1.2. Подходы к хирургическому лечению хронического среднего отита
На сегодняшний день общими показаниями к хирургическому лечению ХСО являются перфорация, сохраняющаяся более 6 недель; оторея, которая продолжается более 6 недель, несмотря на использование антибиотиков; формирование холестеатомы; кондуктивная тугоухость [49; 67]. В литературе сообщается, что основной целью оперативного вмешательства при ХСО является прекращение развития заболевания, устранение его последствий и, при возможности, восстановление слуха пациента [6; 49; 60; 125]. Длительное время считалось, что реконструктивные «чистые» операции у больных с ХСО и холестеатомой могут быть проведены исключительно вторым этапом после санирующего вмешательства [111]. Однако, с развитием науки, появлением новых хирургических техник и навыков, стандартов антибактериальной поддержки, стало рутинным проведение одномоментно как санирующего, так и реконструктивного этапов операции [60; 61; 108; 115].
Все виды хирургических вмешательств при ХСО можно разделить на две принципиально разные группы, в зависимости от наличия или отсутствия холестеатомы.
Холестеатомой называют скопление эпидермиса в полости среднего уха [9; 34; 68]. При ее отсутствии выполняется тимпанопластика: ревизия барабанной полости с реконструкцией цепи слуховых косточек и восстановлением целостности барабанной перепонки [117]. При наличии холестеатомы выполняется санирующая операция с тимпанопластикой и облитерацией мастоидальной полости. Таким образом, вышеописанные действия становятся вторым этапом, а в первую очередь выполняется санация очага хронической инфекции в различном объеме – от аттикотомии до мастоидэктомии, с последующей реконструкцией анатомических структур (восстановлением задней стенки наружного слухового прохода, облитерацией мастоидальной полости).
Существует несколько классификаций тимпанопластик: H. L. Wullstein (1968), S. Wullstein (1990), D. F. Austin (1971), R. J. Belucci (1969). Первая из вышеуказанных классификаций использовалась в течение длительного периода времени, однако она не освещает патологию среднего уха и не учитывает использование современных протезов. Последние две классификации оценивают процесс с позиции его остроты и сохранности того или иного участка цепи слуховых косточек, используются крайне редко [83; 84; 97]. Самой клинически удачной можно считать классификацию H. L. Wullstein (1968) в модификации S. Wullstein (1990), дополненную M.Tos в 1993 году.
По технике выполнения при тимпанопластике используют два метода: «подкладывания» (underlay) – когда трансплантат помещается под основную пластинку барабанной перепонки, и «наложения» (overlay), когда трансплантат располагается над основной пластинкой барабанной перепонки [78].
Операции при холестеатоме условно можно разделить на три типа: закрытые, открытые, полузакрытые [25; 87; 111; 132]. Закрытая техника предполагает сохранение задней стенки наружного слухового прохода и является лучшей по функциональному результату, однако она сопряжена с необходимостью ревизии полости через 1 год и вероятность резидуального заболевания составляет до 20% [82–84].
При открытой технике происходит снятие задней стенки наружного слухового прохода и отсутствует необходимость ревизии. Уровень резидуальной холестеатомы достаточно низок (7%), однако пациент приобретает открытую полость, требующую ухода и наблюдения [85; 86].
Полузакрытый тип операции заключается в ликвидации очага инфекции по ходу ее распространения с последующей максимальной реконструкцией анатомии уха [87–89]. Открытый тип операции за счет снятия задней стенки становится закрытым за счет облитерации паратимпанальных пространств.
Доступ к барабанной полости может быть трансканальным, эндауральным и заушным [49; 91; 111].
В некоторых источниках описаны возможные осложнения хирургических вмешательств, проводимых при ХСО [82; 111]. Известно, что инфицирование является потенциальным осложнением при любой хирургической манипуляции, однако сравнительно редко встречается при тимпанопластике. Некоторые хирурги рекомендуют послеоперационный прием антибиотиков, но на данный момент собрано недостаточно данных для того, чтобы поддержать их использование [26; 125]. При реализации заушного доступа возможно формирование гематом. Нарушение вкуса развивается вторично после повреждения нерва барабанной струны и вызывает тревожность и беспокойство у пациентов. Кроме того, если заушный разрез привел к разъединению периферических чувствительных нервов, то у больного может возникнуть онемение ушной раковины и мочки [99]. Кондуктивная тугоухость как правило формируется при деструкции слуховых косточек или склерозе. Головокружение может возникать при любом вмешательстве, производимом на среднем ухе и обычно проходит самостоятельно, однако, если оно имеет выраженный и персистирующий характер, требуется дальнейшее клиническое обследование [83; 111]. Стоит добавить; что паралич лицевого нерва иногда наблюдается вторично по отношению к местной инфильтрационной анестезии [82; 122].
S. Roland, A. D. Meyers [111] упоминают, что частота отторжения тканевого трансплантата находится в диапазоне от 10–20% в зависимости от используемого метода и опыта хирурга. По некоторым данным, паралич лицевого нерва и сенсоневральная тугоухость являются осложнениями вмешательств на сосцевидном отростке с частотой ~ 1% и 2%, соответственно [46; 125].
Основной целью хирургического лечения пациентов с ХСО длительное время была ликвидация хронического воспалительного процесса и холестеатомы, при ее наличии. Со временем отохирурги начали уделять должное внимание анатомической и функциональной реконструкции среднего уха и восстановлению уровня слуха больного, а в современных условиях все более важным показателем становится качество жизни пациента после операции.
Необходимо учитывать, что ревизионная хирургия может быть значительно агрессивнее и шире первичного хирургического вмешательства, вследствие чего степень восстановления слуха может быть ниже [23]. Исследователи K. H. Jung et al. [55] проанализировали при помощи специализированного опросника качество жизни у взрослых пациентов с ХСО после первичного и повторного оперативного вмешательства. Статистически значимое улучшение наблюдалось в обеих группах, однако более выраженным было в группе с первичным хирургическим вмешательством. В работе I. Baumann et al. [23] также продемонстрирован прогресс КЖ после тимпанопластики согласно специфическому для данной патологии или типу операции опроснику, однако улучшения по результатам универсального опросника относительно общего самочувствия выявлено не было. Была найдена корреляция данных аудиометрического исследования с субъективной оценкой улучшения слуха пациентами, а также установлено, что повторное оперативное вмешательство было предиктором худшего исхода, чем при выполнении первичной операции. J. L. Dornhoffer et al. [37] отмечали повышение качества жизни после выполнения облитерации мастоидальной полости, причем улучшение слуха и/или дренажа из уха статистически значимо коррелировало с повышением КЖ.
Поскольку ХСО является актуальной проблемой в педиатрии, многие авторы уделяют особое внимание исходам оперативного лечения в детском возрасте и сравнению их с аналогичными во взрослой практике. Так, в обзоре S. Sarkar et al. [114] представлены достаточно противоречивые данные, посвященные результатам тимпанопластики. По сообщениям разных исследователей, частота успешных оперативных вмешательств у взрослых колеблется от 60 до 99%, в то время как у детей – от 35 до 94%. Одни авторы в понятие успеха операции включают наличие интактной барабанной перепонки, другие учитывают восстановление слуха после операции и аэрацию среднего уха. Улучшение слуха после операции тимпанопластики в обеих группах пациентов от 15 до 60 лет вне зависимости от наличия либо отсутствия экссудата в полости среднего уха на момент операции было продемонстрировано в исследовании М. Naderpour et al. [89], однако комплексная оценка КЖ не проводилась. В свою очередь, M. Richards, C. Giannoni [110], изучая результаты билатеральной миринготомии с введением тимпаностомической трубки у детей с ХСО, показали значительное улучшение КЖ после операции как для детей, так и для их родителей. В ретроспективном исследовании J. Joseph et al. [54] при изучении КЖ с помощью опросника после выполнения разных видов мастоидэктомии показатели после операции у большинства пациентов (57%) не изменились, однако сравнения с объективными клиническими результатами не проводилось. В то же время E. J. Maile et al. [74] отмечали улучшение КЖ пациентов после хирургической коррекции при ХСО с или без наличия холестеатомы.
Необходимо помнить, что хирургия ХСО, как любое инвазивное вмешательство, сопряжена с рядом рисков и осложнений, связанных как с объективными данными болезни, так и с техникой и опытом хирурга. Важно также учитывать сопутствующие факторы, влияющие на прогноз эффективности хирургического вмешательства. Показана значительная ценность применения балльной шкалы оценки риска MERI (Middle Ear Risk Index), учитывающей наличие отореи, перфорации барабанной перепонки, холестеатомы, состояние слуховых косточек, наличие грануляций или выпота в среднем ухе, а также выполнение первичной либо повторной операции [59]. Позже в исследовании Z. Becvarovski, J. M. Kartush [24] курение было включено в шкалу MERI как дополнительный фактор риска. S. Y. Choi et al. [31], изучая результаты оператив-ного лечения (тимпанопластика с или без мастоидэктомии) у взрослых пациентов (21–67 лет) отмечали, что послеоперационные осложнения, наличие сахарного диабета, снижение слуха как основная жалоба до хирургического вмешательства, снижение порога воздушной проводимости при аудиометрии после операции, а также более высокий уровень образования у тех, кому была выполнена мастоидэктомия с удалением задней стенки, оказывали отрицательное влияние на исходы. Все эти признаки, за исключением снижения слуха до операции, являлись независимыми факторами, ухудшающими прогноз (р < 0,05) согласно мультивариантному анализу с использованием множественной линейной регрессии.
В русскоязычной литературе также были предприняты попытки оценки не только клинико-функциональных результатов хирургического лечения, но и психоэмоционального состояния пациента и КЖ [5; 9]. Так, Ю. К. Янов с соавт. [14] отмечали, что качество жизни пациентов после перенесенной радикальной операции уха ниже, чем у страдающим эпи- или мезотимпанитом. С. А. Агалар [1] в своем исследовании подчеркивал, что ХСО отрицательно влияет на качество жизни пациентов, ограничивая возможности при выборе профессии и снижая социально-психологическое благополучие.
Таким образом, становится очевидным, что отсутствие единого и понятного инструмента для стандартизации результатов не позволяет получить полную картину и оценить преимущества разных хирургических техник, а также ставит вопрос о более тщательном отборе пациентов для данного вида лечения, поскольку прогресс в отношении объективных клинических данных не всегда отражает улучшение качества жизни отдельно взятого пациента. Связующим элементом между надеждами пациента и возможностями хирурга в последнее время становятся опросники по качеству жизни, связанному со здоровьем [103].
1.3. Оценка качества жизни в оториноларингологии
В последние 40 лет мировое научное сообщество все больше внимания уделяет качеству жизни пациента [77; 78; 102]. В 1999 г. Всемирной организацией здравоохранения было предложено рассматривать понятие «качество жизни» как оптимальное состояние и степень восприятия отдельными людьми и населением в целом того, как удовлетворяются их потребности (физические, эмоциональные, социальные и пр.) в достижении благополучия и самореализации. Опрос пациентов путем получения ответов на стандартные вопросы и оценки степени согласия с утверждением в настоящее время является наиболее эффективным методом оценки КЖ [50; 130]. На сегодняшний день существуют многочисленные сообщения о применении различных опросников, созданы руководства по выбору конкретной методики и трактовке результатов [40; 126]. Только в обзоре T. M. Gill, A. R. Feinstein [43] было проанализировано 104 источника литературы, в которых описано около 150 инструментов измерения КЖ, а по данным Российского Межнационального Центра по исследованиям КЖ в 2005 г. использовалось более 400 различных опросников [13].
В зависимости от поставленных задач различают 2 основные разновидности опросников: общие и специфические для болезни. Общие опросники предназначены для оценки качества жизни независимо от нозологии, тяжести заболевания и вида лечения и являются надежным и достоверным инструментом. Необходимым является включение следующих пунктов в универсальные опросники:
– боль (оценка объема субъективных болевых ощущений у респондента за последние 1, максимум 4 недели);
– общее здоровье (оценка общего состояния здоровья на момент опроса);
– физическая активность (объем повседневной физической нагрузки, которая не ограничена состоянием здоровья);
– ролевое эмоциональное функционирование (степень ограничения повседневной активности эмоциональными проблемами);
– психическое здоровье;
– социальная активность;
– жизнеспособность (оценка состояния жизненного тонуса за последние 1, максимум 4 недели);
– ролевое физическое функционирование (степень ограничения повседнев-ной активности проблемами со здоровьем) [2; 13; 109; 127].
В то же время общие опросники не учитывают особенности течения конкретного заболевания и не позволяют в полной мере пользоваться ими для оценки состояния больного и оптимизации качества медицинской помощи при конкретной патологии [32].
Специальные опросники применяются для определенной нозологии и являются более чувствительными при оценке изменения состояния пациента и тяжести заболевания в ходе лечения, а также позволяют оценить динамику состояния в короткий период лечения и наблюдения. По мнению А. Е. Ускова с соавт. [13], эти опросники должны соответствовать следующим требованиям:
– оценивать физическое и эмоциональное здоровье;
– раскрывать сущность заболевания и его клинические проявления;
– оценивать состояние пациента за последние 2 недели, максимум за месяц;
– быть кратким и простым для понимания;
– пациент должен суметь самостоятельно заполнить его;
– ответы на вопросы должны быть преобразованы в цифровое выражение с целью последующей статистической обработки [41].
Преимущество специальных опросников КЖ состоит в том, что непосредственно респондент определяет выраженность жалоб с учетом наибольшего вклада в снижение КЖ, что помогает сориентироваться врачу и выстроить тактику лечения, учитывая индивидуальные ожидания пациента. С исследовательской точки зрения КЖ, оцененное непосредственно анкетируемым, позволяет сравнивать различные хирургические и нехирургические методы лечения с позиции результативности, а также сопоставлять с объективными клиническими данными, что может послужить основой для коррекции стандартов ведения [23; 77; 103; 110; 124; 128]. Примером может быть страх пациента и часто длительный отказ по этой причине от хирургического вмешательства на ухе заушным подходом, и в тоже время более спокойное восприятие эндаурального подхода. Опросники, используемые в международной практике, должны быть апробированы не только в клинических исследованиях, но и в клинической практике, а также быть многомерными, простыми и краткими, приемлемыми и применимыми в различных языковых и социальных культурах [13].
В оториноларингологии предпринимались многочисленные исследования для оценки КЖ у пациентов с хроническими риносинуситами, отосклерозом, экссудативным средним отитом, доброкачественными образованиями гортани, вестибулярной дисфункцией и пр. [4; 7; 11; 12; 13; 21; 51; 52; 68; 71; 75; 94]. В обзоре S. P. C. Koenraads et al. [63], посвященном опросникам КЖ в оториноларингологии (ОРЛ), было предложено разделить их на применяемые в детской практике, отологии, ринологии, ларингологии, при онкологических заболеваниях ЛОР-органов, расстройствах сна и после операций в области головы и шеи. Авторами отмечен значительный рост применения опросников в ОРЛ для определения КЖ за последние 20 лет, в т. ч. валидированных для конкретных нозологий. Применение валидированных инструментов является обязательным, поскольку при использовании невалидированных опросников существует риск формирования ошибочных выводов относительно изменения КЖ пациентов и нарушения авторских прав.
В руководстве Cummings Otolaryngology: Head and Neck Surgery [33] описаны следующие опросники, признанные релевантными для оценки исходов в ОРЛ:
1) общие опросники и шкалы, определяющие состояние здоровья – SF-36, WHO-QOL, QWB;
2) специальные для злокачественных опухолей головы и шеи, учитывающие как топическое влияние онкологического процесса в виде функциональных нарушений, так и состояние вследствие при применении лучевой терапии – UWQOL, FACT, EORTC, HNQOL, QOL-RTL/H&N, PSS;
3) для отологии – HHIE, HSS, APHAB, EAR, DHI, THI, Nijgemen, CAMP, предназначенные для оценки КЖ, связанного с ухудшением слуха, головокружением и шумом в ушах, а также с результатами лечения кондуктивной тугоухости, эффектом кохлеарной имплантации и в целом результатами реабилитации при заболеваниях уха;
4) для ринологии – NOSE, SNOT-20, CSS, RhinoQOL, mRQLQ, ROQ, основанных на оценке симптомов назальной обструкции, продолжительности и выраженности клинических проявлений при синуситах и ринитах;
5) в педиатрической практике – TAHSI, OM-6, OSD-6, OSD-18, применяемых при изучении КЖ пациентов после тонзиллэктомии, а также страдающих средним отитом и ночным апноэ;
6) другие, используемые при оценке КЖ у взрослых пациентов с ночным апноэ, затруднениями глотания, нарушениями голоса и дефектами внешности – FOSQ, SAQI, MDADI, SWAI, QOL, VHI, VOS, V-RQOL, ROE, BOE.
Таким образом, несмотря на наличие широкого спектра инструментов для оценки КЖ в ОРЛ, важной задачей является продолжение исследований в данном направлении для разработки и валидации специфичных для каждой нозологии опросников и широкого применения в отечественной оториноларингологии.
1.4. Методы оценки качества жизни у пациентов с хроническим средним отитом
Описанные выше осложнения ХСО обуславливают высокую социальную значимость этого заболевания. Объективные показатели результатов лечения, такие, как данные аудиограммы и компьютерной томографии, частота обострений болезни и осложнения, безусловно, важны при оценке исходов, однако не всегда отражают степень влияния ХСО на качество жизни пациента. В настоящее время для оценки КЖ после хирургического лечения у пациентов с ХСО применяются как общие, так и специальные опросники.
Долгое время внимание ученых было сосредоточено на изучении КЖ у детей с ХСО, и первым опросником с подтвержденной в исследовании R.M. Rosenfeld et al. [112] достоверностью был ОМ-6, который содержал оценку степени физического дискомфорта, потери слуха, нарушений речи, эмоционального дистресса и озабоченность родителей в отношении здоровья детей с ХСО [69]. Опросник ОМО-22 для оценки исходов хирургического лечения хронического отита у детей [110] представлял собой расширенную версию ОМ-6, был дополнен за счет введения индивидуальных параметров специфических переменных. Опросник COM-5 [124] также являлся одной из модификаций ОМ-6.
Оценка качества жизни взрослых пациентов, безусловно, требует другого подхода и разработки, отличных от применяемых в детском возрасте инструментов. Исследование P. C. Wang et al. [128] посвящено апробации разработанного в 1997 г. опросника CES (Chronic Ear Survey) и оценке его надежности, чувствительности и валидности у взрослых. CES применялся у 91 пациента с ХСО совместно со специальным опросником HHIA (Hearing Handicap Inventory for Adults) и общим опросником SF-36. HHIA учитывает выраженность социального и эмоционального дискомфорта, связанного с нарушениями слуха, опросник SF-36 посвящен общему состоянию здоровья и разделен на субшкалы, оценивающие ограничение физической активности, сложности с обслуживанием себя и выполнением рутинных действий, наличие и выраженность болевого синдрома, общее состояние здоровья, энергичность, ограничение социальной активности, эмоциональные проблемы и психическое здоровье. Предложенный опросник CES включал в себя три субшкалы: 1 – «Ограничение активности» (Activity Restriction Subscale, 2 – «Симптомы» (Symptom Subscale), 3 – «Медицинские Пособия» (Medical Resource Subscale). В результате исследования была продемонстрирована высокая надежность, валидность и чувствительность опросника CES для оценки КЖ у пациентов с ХСО. При выявленной тесной корреляции между результатами данного опросника и HHIA (r = 0,54; p = 0,0005), преимуществом CES являлась оценка не только нарушений слуха, но и учет субъективно оцениваемых пациентом симптомов, а также обращений за медицинской помощью при меньшем количестве вопросов (13 против 25). Результаты аудиометрии не всегда адекватно отражают важные для пациента нюансы, связанные с исходом лечения, поэтому опросник CES был признан ценным дополнением и позволял учитывать жалобы, связанные с нарушениями слуха, которые невозможно зафиксировать с помощью объективных методов исследования. Было также выдвинуто предположение, что данные оценки КЖ могут как облегчить отбор пациентов для выполнения хирургического вмешательства, так и служить критерием эффективности оперативного лечения в отношении улучшения слуха). При сравнении CES с SF-36 в исследовании P. C. Wang et al. [128] также была выявлена корреляция этих опросников в отношении оценки болевого синдрома, общего состояния здоровья, ограничения социальной активности и психического здоровья. С другой стороны, отсутствие статистических различий при сравнении результатов КЖ у пациентов с ХСО по опроснику SF-36 с нормальными значениями в общей популяцией говорит о том, что SF-36 является недостаточно точным инструментом для оценки исходов лечения, связанных с ХСО как специфической нозологией.
В результате исследования P.C.Wang et al. [128] CES был признан надежным и адекватным инструментом для оценки КЖ пациентов с ХСО и использовался группой ученых J. B. Jr. Nadol et al. [90] в проспективном продольном нерандомизированном исследовании для изучения исходов хирургического лечения у взрослых пациентов с хроническим средним отитом параллельно с применением SF-36. В исследование были включены 147 пациентов, опрос проводился до операции, а также через 6 и 12 месяцев после вмешательства. Авторы отмечали, что, хотя оценка КЖ по опроснику SF-36 у пациентов до хирургического лечения была снижена, она достоверно не отличалась от нормальных показателей для общей популяции, а улучшение КЖ после операции не было статистически достоверным. Данные опросника CES показали в этой же группе пациентов значимое улучшение КЖ после операции, а также позволили выявить факторы, которые были связаны с наибольшим прогрессом в отношении качества жизни. Необходимо подчеркнуть, что улучшение КЖ через 12 месяцев было достоверно более значимым, чем через 6 месяцев, что важно учитывать при оценке отдаленных результатов.
В диссертационной работе В. Е. Кузовкова [8] при сравнении опросников SF-36 и CES также была отмечена высокая эффективность последнего для оценки КЖ в динамике у пациентов с ХСО до и после оперативного лечения.
В 2011 г. группой ученых J. Y. Byun et al. опросник CES был адаптирован для корейских пациентов и получил название K-CES [29]. С помощью данного опросника S. Y. Choi et al. [31] исследовали не только исходы оперативного лечения (тимпанопластика с или без мастоидэктомии) у взрослых пациентов (21–67 лет), но и факторы, влияющие на его эффективность. Было отмечено достоверное улучшение как по результатам аудиометрии, так и при оценке качества жизни через 12 месяцев после хирургического вмешательства.
При всех своих преимуществах, опросник CES содержал вопросы относительно частоты проявления симптомов и проблем со здоровьем, однако не давал информацию о степени их выраженности для пациента. В связи с этим группа исследователей I. Baumann et al. [23] поставила своей целью разработку и валидацию (проверку достоверности) специфичного для ХСО опросника, учитывающего в том числе субъективную оценку КЖ пациентом. В первую фазу исследования было включено 50 респондентов, с помощью статистического анализа данных сформирован опросник из 15 пунктов COMOT-15, включавший три субшкалы, по которым пациент мог оценить симптомы со стороны уха, слух и психическое благополучие, а также два дополнительных вопроса относительно влияния ХСО на качество жизни и частоту посещения врача вследствие ХСО. Во второй фазе проспективно обследован 121 пациент, показана высокая валидность и надежность опросника. Та же группа авторов [23] в 2011 г. исследовала КЖ в результате хирургического лечения (тимпанопластики) в группе из 121 пациента с ХСО. Использовались опросники СОМОТ-15 и SF-36, пациенты были опрошены до операции, а также через 6 и 12 месяцев, результаты сопоставлялись с данными аудиометрии. Было показано значимое улучшение КЖ по опроснику СОМОТ-15, а при сравнении с данными аудиометрии выявлена достоверная корреляция через 6 и 12 месяцев как при первичном, так и при повторном хирургическом вмешательстве (r = 0,44 и r = 0,55; r = 0,31 и r = 0,29 соответственно). Необходимо также отметить, что результаты по субшкале слуха у пациентов с повторной операцией были достоверно ниже на всех этапах наблюдения по сравнению с впервые выполненной. Оценка по общему опроснику КЖ SF-36 достоверно не отличалась до и после оперативного лечения, что подчеркивает необходимость использования специальных опросников для трактования результатов лечения с позиции влияния на КЖ.
Исследователи U. L. Demir et al. [36] применяли опросник СОМОТ-15 у пациентов с ХСО совместно с данными клинического обследования, аудиометрии и компьютерной томографии, выполненной до операции. В результате было показано, что субъективная оценка влияния ХСО на качество жизни пациентом не всегда коррелирует с объективными данными. Вследствие недооценки серьезности заболевания пациентом и позднего обращения за медицинской помощью могут развиваться нежелательные осложнения.
В 2014 г. группой авторов J. S. Phillips et al. был предложен новый опросник COMQ-12, который представлял результат синтеза опросников CES, COMOT-15 и COM-5, причем в отборе вопросов изначально участвовали пациенты, оценивая релевантность и доступность формулировок для понимания, в результате чего было выделено 14 из 33 вопросов [103]. Экспертами было исключено еще два, итогом стал COMQ-12, который включал вопросы относительно нарушений слуха, шума в ушах, необходимости ограничений при контакте с водой, боли и дискомфорта в ухе, необходимости приема медикаментов, ограничений, возникающих в повседневной жизни в связи с заболеванием, наличия отделяемого из уха, головокружений, частоты обращения за медицинской помощью и снижения качества жизни в связи с ХСО. В результате изучения опыта применения у 50 респондентов COMQ-12 был признан валидным для оценки качества жизни у пациентов с обострением ХСО (α Кронбаха составила 0,889, что говорит о хорошей статистике надежности внутренней согласованности). Опросный лист COMQ-12 переведен на голландский язык, подтверждена его высокая чувствительность, диагностическая точность и стабильность результатов [98; 120]. Ограниченное количество публикаций по использованию COMQ-12 указывает на необходимость продолжения исследований применимости его в различных условиях и социокультурных сообществах, однако, в целом, перспективы применения данного опросника в качестве специфического инструмента оценки снижения качества жизни пациентов с ХСО весьма оптимистичны.
Разработка опросника не проводится на одной популяции. Очень важным является создание центров в разных странах и мультикультурная проработка вопросов, т.к. значимой характеристикой инструмента по оценке качества жизни является его достоверность, обоснованность и способность работать в различных популяциях. Этот процесс требует перевода исходного опросника на родной язык каждой страны, учитывая языковые и культурные особенности речи для корректного понимания сути вопросов. Имея COMQ-12 на разных языках, появляется возможность оценить течение заболевания и его исходы в различных социальных и культурных условиях по всему миру. Это позволяет получить более полную и объективную картину исследуемого заболевания, и инструмента его оценки.
Система здравоохранения в России отличается от Великобритании как порядком финансирования, так и способом его осуществления. Заблуждением является мысль, что здоровье населения очень мало зависит от работы системы здравоохранения, остальное определяют: образ жизни, генетические факторы и состояние внешней среды. Восприятие пациентом своего здоровья и его компонентов в порядке приоритета находится под влиянием многих факторов, где сама система здравоохранения играет далеко не последнюю роль. Российская модель здравоохранения является смешанной, то есть сочетает в себе как государственный, так и частный источники финансирования. С 1996 года согласно Конституции Российской Федерации все граждане имеют право на получение бесплатной медицинской помощи в рамках Обязательного Медицинского Страхования. Однако расходы на здравоохранение на душу населения в России гораздо ниже, чем в Европе, включая Восточную Европу. Согласно последним данным, опубликованным Организацией экономического сотрудничества и развития (ОЭСР), расходы на здравоохранение в 2012 году составила 6,3% от валового внутреннего продукта, по сравнению с 9,3% в Великобритании [OECD, 2016]. Около 5% населения, в основном в крупных городах, имеют медицинскую страховку [27]. Однако по сравнению со странами ОЭСР, Российская Федерация имеет очень высокий уровень смертности и демонстрирует сокращение продолжительности жизни. В 2012 году ожидаемая продолжительность жизни при рождении в РФ была 70,2 лет, что на десять лет ниже среднего показателя по ОЭСР (80,2 года). Таким образом, пациент, зная систему, не верит врачу, не спешит к сотрудничеству с ним. Обращение за помощью воспринимается как крайняя мера, при отсутствии другого выхода. Любое облегчение состояния до уровня приемлемого воспринимается как положительный исход лечения. Не возникает вопросов о том, что качество жизни можно сделать лучше и что хроническое заболевание – это не приговор. В такой ситуации не обойтись без инструмента, который был бы критерием нормы и хорошего результата. С другой стороны, более состоятельные граждане, имеющие возможность начать лечение на более ранних стадиях заболевания, могут, соответственно, иметь более высокие ожидания положительного исхода. В такой ситуации хирург может столкнуться с ситуацией, когда ожидания пациента превышают первоначальные прогнозы хирурга, и даже отлично выполненная операция не всегда обеспечит соответствующее улучшение качества его жизни. А ведь немаловажной задачей хирургического вмешательства стоит оправдание ожиданий пациента. Оценка качества жизни, связанного со здоровьем отражает вклад болезни в снижение качества жизни со слов самого пациента. Такая оценка помогает выяснить приоритетность жалоб пациента [95] и оценить их ожидания от лечения [64].
Резюме
Широкая распространенность ХСО, серьезные осложнения данной патологии и неоднозначность подходов к хирургическому лечению обуславливают актуальность исследования этой медицинской проблемы и поиск возможных путей оптимизации ведения пациентов [3; 16; 53; 56; 62; 129]. Противоречия, описанные разными авторами при оценке результатов оперативного вмешательства, являются следствием отсутствия единого инструмента интерпретации полученных данных и не позволяют унифицировать подход к лечению [54; 74; 114]. Оценка качества жизни в современных условиях приобретает все большее значение, т. к. прогресс в отношении объективных клинических данных не всегда отражает улучшение качества жизни отдельно взятого пациента с ХСО [22; 77; 103; 124]. Разработка новых и валидация уже существующих опросников для определения качества жизни является безусловно ценной как для единой оценки результатов лечения, так и для более тщательного отбора кандидатов для оперативного вмешательства [8; 23; 29; 90; 98; 103; 120; 128]. При выборе методики оценки необходимо основываться на цели исследования, учитывать популяционные характеристики (возраст, состояние здоровья, культурные и языковые особенности), а также условия, в которых предпринимается оценка (клинические испытания, рутинный визит к врачу и т. п.) [13].
Настоящее исследование представляет собой важный шаг для развития COMQ-12 как для российского населения, так и в качестве глобального инструмента по оценке качества жизни у больных с ХСО. Адаптация опросника COMQ-12 для русскоязычного населения с использованием международной методологии позволит не только более тщательно подходить к выбору индивидуальной тактики лечения пациента и прогнозировать его исход, но и применять единую систему оценки результатов, понятную для ученых разных стран.
Глава 2. ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА СТРУКТУРЫ ИССЛЕДОВАНИЯ, ИСПОЛЬЗОВАННЫХ ДИАГНОСТИЧЕСКИХ И ЛЕЧЕБНЫХ МЕТОДОВ
2.1. Характеристика пациентов, критерии включения и исключения клинического исследования
Работа основана на результатах обследования и лечения 270 человек: 180 пациентов с диагнозом хронический средний отит, 30 пациентов с отосклерозом и 60 здоровых добровольцев. Подробная характеристика клинического материала и дизайна работы представлена ниже.
Все пациенты находились на стационарном лечении в отоларингологическом отделении ЦКБ Гражданской авиации в период с октября 2014 по май 2016 гг.
2.1.1. Группа I – основная – пациенты с различными формами хронического среднего отита
Критерии включения: пациенты мужского и женского пола старше 18 лет с диагностированным ХСО; наличие письменного информированного согласия.
Критерии невключения пациентов: односторонняя или двусторонняя глухота, использование слухового аппарата, тяжелые соматические заболевания, неспособность больного адекватно воспринять инструкции исследователя по процедуре исследования; имеющиеся признаки острого инфекционного заболевания. По варианту течения ХСО основная группа подразделилась на 4 подгруппы: IА – пациенты с перфорацией барабанной перепонки, IВ – пациенты, у которых имеется ХСО с холестеатомой, IС – пациенты после предыдущих операций, с открытой мастоидальной полостью, ID – пациенты с адгезивным отитом и фиброзом.
В группу I вошло 140 пациентов. Средний возраст участников составил 40(29;52) лет (от 18 до 84). Женщин – 63, мужчин – 77 (45% и 55% соответственно). Из них в подгруппе Iа – 69 пациентов (49,3%), в подгруппе Iб – 37 пациентов (26,4%), в подгруппе Iс – 29 (20,7%), в подгруппе Id – 5 (3,6%). Несмотря не нерепрезентативность подгруппы ID нами было принято решение не исключать этих пациентов из исследования, чтобы продемонстрировать возможные результаты применения опросника и среди данной категории больных
2.1.2. Группа II – пациенты, оперированные ранее по поводу хронического среднего отита без учета показателя качества жизни
Для подтверждения работы опросника как действующего инструмента при планировании хирургического лечения мы сформировали контрольную группу. Она была представлена пациентами с хроническим средним отитом, неоднократно оперированными согласно стандартам оказания медицинской помощи, но без учета показателя качества жизни больного. Несмотря на проведенные операции, эти пациенты имели жалобы со стороны уха и хотели улучшить качество своей жизни.
Контрольная группа включала 40 человек с хроническим средним отитом после неоднократных операций, с открытой мастоидальной полостью. Количество больных набирали исходя из принципа сопоставимости с двумя подгруппами основной группы (В и С), демонстрирующими наибольшее снижение качества жизни.
Группа состояла из 40 человек: мужчин – 24 (60%), женщин – 16 (40%). Возраст пациентов варьировал от 18 до 66 лет, со средним значением 38 ± 12.
2.1.3. Группа III – пациенты с отосклерозом
Для подтверждения специфичности опросника COMQ-12 для ХСО была сформирована группа пациентов с хроническим заболеванием среднего уха, отличным от ХСО – отосклерозом.
Критерии включения: пациенты мужского и женского пола в возрасте старше 18 лет, у которых клинически диагностирован отосклероз; наличие письменного информированного согласия.
Критерии невключения пациентов: наличие хронического среднего отита с перфорацией или холестеатомой, неспособность больного адекватно воспринять инструкции исследователя по процедуре исследования; имеющиеся признаки острого инфекционного заболевания.
Группа III включала 30 пациентов. Средний возраст 34 ± 9 лет (от 18 до 61). Распределение по полу: 25 женщин и 5 мужчин (83,3% и 16,7 % соответственно).
2.1.4. Группа IV – здоровые добровольцы
В рамках разработки и изучения опросника COMQ-12 в исследование вошли здоровые добровольцы для поиска определяющих баллов, характерных для здоровой популяции, и определения психометрических характеристик русскоязычного варианта опросника COMQ-12.
Критерии включения: пациенты мужского и женского пола старше 18 лет, без установленного хронического заболевания в отношении ушей, подписавшие информированное согласие.
Критерии невключения: наличие установленного хронического заболевания со стороны ушей; неспособность больного адекватно воспринять инструкции исследователя по процедуре исследования.
В группу IV вошло 60 здоровых добровольцев. Средний возраст пациентов составил 34 ± 3 года (от 18 до 61), из них 45 женщин (75 %) и 15 мужчин (25 %).