасности и эффективности медицинских изделий, требования к эксплуатационной документации медицинских изделий,
— правила проведения исследований (испытаний) медицинских изделий,
— правила регистрации медицинских изделий (в том числе требования к регистрационному досье, заявлению о регистрации, основания и порядок приостановления или отмены действия (аннулирования) регистрационного удостоверения медицинского изделия),
— правила проведения экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий,
— требования к организациям, уполномоченным проводить исследования (испытания) медицинских изделий в целях их регистрации и порядок оценки их соответствия этим требованиям.
Результаты исследований (испытаний) и экспертиз, полученных в ходе выполнения процедур регистрации медицинских изделий, при условии их выполнения в соответствии с требованиями и правилами, установленными Комиссией, взаимно признаются уполномоченными органами.
Запрещается выпуск медицинского изделия в обращение в рамках ЕАЭС, если :
a) имеется официальное уведомление уполномоченного органа, производителя и (или) его уполномоченного представителя о том, что обращение медицинского изделия приостановлено, либо оно изъято из обращения, либо оно отозвано производителем;
b) истек срок службы (срок годности) медицинского изделия;
c) медицинское изделие не зарегистрировано в установленном порядке (за исключением медицинских изделий, не подлежащих регистрации).
Производитель медицинских изделий, предназначенных для обращения в рамках ЕАЭС, обеспечивает внедрение и поддержание системы менеджмента качества медицинских изделий в соответствии с требованиями, установленными Комиссией.
Производитель обязан направлять уполномоченным органам отчеты, составленные на основании опыта клинического применения отдельных видов медицинских изделий высокого класса потенциального риска применения, в порядке, устанавливаемом Комиссией, а в случае прекращения производства медицинского изделия производитель или его уполномоченный представитель в течение 30 календарных дней с даты принятия решения о прекращении производства обязан представить соответствующую информацию в уполномоченный орган, выдавший регистрационное удостоверение медицинского изделия.
Медицинские изделия, прошедшие процедуры регистрации и подтверждения соответствия общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к внедрению и поддержанию системы менеджмента качества медицинских изделий, перед выпуском в обращение в рамках ЕАЭС подлежат обязательной маркировке специальным знаком обращения медицинского изделия на рынке ЕАЭС.
При выявлении факта обращения в рамках ЕАЭС медицинских изделий, представляющих опасность для жизни и (или) здоровья людей, недоброкачественных, контрафактных или фальсифицированных медицинских изделий уполномоченный орган в 5-дневный срок после установления такого факта уведомляет об этом уполномоченные органы других государств-членов и направляет соответствующие сведения в Комиссию, а также вправе принять меры по приостановлению или запрету применения указанных медицинских изделий и изъятию их из обращения.
Основания и порядок приостановления или отмены действия (аннулирования) регистрационного удостоверения медицинского изделия определяются правилами регистрации медицинских изделий, утверждаемыми Комиссией.
Комиссия формирует на основании сведений, представляемых уполномоченными органами, и ведет информационную систему в сфере обращения медицинских изделий (далее — информационная система), включающую в себя:
a) единый реестр медицинских изделий, зарегистрированных в рамках ЕАЭС;
b) единый реестр уполномоченных организаций;
c) единую информационную базу данных мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий.
Соглашение вступает в силу с даты получения депозитарием последнего письменного уведомления о выполнении государствами-членами внутригосударственных процедур, необходимых для его вступления в силу, но не ранее 1 января 2016 г.
Документы, подтверждающие факт государственной регистрации медицинских изделий и выданные уполномоченным органом до вступления Соглашения в силу, действуют на территории государства-члена до окончания срока их действия, но не позднее 31 декабря 2021 г.
Федеральным законом от 29.12.2014 N 480-ФЗ «О внесении изменения в статью 333.32.1 части второй Налогового кодекса Российской Федерации», вступившим в силу с 1 июля 2015 года, уточнены виды юридически значимых действий, связанных с осуществлением государственной регистрации лекарственных препаратов, и устанавливаются новые размеры государственных пошлин за их совершение.
В частности, за проведение этической экспертизы и экспертизы документов лекарственного препарата для получения разрешения на проведение клинического исследования размер госпошлины составляет 110 тыс. рублей (до этого — 75 тыс. рублей).
В зависимости от необходимости проведения экспертизы дифференцирован размер госпошлины за внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на лекарственный препарат. Например, за экспертизу документов для определения возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения при государственной регистрации в качестве орфанного препарата государственная пошлина составляет 25 тыс. руб.
Федеральным законом от 31.12.2014 N 501-ФЗ внесены изменения в Федеральный закон «О наркотических средствах и психотропных веществах», вступающие в силу с 30 июня 2015 года.
Введены понятия «реализация наркотических средств, психотропных веществ», а также «отпуск наркотических средств, психотропных веществ» – последний включает действия по передаче наркотических средств, психотропных веществ юридическим лицом в пределах своей организационной структуры, а также физическим лицам для использования в медицинских целях.
Установлено, что отпуск наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов физическим лицам может производиться помимо аптечных организаций также в медицинских организациях или обособленных подразделениях медицинских организаций, расположенных в сельских населенных пунктах и удаленных от населенных пунктов местностях, в которых отсутствуют аптечные организации, при наличии у аптечных организаций, медицинских организаций, их обособленных подразделений лицензии на данный вид деятельности. При этом перечень соответствующих медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций и перечень наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов, отпуск которых физическим лицам может осуществляться ими, устанавливаются органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации. Перечни должностей фармацевтических и медицинских работников в организациях, которым предоставлено право отпуска наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов физическим лицам, устанавливаются Минздравом России.
Установлены дополнительные требования в отношении первичной упаковки наркотических средств и психотропных веществ и транспортной тары, в которую помещены наркотические средства, психотропные вещества: такие упаковки должны исключать возможность извлечения содержимого без нарушения их целостности.
Запрещено требовать возврат первичных упаковок и вторичных (потребительских) упаковок использованных в медицинских целях наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов, в том числе в форме трансдермальных терапевтических систем, содержащих наркотические средства, при выписке новых рецептов на наркотические лекарственные препараты и психотропные лекарственные препараты.
Установлена ответственность за оборот фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок.
Федеральным законом от 31.12.2014 N 532-ФЗ, вступившим в силу с 23 января 2015 года, внесены изменения в Уголовный кодекс РФ, Кодекс об административных правонарушениях РФ и некоторые другие нормативные акты в целях противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок.
В Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» включены понятия «фальсифицированное медицинское изделие», «недоброкачественное медицинское изделие», «контрафактное медицинское изделие».
Запрещено производство :
1) медицинских изделий, не включенных в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, за исключением медицинских изделий, производимых для проведения испытаний и (или) исследований;
2) фальсифицированных медицинских изделий.
Установлен запрет также на ввоз на территорию России и реализацию фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий.
Порядок уничтожения изъятых фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий будет устанавливаться Правительством РФ.
Установлена уголовная ответственность за :
• производство лекарственных средств или медицинских изделий без специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (лицензия) обязательно (обязательна) – вплоть до лишения свободы на срок до 8 лет со штрафом в размере от 1 миллиона до 3 миллионов рублей, либо в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от 1 года до 3 лет или без такового (при наличии квалифицирующих признаков);
• производство, сбыт или ввоз на территорию России фальсифицированных лекарственных средств или медицинских изделий, либо сбыт или ввоз на территорию России недоброкачественных лекарственных средств или медицинских изделий, либо незаконные производство, сбыт или ввоз на территорию России в целях сбыта незарегистрированных лекарственных средств или медицинских изделий, либо производство, сбыт или ввоз на территорию России фальсифицированных биологически активных добавок, содержащих не заявленные при государственной регистрации фармацевтические субстанции, совершенные в крупном размере (более 100 тысяч рублей);
• изготовление в целях использования или сбыта либо использование заведомо поддельных документов на лекарственные средства или медицинские изделия (регистрационного удостоверения, сертификата или декларации о соответствии, инструкции по применению лекарственного препарата или нормативной, технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия), а также заведомо поддельных первичной упаковки и (или) вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата.
Кроме того, установлена административная ответственность за :
• производство, продажу или ввоз на территорию России фальсифицированных лекарственных средств, а также фальсифицированных медицинских изделий, продажу или ввоз на территорию России контрафактных лекарственных средств, а также контрафактных медицинских изделий, оборот фальсифицированных биологически активных добавок;
• продажу или ввоз на территорию России недоброкачественных лекарственных средств, либо реализацию или ввоз на территорию России недоброкачественных медицинских изделий, либо незаконные производство, продажу или ввоз на территорию России незарегистрированных лекарственных средств,
• в форме штрафа на должностных лиц — до 600 тысяч рублей; на индивидуальных предпринимателей — до 600 тысяч рублей или административного приостановления деятельности на срок до 90 суток; на юридических лиц — до 5 миллионов рублей или административного приостановления деятельности на срок до 90 суток.
Федеральный закон «О качестве и безопасности пищевых продуктов» дополнен понятием «фальсифицированные пищевые продукты (в том числе биологически активные добавки), материалы и изделия.
Предусмотрено, что внеплановая выездная проверка в рамках организации и проведении мероприятий по государственному надзору в области обеспечения качества и безопасности пищевых продуктов, материалов и изделий может проводиться без предварительного уведомления.
Распоряжением Правительства РФ №2782-р от 30.12.2014 года утверждены :
— перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения на 2015 год;
— перечень лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе лекарственных препаратов для медицинского применения, назначаемых по решению врачебных комиссий медицинских организаций;
— перечень лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей;
— минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.
Минздраву России поручено:
— произвести государственную регистрацию предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включённые в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения на 2015 год;
— внести в государственный реестр предельные отпускные цены производителей на лекарственные препараты, включённые в указанный перечень, и реестровые записи о зарегистрированных ценах на такие лекарственные препараты.
Распоряжением Правительства РФ №2762-р от 29.12.2014 года (вступило в силу 1 января 2015 года) утверждены :
— перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, содержащий 204 вида медицинских изделий;
— перечень медицинских изделий, отпускаемых по рецептам на медицинские изделия при предоставлении набора социальных услуг, содержащий 3 вида медицинских изделий, которые применяются для контроля уровня глюкозы в крови.
Постановлением Правительства РФ от 05.01.2015 N 6 «О внесении изменений в Правила продажи отдельных видов товаров», вступившим в силу 20 января 2015 года, медицинские изделия включены в перечень товаров, торговля которыми запрещена вне стационарных мест торговли – на дому, по месту работы и учёбы, на транспорте, на улице и в других местах.
Установлено также, что информация о медицинских изделиях (инструментах, аппаратах, приборах, оборудовании, материалах и прочих изделиях, применяемых в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, помимо иных предусмотренных Правилами продажи отдельных видов товаров, должна содержать сведения о номере и дате регистрационного удостоверения на медицинское изделие, выданного Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в установленном порядке (ранее – «разрешение на применение»), а также с учетом особенностей конкретного вида товара сведения о его назначении, способе и условиях применения, действии и оказываемом эффекте, ограничениях (противопоказаниях) для применения.
Письмом Росздравнадзора от 31.12.2014 N 01И-2118/14 «Об отнесении к средствам измерений» доведена до сведения субъектов обращения медицинских изделий позиция Минздрава России по поводу об отнесении к средствам измерений отдельных видов медицинских изделий.
По мнению Минздрава России, современные цифровые автоматические и автоматизированные медицинские изделия со специальным закрытым программным обеспечением, такие как инкубаторы для новорожденных, анализаторы для клинической лабораторной диагностики in vitro, мониторы пациента, мониторы дыхательных функций и дыхательных газовых смесей наркозно-дыхательных аппаратов, электрокардиографы, пульсоксиметры и иные, при государственной регистрации не подлежат испытаниям в целях утверждения типа средств измерений, так как данные средства не включены в перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, утвержденный Приказом Минздрава России от 15.08.2012 N 89н.
Отмечается также, что вопросы принятия в отношении медицинских изделий решений о проведении соответствующих испытаний в целях утверждения типа средств измерений и об утверждении типа средств измерений не относятся к компетенции региональных органов управления здравоохранением и медицинских организаций.
Минздрав России по согласованию с Минпромторгом России определяет измерения, относящиеся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, которые выполняются при осуществлении деятельности в области здравоохранения, а также устанавливает к ним обязательные метрологические требования, в том числе — показатели точности измерений.
Заключение
Основная деятельность таможенных органов заключается в таможенном контроле над перемещением товаров и транспортных средств через территорию ЕАЭС. Соблюдение законодательства является неизбежным процессом перемещения товаров и транспортных средств через территорию ЕАЭС. Основные принципы перемещения товаров и транспортных средств установлены кодексом ЕАЭС (далее ТК ЕАЭС), действующего с первого января 2016 года, и другими нормативно-правовыми актами. В соответствии со статьей 3 ТК ЕАЭС таможенное законодательство ЕАЭС состоит из ТК ЕАЭС, международных договоров государств — членов ЕАЭС, регулирующих таможенные правоотношения в ЕАЭС, решений Евразийской экономической комиссии, регулирующих таможенные правоотношения в ЕАЭС, принимаемых в соответствии с ТК ЕАЭС и международными договорами государств — членов ЕАЭС.
В области регулирования внешнеэкономической деятельности на фармацевтическом рынке принято значительное количество подзаконных нормативных актов в рамках исполнения Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», а также межгосударственных документов в рамках формирования ЕАЭС Армении, Беларуси, Казахстана, Киргизии и России. Лекарственные средства и фармацевтические субстанции включены в единый перечень товаров, к которым применяются запреты или ограничения на ввоз или вывоз государствами — участниками ЕАЭС.
Ввоз лекарственных средств (в том числе незарегистрированных) в некоммерческих целях — физическими лицами для личного пользования, работниками дипломатического корпуса или представителями международных организаций, для лечения пассажиров и членов экипажей или водителей транспортных средств, поездных бригад, для лечения участников международных культурных, спортивных мероприятий и экспедиций осуществляется «без разрешения уполномоченного государственного органа в сфере обращения лекарственных средств». Пассажиры могут свободно вывозить и ввозить через границу ЕАЭС лекарства для личного пользования. Независимо от вида лекарственных средств, должна быть в наличии аннотация к ним, содержащая информацию о составе лекарственного средства и его фармакологических свойствах. Если в состав лекарства входят наркотические средства или психотропные вещества, то путь по «зеленому коридору» закрыт. Если у пассажира в ручной клади или багаже есть лекарства с сильнодействующими (наркотическими, психотропными) веществами, то обязательно нужно задекларировать их в пассажирской декларации.
Любая страна пытается защитить своих национальных производителей, создать условия для экономической безопасности страны, в частности используя тарифные (ставки таможенной пошлины) и нетарифные меры регулирования при ввозе товаров из-за границы. Более 70% реализуемых на территории ЕАЭС лекарственных средств и фармацевтических субстанций в стоимостном выражении иностранные. В ЕАЭС под нетарифными мерами подразумевается государственное вмешательство во внешнюю торговлю, связанное с разрешительным порядком перемещений той или иной категории товаров. Под термин «запреты и ограничения» попадают 7 методов госрегулирования внешней торговли: нетарифные меры (лицензирование, квотирование, разрешительный порядок, в т.ч. в отношении лекарственных средств), меры экспортного контроля, технического регулирования, саниарные меры, ветеринарные меры, фитосанитарные меры и радиационный контроль. Лекарственные средства при ввозе в ЕАЭС попадают под нетарифные меры регулирования. В соответствии с 26-ой статьей Договора о ЕЭАС на териитории России, Казахстана, Беларуси, Армении и Киргизии применяются единые меры регулирования торговли с третьими странами.
В соответствии со ст. 150 ТК ТС все лица на равных основаниях имеют право осуществлять внешнеэкономическую деятельность при выполнении определенных ограничений.
Статья 152 ТК ТС гласит, что при перемещении товаров должны соблюдаться запреты и ограничения. В рамках документов ЕАЭС ограничения при ввозе ЛС и фармацевтических субстанций регламентируются Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 16.08.12 № 134 (ред. 06.10.15).
В настоящее время сложились противоречия в законодательстве РФ в рамках верхнего законодательства Евразийской экономической комиссии. В ТК предусмотрено, что запрет на ограничения – это меры госрегулирования, которые устанавливаются законодательством ЕАЭС, а также национальными актами, изданными в их развитие. Противоречие в том, что Федеральным законом определен конкретный перечень лиц, которые имеют право на осуществление внешней торговли, на ввоз ЛС: производители, различные учреждения медицинской направленности. В законодательстве ЕАЭС таких норм не установлено.
В федеральном законодательстве есть положение, когда при ввозе ЛС и фармсубстанций должен быть оформлен и предоставляться так называемый сертификат производителя лекарственных средств. Но в законодательстве ЕАЭС такой нормы нет.
В области технического регулирование сложилась сложная ситуация, связанная в т.ч. и с переходом на стандарты GMP. Решение Комиссии ТС от 28.01.11 № 526 определяет 66 категорий товаров, в отношении которых есть возможность установления технических требований. В отношении товаров вне этих категорий предусмотрено, что национальное законодательство не имеет права устанавливать дополнительные требования. ЛС и фармацевтические субстанции не вошли в эти 66 категорий. Но до сих пор продолжается практика предоставления сертификата таможенным органам.
Что касается лекарственных средств, ввозимых в Армению, Казахстан и Кыргызстан, то ставки ввозных пошлин на некоторые лекарственные средства в этих странах ниже, чем предусматривает Единый таможенный тариф ЕАЭС. Армения и Кыргызстан вступили в ЕАЭС с определенными изъятиями в части применения ставок Единого таможенного тарифа (например, Армения начнет применять ЕТТ в отношении лекарственных средств только с 2020 года). Ставки ввозных пошлин в Казахстане на некоторые товарные группы ниже ставок ЕТТ вследствие недавнего вступления страны в ВТО, и Протокол о некоторых вопросах ввоза и обращения товаров на таможенной территории Евразийского экономического союза, который был ратифицирован РФ 30 декабря 2015 года, предусматривает обязательства Казахстана по недопущению реэкспорта из Казахстана товаров, по которым ввозные пошлины ниже ставок ЕТТ
В 2016 году Россия должна ратифицировать Соглашение между странами ЕАЭС об обращении лекарственных средств и медицинских изделий, что обеспечит создание единого фармацевтического рынка ЕАЭС.
Список использованной литературы
1. Агапова А.В.Проблемные вопросы контроля таможенной стоимости ввозимых товаров на современном этапе//»Право и экономика»,2014,N5
2. Анохина О.Г.Комментарий к Таможенному кодексу Таможенного союза. М.: Проспект, 2011.
3. Афонин П. Н. Информационные таможенные технологии : учебник для студентов, обучающихся по спец. 080115 «Таможенное дело»: допущено УМО/ П. Н. Афонин. -СПб.: Троицкий мост, 2012.
4. Богомолова А.А. Таможенное право. Конспект лекций. М.: 2010.
5. Борисов А.Н. Комментарий к Федеральному закону от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (постатейный). «Юстицинформ», 2010.
6. Википедия – свободная энциклопедия. URL: http:// http://ru.wikipedia.org
7. Витер В.И., Поздеев А.Р., Яворский А.Н. Юридическая и экспертная оценка медицинских ошибок, связанных с обращением лекарств: учебное пособие; под. общ. ред. проф. Витера В.И.. Ижевск.- М., 2011.
8. Волков Р.С. Мировой опыт таможенного регулирования // Аспирант и соискатель. — 2015. — N 1.
9. Глазунова Н. Личный досмотр//Экономика и жизнь.-2014. — Апр. (N 14).
10. Глазьев С. Реальное ядро постсоветской экономической интеграции: итоги создания и перспективы развития Таможенного союза Белоруссии, Казахстана и России // Рос. экон. журнал. — 2014. — N 6.
11. Глуховский М. Таможня — доходное место государства // Деловые люди. – 2013. — N 6(13).
12. Гришаев С.П. Комментарий к Федеральному закону от 12.04.2010г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2010).
13. Джермакян В.Ю. Таможенный контроль за ввозом контрафактных товаров: Поражения и победы. — М.: Патент, 2008.
14. Комментарий к Федеральному закону от 27 ноября 2010 г. N 311-ФЗ «О таможенном регулировании в Российской Федерации» / под ред. С.А. Овсянникова, Г.Н. Комковой // СПС КонсультантПлюс. 2012.
15. Курочкина О.Л. Борьба с фальсификацией лекарственных средств в аспекте наднационального регулирования (в рамках ТС). URL: http://www. customs-advocate.ru
16. Малевич Ю.В. Управление таможенными процедурами в цепях поставок: учеб. пособие / Ю.В. Малевич. – СПб.: СПбГИЭУ, 2010.
17. Маховикова Г. А. Павлова Е. Е. Таможенное дело. Учебник для бакалавров. М.: ЮРАЙТ, 2012.
18. Медик В.А., Юрьев В.К. Общественное здоровье и здравоохранение: учебник, 3-е издание, перераб. и доп., 2012.
19. Обухов Н. Внешнеторговая и таможенно-тарифная политика / Н. Обухов //Экономист — 2013. — N 8. — C. 80.
20. Официальный сайт Федеральная таможенная служба. URL: http://www.customs.ru/
21. Официальный сайт Министерства здравоохранения Российской Федерации. URL: http://www. rosminzdrav.ru
22. Парфенов А.В., Белоусова Н.М. Таможенное дело: Учебное пособие. – СПб.: Изд-во СПбГУЭФ, 2010.
23. Покровская, В. В. Таможенное дело: учебник / В. В. Покровская. — М.: Издательство Юрайт; ИД Юрайт, 2011.
24. Постановление Правительства РФ от 19.06.2012 N 608 (ред. от 24.02.2016) «Об утверждении Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации».
25. Постановление Правительства РФ от 16 сентября 2013 г. N 809 «О Федеральной таможенной службе» (в ред. от 13.04.2016 года).
26. Постановление Правительства РФ от 29.09.2010г. № 771 (ред. от 15.10.2014 года) «О порядке ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации».
27. Постановление Правительства РФ от 03.09.2010 N 675 (ред. от 04.09.2012) «Об утверждении Правил ввоза на территорию Российской Федерации лекарственных препаратов, предназначенных для оказания гуманитарной помощи (содействия) или помощи при чрезвычайных ситуациях».
28. Постановление Правительства РФ от 08.08.2009 N 654 (ред. от 03.02.2016) «О совершенствовании государственного регулирования цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов».
29. Постановление Правительства РФ от 04.12.1999 N 1335 (ред. от 29.12.2008) «Об утверждении Порядка оказания гуманитарной помощи (содействия) Российской Федерации».
30. Приказ Минздравсоцразвития РФ N 961н, ФСТ РФ N 527-а от 03.11.2010 «Об утверждении методики установления производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов» (Зарегистрировано в Минюсте РФ 19.11.2010 N 18994)// «Российская газета», N 268, 26.11.2010.
31. Приложение N 1 к Решению Коллегии Евразийской экономической комиссии от 16 августа 2012 г. N 134 (ред. № 33 от 06.10.2015 года) Единый перечень товаров, к которым применяются запреты или ограничения на ввоз или вывоз государствами — членами Таможенного союза в рамках евразийского экономического сообщества в торговле с третьими странами// Официальный сайт Евразийской экономической комиссии http://www.eurasiancommission.org/.
32. Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 16.08.2012 N 134 (ред. от 06.10.2015) «О нормативных правовых актах в области нетарифного регулирования»//Официальный сайт Евразийской экономической комиссии http://www.eurasiancommission.org/.
33. Cursor: аналитический обзор тендерных закупок лекарственных средств на территории России. URL: http://www.cursor-is.ru
34. Соглашение о порядке введения и применения мер, затрагивающих внешнюю торговлю товарами, на единой таможенной территории в отношении третьих стран» (Заключено в г. Москве 09.06.2009)// Официальный сайт Евразийской экономической комиссии http://www.eurasiancommission.org/.
35. Таможенное право : учебное пособие для вузов/ ред.: И. Ш. Килясханов, И. Б. Кардашова, С. Н. Бочаров. -4-е изд., перераб. и доп.. -М.: ЮНИТИ; М.: Закон и право, 2010.
36. Таможенный кодекс Таможенного союза (приложение к Договору о Таможенном кодексе Таможенного союза, принятому Решением Межгосударственного Совета ЕврАзЭС на уровне глав государств от 27.11.2009 N 17) (ред. от 08.05.2015)// Собрание законодательства РФ, 13.12.2010, N 50, ст. 6615.
37. Тимошин С. Положение о порядке ввоза лекарств в Таможенный союз будет действовать в новой редакции // СПС КонсультантПлюс. 2016.
38. ФАРМиндекс – профессиональный фармацевтический портал. URL: http://www.pharmindex.ru
39. Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 29.12.2015) «Об обращении лекарственных средств».
40. Федеральный закон от 27.11.2010 N 311-ФЗ (ред. от 13.07.2015) «О таможенном регулировании в Российской Федерации».
41. Федеральный закон от 08.01.1998 N 3-ФЗ (ред. от 05.04.2016) «О наркотических средствах и психотропных веществах».
42. Федеральный закон от 09.01.1996 N 3-ФЗ (ред. от 19.07.2011) «О радиационной безопасности населения».
43. Федеральный закон от 08.12.2003 N 164-ФЗ (ред. от 13.07.2015) «Об основах государственного регулирования внешнеторговой деятельности».
44. Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ (ред. от 29.12.2015) «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (с изм. И доп., ступ. В силу с 01.01.2016г.).
45. Федотов, Б. Г. Таможенно-тарифное регулирование ввоза и вывоза товаров в странах ЕврАзЭС и Европейского союза/ Б. Г. Федотов // Финансы — 2014. N 2.
46. Халипов С. В. Таможенное право : электронный учебник/ С. В. Халипов. -М.: Юрайт, 2011.
47. Хосева Е.Н., Морозова Т.Е. Экономические преимущества и слабые стороны генериков в системе лекарственного обеспечения населения в России и за рубежом. Журнал «Качественная клиническая практика» № 2, 2013.
48. Чермянинов Д. В. Таможенное право : учебник для вузов и ссузов : допущено МО/ ред. Д. Н. Бахрах. -5-е изд. -М.: Юрайт, 2011.
49. Яковлева Т.В. Эффективная борьба с фальсификацией лекарств возможна только с изменением законодательства. Журнал «Вестник Росздравнадзора» № 6, 2011.