2.2. Практические проблемы ввоза на таможенную территорию ЕАЭС лекарств.
Проблемы таможенного оформления лекарственных средств: недостатки декларирования качества серийного выпуска товаров. Особенно это касается как дистрибьюторов, которым кажется, что они ввозят этот товар эксклюзивно, так и тех, кому так не кажется. Речь шла о том, что нужен некий механизм защиты в ситуациях, когда декларируется качество всей ввозимой на территорию РФ продукции определенного типа. Одним из таких механизмов является Реестр интеллектуальной собственности ФТС.
Особенно это актуально для компаний, работающим, в частности, с БАД (особенно в тех случаях, когда речь идет о продукции, произведенной не для РФ). Как известно, БАД, в отличие от лекарственных средств, могут стыковаться, и это дает определенный простор для деятельности импортерам, предпочитающим ввозить товар не вполне легально.
Участникам рынка, страдающим от подобной практики, будет, безусловно, интересно услышать информацию относительно практики защиты интеллектуальной собственности от представителя ФТС, Кроме того, с 1 сентября вступил в силу Закон об обращении ЛС. Этот Закон имеет ряд новелл, одной из которых является отмена регистрации субстанций. Учитывая, что 90% лекарств в России производится из импортных субстанций, очень часто возникают связанные с этим довольно скандальные ситуации как с точки зрения качества производимых препаратов, так и в плане производства контрафакта.
Одним из инструментов таможенного контроля по защите интересов правообладателей является Реестр объектов интеллектуальной собственности, который ведется таможенной службой на основании заявлений обладателей исключительных прав интеллектуальной собственности. На сегодняшний день, в таможенном реестре зарегистрировано более 1600 товарных знаков, принадлежащих как российским, так и зарубежным производителям. По статистике ФТС России, наибольшее количество подделок выявляется в отношении одежды и обуви, на втором месте стоят кондитерские изделия и продукты питания, на третьем – парфюмерия и косметика. Далее идут CD и DVD – диски, кожгалантерея, бытовая техника и, наконец, фармацевтическая продукция.
Для обеспечения защиты прав на объекты интеллектуальной собственности при обороте товаров через границу России и предусмотрена возможность включения сведений о таких объектах в таможенный реестр объектов интеллектуальной собственности, который ведется Федеральной таможенной службой РФ. В таможенный реестр могут быть внесены сведения о товарных знаках, наименованиях мест происхождения товаров, объектах авторского права и смежных прав.
Включение, в частности, товарных знаков в таможенный реестр объектов интеллектуальной собственности обеспечивает возможность прекращения незаконного ввоза через таможенную границу России контрафактных товаров. (Согласно ст. 14.10 КоАП незаконное использование чужого товарного знака, знака обслуживания, наименования места происхождения товара или сходных с ними обозначений для однородных товаров — влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от одной тысячи пятисот до двух тысяч рублей с конфискацией предметов, содержащих незаконное воспроизведение товарного знака; на должностных лиц — от десяти тысяч до двадцати тысяч рублей с конфискацией предметов, содержащих незаконное воспроизведение товарного знака; на юридических лиц — от тридцати тысяч до сорока тысяч рублей с конфискацией предметов, содержащих незаконное воспроизведение товарного знака).
Таким образом, обращение таможенного органа в суд с заявлением об административном правонарушении может повлечь за собой наложение штрафа и конфискацию всей партии ввозимого товара. Срок действия защиты будет продлен с нынешних пяти до 10 лет, с правом продления на неограниченное количество раз (но не дольше срока действия патентной защиты).
Еще одно изменение касается суммы страхового обеспечения для правообладателя, подающего заявку на приостановление движение товара, который, по мнению заявителя, нарушает его права на интеллектуальную собственность.
Как известно, в подобных случаях нормы Соглашения ТРИПС исходят из того, что правообладатель обязан возместить вред, причиненный третьему лицу применением указанных мер, если выяснится, что приостановленный товар не является контрафактным.
Сегодня действует правило, согласно которому к заявлению о принятии мер, связанных с приостановлением выпуска товаров, в обязательном порядке должно прилагаться письменное обязательство о возмещении имущественного вреда, который может быть причинен декларанту, собственнику, получателю товаров или иному лицу, обладающему правами в отношении приостановленного к выпуску товара.
При этом включение объекта интеллектуальной собственности в таможенный реестр производится при условии обеспечения правообладателем исполнения вышеуказанного обязательства способами, предусмотренными гражданским законодательством.
В силу статьи 329 ГК РФ исполнение обязательств может обеспечиваться неустойкой, залогом, удержанием имущества должника, поручительством, банковской гарантией, задатком и другими способами, оговоренными законом или договором.
Вместо обеспечения правообладатель может представить договор страхования риска ответственности за вред, причиненный вышеуказанным лицам.
Ранее и сумма страхования, и сумма обеспечения не должна превышать 500 000 рублей. В новом Кодексе эта сумма снижена до 300 000 рублей.
Необходимости выработки единых подходов к оформлению разрешительной документации, передаваемой в таможенные органы, что позволит избежать разночтений при определении страны происхождения товара.
Схема получения жизненно необходимого незарегистрированного в России лекарства:
1. Лечебное учреждение, где проходит лечение пациент, готовит следующий набор документов:
• Консилиум, в котором указывается назначенный препарат и необходимое его количество на весь курс лечения;
• Копия свидетельства о рождении (паспорта) пациента, заверенная печатью больницы и подписью ответственного лица;
• Информированное согласие пациента (родителей) на применение данного лекарственного препарата.
2. Региональный Минздрав (Департамент):
– на основании консилиума, готовит заявление в МЗ РФ на получение Разрешения на ввоз незарегистрированного ЛС;
– Заявление, консилиум и копия свидетельства о рождении (пациента) сканируются (формат PDF или JPG), заверяются ЭЦП и отправляются по электронной почте ([email protected]) в МЗ РФ;
– Оригиналы заявления, консилиума, заверенная копия свидетельства о рождении (паспорта) и сопроводительное письмо на имя директора Департамента государственного регулирования обращения ЛС отправляются почтой по адресу: 127944, г. Москва, Рахмановский пер., д. 33. Получать готовое Разрешение нужно по доверенности в МЗ РФ (г. Москва, ул. Рахмановский пер, д. 3, подъезд 3).
Для таможенного оформления груза необходимо передать перевозчику следующие документы :
– Копии уставных документов организации-получателя ЛС (представляются один раз);
– Оригинал разрешения на ввоз ЛС;
– Информированное согласие пациента (родителей) на применение данного препарата;
– Счёт из аптеки (поставщика), продающей ЛС;
– Документ, подтверждающий оплату.
В настоящее время при ввозе незарегистрированных ЛС НДС, таможенная пошлина и таможенные платежи не начисляются. Необходимо оплачивать только услуги по доставке груза и брокерские услуги.
Кроме того часто возникают проблемы при таможенном оформлении :
1. Разночтение названия ЛС на упаковке и в Разрешении;
2. Несовпадение производителя ЛС в Разрешении, упаковке и вкладыше;
3. Несовпадение страны-производства в Разрешении, на упаковке и вкладыше;
4. Несовпадение страны-ввоза ЛС в Разрешении и транспортных документах.
Во всех этих случаях необходимо писать обращение в МЗ РФ о внесении изменений в ранее выданное Разрешение на ввоз ЛС.
Глава 3. Совершенствование порядка ввоза на таможенную территорию ЕАЭС лекарственных средств
3.1. Предложения по совершенствованию порядка при ввозе лекарственных средств.
Система таможенного регулирования обращения медицинской продукции является одним из важнейших факторов повышения конкурентоспособности фармацевтической и медицинской промышленности, а также обеспечения населения и органов здравоохранения страны доступными, качественными, эффективными и безопасными лекарственными препаратами и медицинскими изделиями. В настоящее время потребности здравоохранения в лекарствах, технике и изделиях медицинского назначения удовлетворяются на 75% за счет импорта, который растёт с темпами 10-12 процентов. В 2015 году импорт лекарственных средств составил около 560 миллиардов рублей. Примерно такими же темпами растёт и экспорт продукции. В 2015 году экспорт лекарственных средств и медицинских изделий превысил 25 миллиарда рублей. Структура экспорта и импорта примерно одинаковы.
В соответствии с прогнозом и согласно стратегиям развития фармацевтической и медицинской промышленности к 2020 году объём рынка медицинской продукции превысит 1,5 триллиона рублей. Доля отечественного производства лекарств достигнет 45%-50% (90% из перечня жизненно-необходимых и важнейших лекарственных препаратов), медицинских изделий – 40%. В пять раз увеличится их экспорт. Сохранится на прежнем уровне импорт медицинской продукции, как за счет инновационных лекарств и медицинских изделий, так и за счет увеличения импорта сырья, материалов и комплектующих для производств, локализованных в России зарубежными компаниями.
Достижение целей, поставленных стратегиями, возможно лишь при создании конкурентоспособной промышленности, основанной на инновационных технологиях, современных стандартах менеджмента качества, законодательной базе, гармонизированной с международными нормативными правовыми актами и исключающей неоправданные административные барьеры на всех стадиях обращения медицинской продукции, в том числе и при их таможенном регулировании.
Несмотря на огромную работу, проделанную Федеральной таможенной службой совместно с профессиональными общественными организациями по совершенствованию таможенного регулирования медицинской продукции, компании и фирмы, занимающиеся её экспортом и импортом, по-прежнему встречают большие трудности при оформлении документов как при экспорте, так и при импорте продукции, сказывающиеся в конечном итоге на её конкурентоспособности. В частности:
— Больше года в стадии согласования находятся проекты постановлений Правительства Российской Федерации о перечнях медицинских товаров, а также сырья, материалов и комплектующих изделий для их производства, ввоз которых в Российскую Федерацию и реализация не подлежит обложению налогом на добавленную стоимость и кодов медицинских товаров, облагаемых по налоговой ставке 10%.
— С 01.01.2015 г. согласно приказу Росстандарта от 31.01.2014г. №14-ст утрачивает силу Общероссийский классификатор продукции (ОКП) ОК 005.93, по которому определяется принадлежность товаров к Перечню важнейшей и жизненно необходимой продукции (утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 17.01.2002г. №19) и Перечню медицинских изделий, облагаемых при ввозе по ставке НДС 10% (постановление Правительства Российской Федерации от 15.09.2008г. №688). Учитывая, что сведения о коде медицинского изделия должны содержаться в регистрационном удостоверении и декларациях о соответствии, а коды из Нового классификатора (ОКПД) ОК 034-2014 (КПЕС 2008) отличаются от кодов прежних, замена классификатора приведёт к проблемам администрирования не только ввозного НДС (для зарубежных производителей), но и при реализации (для отечественных компаний).
— Для подтверждения нулевой ставки НДС при осуществлении экспортных операций, когда товар вывозится за пределы ЕАЭС через таможенные пункты на границе Российской Федерации требуется отправка производителями запросов в региональные управления Таможенной службы на границе РФ по почте, а после получения подтверждения, представление данных в УФНС на бумажном носителе. В данной цепочке наблюдаются случаи потери корреспонденции, что приводит к повторным запросам по такой же схеме, и как следствие, увеличению сроков прохождения всего процесса оформления грузов.
— Не всегда оправдано предъявляются требования о проведении экспортного контроля. Согласно процедуре экспортного контроля для каждой сделки (контракта) заявитель обязан оформить экспортное заключение в аккредитованных организациях РАН, на получение которого уходит до 30 дней. Данное требование увеличивает сроки оформления операций и удорожает сделку.
— Освобождение ввозимого готового изделия от НДС и таможенной пошлины, а также установление таможенной пошлины на комплектующие, сырьё и материалы к нему, не стимулирует локализацию в России их производства как отечественными, так и зарубежными компаниями.
— Высокая стоимость таможенного оформления медицинской продукции сдерживает экспорт лекарственных средств и медицинских изделий.
— Имеются случаи неправомерных действий таможенных служб при классификации сырья и комплектующих для производства медицинской продукции в соответствии с кодами ТН ВЭД ЕАЭС, в результате чего жизненно важные медицинские товары становятся неконкурентоспособными по отношению к их аналогам.
Такие же действия проводятся по отношению к изделиям, зарегистрированным до вступления в силу ФЗ от 07.06.2013г. №130-ФЗ «О внесении изменений в ст.150 части второй НК РФ».
— При наличии сертификатов соответствия и регистрационных удостоверений на продукцию, таможенные органы неправомерно требуют предоставления полного пакета технической документации на комплектующие. В соответствии с этими данными запасным частям присваиваются коды ТН ВЭД, не имеющие к самому изделию отношения. Нередки случаи отказа в классификации запасных частей по их принадлежности к медицинскому оборудованию, что приводит к неоправданным задержкам таможенных операций и непомерному удорожанию продукции. В результате часто нарушается температурный режим и, в случае наличия в изделиях биологических реагентов, последние приходят в негодность.
В целях повышения совершенствования таможенного регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий, создания условий для стимулирования их экспорта и локализации в России производства современных видов медицинской продукции отечественными и зарубежными компаниями, удовлетворяющей потребности здравоохранения можно порекомендовать :
Союзу ассоциаций и предприятий медицинской промышленности (Росмедпром) обобщить предложения по совершенствованию системы таможенного регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий, высказанные на заседании, и направить их в Минпромторг России и ФТС России для внесения изменений в действующие нормативные правовые акты. Для подготовки изменений создать Рабочую группу.
Ассоциациям и предприятиям фармацевтической промышленности представить в Минздрав России замечания к Положению о ввозе на таможенную территорию ЕАЭС лекарственных средств и фармацевтических субстанций.
Рекомендовать Минпромторгу России, Минздраву России и ФТС России:
— Провести совещание с участием представителей профессиональных общественных организаций, в рамках которого рассмотреть проблемные вопросы таможенного регулирования экспорта и импорта лекарственных средств и медицинских изделий в части, касающейся проведения процедуры экспортного контроля, классификации запасных частей, комплектующих, сырья и материалов, таможенного оформления скоропортящихся видов продукции, обязательности оформления контрактов, возможности оформления разрешения на экспорт на продукт однократно, а не каждый раз заново на каждую сделку одного и того же продукта, упрощения схемы оформления повторного экспорта вне зависимости от страны получателя, отмены таможенной пошлины на экспорт небольших партий продукции, ограничения возможности требования дополнительных документов, разрешения проводить предварительное таможенное декларирование на основании копий отгрузочных документов, установления неправомочных требований, предъявляемых таможенными органами и др.
— Исключить привязку отнесения медицинских изделий к соответствующим кодам ОКП и ТН ВЭД на медицинские изделия к факту предъявления регистрационных удостоверений в налоговые органы. Привязка предусмотрена в проекте внесения изменений в постановление Правительства Российской Федерации № 688.
— Направить разъяснения таможенным органам в отношении применения льгот по уплате НДС при таможенном оформлении медицинских изделий с регистрационными удостоверениями на изделия медицинского назначения и медицинскую технику и изделия с регистрационными удостоверениями на медицинские изделия.
— При формировании позиции России по вопросам обращения лекарственных средств и медицинских изделий в рамках ЕАЭС и ЕЭК учитывать мнение ассоциаций и предприятий фармацевтической и медицинской промышленности.
4. Рекомендовать Федеральной таможенной службе :
— При экспортных операциях, когда товар вывозится за пределы ЕАЭС через таможенные пункты на границе Российской Федерации, использовать существующий опыт взаимодействия ФТС России и ЕАЭС по передаче данных в УФНС непосредственно напрямую без участия производителей.
— Обязать таможенные органы руководствоваться Перечнем утвержденным Постановлением Правительства РФ от 30.09.2015 № 1042 9ред. от 09.04.2016г): «Об утверждении перечня медицинских товаров, реализация которых на территории РФ и ввоз которых на территорию РФ и иные территории, находящиеся под её юрисдикцией, не подлежат обложению НДС»
— Обязать таможенные органы руководствоваться Перечнем утвержденным Постановлением Правительства РФ от 15.09.2008 № 688 9ред. от 30.06.2015г): «Об утверждении перечней кодов медицинских товаров, облагаемых НДС по налоговой ставке 10%»
— При классификации сырья и комплектующих для производства продукции исходить из их принадлежности к медицинским товарам, т.е. классифицировать по коду готового изделия.
— Разрешить проведение таможенного декларирования товаров на основании копий отгрузочных документов.
— Усилить отдел ФТС России, занимающийся таможенными классификациями товаров. Вопросы классификации товаров приобретают приоритетный характер в системе профессиональных компетенций таможенного специалиста, ибо от того, насколько грамотно проведена классификация товаров в соответствии с ТН ВЭД ЕАЭС, во многом зависит правильность определения ставки подлежащей уплате таможенной пошлины, приведенной в Едином таможенном тарифе ЕАЭС (ЕТТ ЕАЭС). Именно в этом заключается фискальная функция таможенных органов, направленная на пополнение доходной части федерального бюджета Российской Федерации.
По мнению экспертов, успеха в классификации товаров смогут достичь те таможенные специалисты, которые будут привлекать смежные знания из области товароведения и экспертизы товаров. При использовании основных правил интерпретации ТН ВЭД ЕАЭС особенно важно обладать набором товароведческих компетенций, которые предполагают доскональное знание сущности экспортно-импортных товаров. Вместе с тем сейчас все больше товаров подвергается ассортиментной фальсификации, что неизбежно сказывается на экономическом результате работы таможенных органов.
Так, в практике декларирования существуют товары группы «риска» и товары группы «прикрытия», которые обладают разным уровнем взимания таможенных платежей. Предотвратить подобную порочную практику — прямая задача таможенного специалиста. Все эти вопросы тесным образом связаны с ТН ВЭД ЕАЭС, знание которой обеспечивает правильную классификацию товаров в таможенных целях.