2.1.5. Дизайн и структура исследования
Согласно поставленным в диссертации задачам было последовательно проведено несколько исследований. В первую очередь изучали характеристику опросника среди здоровой популяции, а также вычисляли степень его внутренней согласованности на основе коэффициента альфы Кронбаха. 60 здоровых добровольцев заполняли опросник COMQ-12 после письменного согласия на участие в исследовании.
Вторым этапом подтверждали специфичность опросника, используя для сравнения данные пациентов с отосклерозом. Данный этап представляется нам очень важным, не смотря на то, что чувствительность и специфичность данного опросника определены еще в британском исследовании. В русской популяции большой вклад, а соответственно и изменение общей картины, могли внести особенность культуры и системы здравоохранения, приводящие к большей инертности населения. 30 больных с отосклерозом заполняли опросник COMQ-12 после письменного согласия на участие в исследовании, перед проведением оперативного вмешательства. Далее оценивали статистическую достоверность разницы результатов двух групп.
Третий этап – изучение характеристик опросника, включающих в себя: его значения у различных типов ХСО, корреляции этих значений с другими объективными, субъективными данными, анамнезом, осмотром. Для этого 140 больных ХСО, подразделенные на подгруппы, согласно течению ХСО, заполняли опросник COMQ-12 до операции. Далее проводился психометрический анализ переменных.
Четвертым этапом исследовали динамику процессов после проведенного хирургического вмешательства, как-то: объективных и субъективных показателей, данных опросника COMQ-12 через 3 месяца и через 1 год после операции; корреляция до- и послеоперационных данных. Здесь следует отметить, что, учитывая территориальные особенности проживания (пациенты из Сибири и Дальнего востока по каналу ВМП) и личностные характеристики ряда пациентов, отдаленные результаты (1 год после операции) удалось зарегистрировать только у 100 пациентов из 140.
Заключительным было утверждение работоспособности опросника COMQ-12 как инструмента оценки и прогноза качества жизни. Для этих целей была сформирована ретроспективная группа пациентов с ХСО, неоднократно подвергавшихся хирургическому вмешательству в других лечебных учреждениях. 40 пациентов заполняли опросник COMQ-12, и данные результаты сравнивались с послеоперационными результатами опросника COMQ-12 пациентов из основной группы (двух самых тяжелых подгрупп) через 3 месяца и 1 год после вмешательства. Структура распределения пациентов в клиническом исследовании представлена на рисунке 1.
2.2. Методы обследования пациентов
2.2.1. Сбор анамнеза
При обследовании пациентов выявляли жалобы (снижение слуха, ушной шум, эпизоды гноетечения из уха, головокружение, расстройство равновесия), тщательно собирали анамнез заболевания (давность процесса, частота обострений, особенности течения, необходимость использования лекарственных препаратов и посещения врача) и общий анамнез (заболевания сердечно-сосудистой системы, позвоночника, травмы головы и шеи). Отдельное внимание уделялось субъективному восприятию пациентом своего заболевания, тем ограничениям, которые он испытывает вследствие болезни.
2.2.2. Лабораторное обследование
Назначалось в соответствии с нозологическими стандартами и содержало общий анализ крови, мочи, биохимическое исследование крови, коагулограмму, определение группы крови, HCV, Hbs, HIV, RW.
2.2.3. Осмотр ЛОР-органов
Стандартное исследование ЛОР-органов включало: переднюю и заднюю риноскопию, фарингоскопию, непрямую ларингоскопию, отоскопию, отомикроскопию (микроскоп «Carl Zeiss» «Pico», Германия).
2.2.4. Тональная пороговая аудиометрия
У всех пациентов проводили камертональные пробы с использованием камертонов С250 (опыты Ринне, Вебера, Федеричи, Желле) и тональную пороговую аудиометрию.
Тональная пороговая аудиометрия (ТПА) – ключевой метод исследования слуха в ЛОР-практике, основанный на определение способности слышать чистые тоны. Исследование проводили на клиническом аудиометре «Interacoustics AC-40» (Дания). Аппарат оснащен воздушным и костным телефонами, кнопкой пациента, микрофоном. ТПА проводили в специальной сурдокамере.
Порогом звукопроведения считали наименьшее значение интенсивности звука, воспринимаемую испытуемым по меньшей мере в 50% предъявлений. Для предотвращения переслушивания использовали маскировку.
При тональной пороговой аудиометрии определяется слуховая чувствительность при предъявлении звукового стимула через воздушный телефон (воздушная проводимость) и костный телефон (костная проводимость).
Тональные пороги слышимости выражались в децибелах над порогом слышимости (дБ). Полученные данные отражались на графике – аудиограмме. На горизонтальной оси отмечены частоты (125, 250, 500, 1000, 1500, 2000, 4000, 6000 и 8000 Гц), на вертикальной – интенсивность в дБ по отношению к нормальным порогам слышимости (от 0 до 110 дБ).
Проведение аудиометрии начинали с определения воздушной проводимости на лучше слышащем ухе (начиная с частоты 1000 Гц), затем хуже слышащем ухе. Далее проводилась проба Вебера костным вибратором аудиометра, после чего – определение костной проводимости, начиная с того уха, куда преимущественно латерализовался звук.
Каждое исследование начинали с интенсивности, легко идентифицируемой испытуемым. Уровень интенсивности стимуляции постепенно снижали с шагом 10 дБ до исчезновения восприятия, затем – повышали шагом в 5 дБ до возникновения слухового ощущения. На аудиограмме отражался порог слышимости, при котором пациент отвечал по крайней мере на два из трех или четырех предъявлений стимула.
2.2.5. Анкетирование
Согласно принципам доказательной медицины субъективное восприятие пациентом своего состояния является значимым и иногда ведущим показателем при формировании проблемы или оценке результатов лечения, что и составляет суть нашей работы. Таким образом, были использованы следующие опросники.
Опросник COMQ-12
Опросник COMQ-12 (Chronic Otitis Media Questionnaire-12) был изобретен для оценки снижения качества жизни вследствие хронического среднего отита, по мнению самого больного. Русскоязычный вариант опросника COMQ-12, так же, как и оригинальный английский вариант, состоит из 12 вопросов, характеризующих различные аспекты состояния больного с хроническим средним отитом, каждый из которых можно оценить по пятибалльной шкале. 8 вопросов (1–7, 12) описывают тяжесть состояния больного, тогда как оставшиеся 4 вопроса – частоту их возникновения. 12 вопросов освещают следующие 10 параметров состояния пациента: снижение слуха; шум, боль или дискомфорт в ушах; выделения из ушей; попадание воды в уши; головокружение; частоту приема лекарств; ограничения в повседневной жизни; частоту посещений врача и общее снижение качества жизни. Каждый из вопросов может быть оценен по 6-балльной шкале.
Нами была произведена валидация русскоязычного варианта опросника COMQ-12 с авторами и получено разрешение на его использование.
Выбор данного опросника по оценке качества жизни основан на том, что он зарекомендовал себя как действенный инструмент по первым результатам, полученным нашими зарубежными коллегами. Его полнотекстовой вариант представлен в приложении 1.
Опросник MERI
Опросник MERI (Middle Ear Risk Index) был создан для комплексной оценки предоперационных и интраоперационных рисков при хирургии среднего уха [59]. Он включает в себя 7 пунктов, описывающих состояние среднего уха (наличие холестеатомы, перфорации барабанной перепонки, выделений из уха, грануляций, состояние цепи слуховых косточек), наличие хирургического вмешательства в анамнезе и его вид, а также принадлежность пациента к когорте курильщиков. Каждый из пунктов имеет несколько вариантов оценки, исходя из его значимости в структуре послеоперационного прогноза. Полный текст опросника приведен в приложении 2.
2.3. Методы хирургического лечения
Все операции выполнены одним хирургом отоларингологического отделения РМАПО на базе ЦКБ Гражданской авиации. Все операции проводились под эндотрахеальным наркозом с использованием микроскопов Carl Zeiss Sensera и Moller-Wedel. Выбор метода хирургического лечения зависел от формы ХСО. Применяли следующие методы хирургического лечения:
2.3.1. Тимпанопластика
После выполнения межхрящевого разреза и установки ранорасширителей выполняли циркулярный разрез, отступая 8–10 мм от барабанной перепонки. Длина циркулярного разреза зависела от размера и локализации перфорации: для небольших перфораций с локализацией в задних отделах барабанной перепонки – от 12 до 6 часов условного циферблата; для субтотальных перфорациий и перфораций в передних отделах барабанной перепонки – практически полный циркулярный разрез с сохранением питающей ножки на передне-верхней стенке. При недостаточной визуализации перфорации и барабанного кольца выполнялось моделирование стенок наружного слухового прохода с помощью бора. После открытия барабанной полости выполнялась ее ревизия: оценивалась сохранность и подвижность цепи слуховых косточек и ее компонентов в отдельности, наличие спаек, рубцов, очагов тимпаносклероза. Рубцы, спайки, тимпаносклеротические бляшки по возможности иссекали. При неподвижности стремени – стапедопластику пациенту планировали через 6 месяцев после настоящей операции. При несостоятельности других компонентов цепи – выполнялась оссикулопластика хрящевыми (хрящ козелка или консервированный реберный хрящ) или костными (наковальня) аутотрансплантатами. Оценивали подвижность вновь созданной звукопроводящей цепи. Меатотимпанальный лоскут укладывали на место. Снаружи укладывали полоски силикона, мягко тампонировали наружный слуховой проход гемостатической губкой Spongostan (Johnson & Johnson).
2.3.2. Санирующая операция с облитерацией мастоидальной полости и тимпанопластикой
Заушный подход выполнялся в случае распространенной холестеатомы, эндауральный – при расположении холестеатомы в аттикоантральной области и склерозированном сосцевидном отростке.
Заушный подход. Окаймляющий разрез в заушной области отступя 3 см от заушной складки от уровня прикрепления ушной раковины сверху до уровня верхушки сосцевидного отростка снизу. Отсепаровка кожи с подкожной жировой клетчаткой. Выделение и отсепаровка надкостничного лоскута на нижней питающей ножке. Разрез наружного слухового прохода. Освобождение площадки сосцевидного отростка для костной работы. Формирование с помощью бора классической мастоидальной полости – по линиям твердой мозговой оболочки, сигмовидного синуса, и задней стенки наружного слухового прохода. Вскрытие заинтересованных клеток синодурального угла, антральной части, понижение «шпоры» до уровня латерального полукружного канала. Вскрытие латеральной стенки аттика при распространении процесса в барабанную полость.
Облитерацию мастоидальной полости осуществляли с помощью ауто- и аллохряща, костной стружки, сверху укладывали надхрящницу и хрящ. Заднюю стенку слухового прохода и латеральную стенку аттика восстанавливали также хрящом. Этап тимпанопластики аналогичный вышеописанному.
Эндауральный подход. После выполнения межхрящевого разреза и установки ранорасширителей производился циркулярный разрез отступя 8–10 мм от барабанной перепонки. Далее выполняли разрез по Геерману, формирование меатального лоскута, отворачивание его кпереди. Освобождение площадки сосцевидного отростка. Дальнейшие этапы не отличаются от заушного подхода.
2.3.3. Облитерация мастоидальной полости
Техника выполнения такая же, как при санирующей операции с облитерацией. Отличительной особенностью являлось наличие уже сформированной порочной мастоидальной полости, дефекты которой необходимо было устранить. Это заключалось в полном вскрытии заинтересованных клеток сосцевидного отростка, снятии навесов, понижении шпоры. Облитерация полости происходила аналогично.
2.4. Послеоперационный период
В течение 5 дней послеоперационного периода пациенты находились в стационаре, где выполнялись ежедневные перевязки, контроль общесоматического состояния и локального статуса пациента. Далее пациент наблюдался амбулаторно в течение месяца, частота посещений оговаривалась индивидуально. На 14-е сутки после операции из наружного слухового прохода удалялись остатки гемостатической губки «Spongostan» (Jhonson & Jhonson) и силиконовые полоски. Через 3 месяца после операции пациента приглашали для заполнения опросника COMQ-12 и проведения контрольной аудиометрии. Через год после операции пациент повторно заполнял опросник COMQ-12.
2.5. Методы статистической обработки материала
Накопление, обработка и анализ информации проводили с использованием стандартного пакета прикладных компьютерных программ Microsoft Excel, программы IBM SPSS 22.0 и библиотеки GNU R.
Предполагаемый достаточный объем выборки для исследуемых групп определялся при помощи формулы:
где σ – среднее квадратическое отклонение;
t – доверительный коэффициент, показывающий, какова вероятность того, что размеры показателя не будут выходить за границы предельной ошибки (использовался t = 2, что обеспечивает 95% вероятность безошибочного прогноза);
D – предельная ошибка показателя.
Описательная статистика результатов исследования представлена для качественных и порядковых признаков в виде абсолютных значений, процентных долей и их стандартных ошибок, для количественных – в виде средних арифметических (М) и стандартных отклонений (σ), в случае нормального распределения переменных. В случаях отсутствия нормального распределения переменных, в описательной статистике использовались медиана (Ме) и квартили (Q25; Q75).
Проверку характера распределения значений переменных в группах наблюдения проводили с использованием критериев Шапиро – Уилкса и Колмогорова – Смирнова.
При подтверждении нормального распределения количественных переменных в исследуемых группах, проверку статистической значимости различий проводили при помощи t-критерия Стьюдента для независимых выборок при парных сравнениях и дисперсионного анализа (по критерию Шеффе) при множественных сравнениях. Для оценки различий, полученных при изучении динамики нормально распределенных переменных использовали t-критерий для связанных выборок.
Для парных межгрупповых сравнений количественных переменных при отсутствии нормального распределения использовали непараметрический ранговый критерий Манна – Уитни. При проведении множественных сравнений в аналогичных случаях, применялся критерий Краскела – Уоллиса. Для оценки различий в динамике переменных при отсутствии нормального распределения и для переменных, измеряемых в порядковых шкалах, применялся непараметрический критерий Вилкоксона.
Статистическую значимость различий категориальных и порядковых признаков в группах наблюдения оценивали при помощи критерия χ2 Пирсона с поправкой на непрерывность. При частоте встречаемости признака 5 и менее в четырехпольных таблицах использовался точный критерий Фишера. Для сравнения категориальных признаков в связанных группах использовался критерий Мак-Немара в таблицах 2´2 и маргинальный критерий однородности в многопольных таблицах.
Различия во всех случаях оценивали, как статистически значимые при р < 0,05.
Для анализа корреляционной связи между исследуемыми признаками применяли коэффициент корреляции Пирсона (для нормально распределенных переменных) и коэффициент корреляции Спирмена (для оценки силы и направленности связи порядковых признаков и переменных, распределение которых отличалось от нормального). Сила корреляционной связи между признаками оценивается по коэффициенту r, согласно Таблице 1.
Таблица 1. Распределение значений коэффициента корреляции
| Характеристики связи | Прямая | Обратная |
| Связи нет | 0 | 0 |
| Слабая | от 0 до 0,3 | от 0 до -0,3 |
| Средняя | от 0,3 до 0,7 | от -0,3 до -0,7 |
| Сильная | от 0,7 до 1 | от -0,7 до -1 |
| Полная (функциональная) | + 1 | -1 |
Статистическая значимость коэффициента корреляции устанавливалась по величине средней ошибки ( ), которая вычислялась по формуле:
где n – число наблюдений;
r – коэффициент корреляции.
Для оценки силы связи между категориальными переменными использовали критерий φ и V Крамера. Критерии, оценивающие силу связи между категориальными переменными, могут принимать значения от 0 до 1.
Для оценки силы взаимосвязи между количественными и категориальными переменными рассчитывали коэффициент Эта (ƞ). При расчете коэффициента Эта (ƞ), количественная переменная рассматривается как зависимая переменная. Категориальная переменная (порядковая или номинальная) рассматривается как фактор, влияющий на зависимую количественную переменную. Значения коэффициента Эта могут лежать в диапазоне от 0 (отсутствие связи) до 1 (сильная связь) (таблица 2). Значение коэффициента Эта в квадрате (η2) показывает долю общей дисперсии, которую можно объяснить влиянием независимой категориальной переменной.
Таблица 2. Интерпретация значений критерия V Крамера согласно рекомендациям Rea & Parker
| Значение критериев φ и V Крамера | Сила взаимосвязи |
| < 0,1 | Несущественная |
| 0,1 – < 0,2 | Слабая |
| 0,2 – < 0,4 | Средняя |
| 0,4 – < 0,6 | Относительно сильная |
| 0,6 – < 0,8 | Сильная |
| 0,8–,0 | Очень сильная |
Для валидации опросника и определения его внутренней согласованности использовали определение коэффициента альфа Кронбаха. Этот индекс используется для оценки надежности тестовых баллов: коэффициент больший или равный 0,70 определяется как приемлемый, равный 0,80 или более – как хороший.
Для прогнозирования результатов хирургического лечения хронического среднего отита использован метод множественного логистического регрессионного анализа.
В качестве искомых переменных (переменных отклика) рассматривались ряд бинарных переменных, в которых за 0 принимали отсутствие положительного результата, за 1 – положительные субъективные, объективные и суммарные результаты лечения через 3 месяца и через 1 год. В качестве положительных результатов лечения рассматривали следующие показатели. Для положительного субъективного результата (удовлетворенности пациента): соответствие характеристике здоровой популяции – 10 баллов и менее по опроснику COMQ-12. Объективным критерием хорошего результата мы считали достижение социального уровня слуха в речевом диапазоне частот (до 30 дБ). Хирург может считать проблему пациента решенной, если достигнут клинический результат, по мнению врача, и есть удовлетворенность со стороны пациента. Таким образом, суммарный результат считался положительным, если объективный и субъективный критерии хорошего результата положительны.
В качестве возможных предикторов положительных результатов рассматривались пол, возраст пациентов, наличие сенсоневральной тугоухости, патологии носа, открытой мастоидальной полости, одно- или двустороннее снижение слуха, подтип диагноза, перенесенные ранее операции на органах слуха и их характер, наличие курения в качестве вредной привычки, данные ТПА до лечения, результаты изучения качества жизни пациентов про помощи опросников COMQ-12 и MERI.
Математически модель логистической регрессии может быть представлена в виде зависимости логарифма шанса наступления прогнозируемого события (логита) от линейной комбинации факторных переменных. Соответственно, вероятность наступления прогнозируемого события можно рассчитать при помощи следующего уравнения:
где р – вероятность прогнозируемого события;
е – математическая константа 2,72 (основание натурального логарифма);
b0 –константа модели;
b1 – коэффициент при предикторной переменной х1, показывающий изменение логарифмических шансов, вызванное единичным изменением независимых переменных;
n – порядковый номер предиктора, включенного в уравнение.
Построение логистической регрессионной модели осуществлялось методом пошагового включения прогностических факторов с определением минимального набора предикторов при помощи оценки значения коэффициента детерминации (R2), показывающего долю влияния всех предикторов модели на дисперсию зависимой переменной.
Проверка статистической значимости модели осуществлялась при помощи критерия χ2. При значении р < 0,05, нулевая гипотеза о незначимости модели отвергалась.
Соответствие модели использованным данным характеризовали с помощью критерия согласия Хосмера – Лемешева. При р > 0,05 принималась гипотеза о согласованности модели.
Интерпретация параметров логистической регрессии производилась на основе величины exp(b). При положительном е b и значении exp(b) > 1 шансы наступления прогнозируемого события возрастают. Отрицательный коэффициент b и величина exp(b) < 1 указывают на снижение шансов.
Чувствительность и специфичность предикторов оценивалась при помощи ROC-анализа. Количественная интерпретация результатов проводилась при помощи построения ROC-кривых с оценкой показателя AUC (Area under ROC curve – площадь под ROC-кривой).
Глава 3. ОПРЕДЕЛЕНИЕ РЕФЕРЕНСНЫХ ЗНАЧЕНИЙ ОПРОСНИКА COMQ-12
Нами был произведен перевод опросника в соответствии с мировыми стандартами. После двойного перевода независимыми носителями языка, окончательный вариант был представлен авторам, одобрен, и нами было получено разрешение на его использование. Нашей задачей было проверить его работоспособность для русскоговорящего населения, изучить особенности его работы и тем самым подтвердить его мультикультурность и международность. Проверка работоспособности и эффективности опросника является не одномоментным действием, а сложным последовательным процессом, включающим ряд этапов. Ключевым из них является валидация и поиск определяющих баллов, характерных для здоровой популяции.
В исследование вошли 60 человек: мужчины – 23 (38,3 ± 6,3%), женщины – 37 (61,7 ± 6,3%). Средний возраст респондентов составил 26 (23;48) лет. 27 человек (45 ± 6,4%) не предъявляли никаких жалоб. 33 человека (55 ± 6,4%) отмечали наличие каких-либо проблем с ухом в течение жизни, а именно: шум в ушах – 15 человек (25 ± 8,7%), головокружение – 10 человек (16,7 ± 8,0%), снижение слуха – 6 человек (10 ± 6,7%), дискомфорт в ухе – 12 человек (20 ± 8,4%), периодическое воспаление ушей – 16 человек (26,7 ± 8,7%) (рисунок 2).
Баллы по опроснику составили от 0 до 14 среди всех респондентов (средний балл – 3,55). Среди пациентов без жалоб средний балл составил 2,07 (0–8 баллов), среди пациентов с жалобами – 4,78 (0–14 баллов). Медиана данного опросника составила 2,5 (0; 5,75). У 45 респондентов (75 ± 5,6%) баллы по опроснику составили 5 и менее, у 57 (95 ± 2,8%) – 10 баллов и менее из возможных 60 баллов. Для нахождения значимости связи между определяющими баллами и группой больных ХСО мы использовали критерий хи-квадрат Пирсона. В основной группе 19 пациентов (13,6 ± 2,9%) набрали 10 баллов и менее по опроснику, в группе здоровых добровольцев – 57 (95 ± 2,8%) опрашиваемых. Более 10 баллов набрали 121 (86,4 ± 2,9%) пациент и 3 (5,0 ± 2,8%) здоровых добровольцев соответственно (таблица 3).
Таблица 3. Данные анкетирования по опроснику COMQ-12 у пациентов с хроническим средним отитом (основная группа) и здоровых добровольцев
| Данные анкетирования по COMQ-12, в баллах | Пациенты с хроническим отитом, (%) | Здоровые добровольцы, (%) | p |
| Более 10 | 121 (86,4 ± 2,9) | 3 (5,0 ± 2,8) | p = 0,01 |
| Менее 10 | 19 (13,6 ± 2,9) | 57 (95 ± 2,8) | p = 0,01 |
| Всего | 140 (100) | 60 (100%) |
Мы вычислили, что показатель более 10 баллов оказался статистически значимым для хронического среднего отита (хи квадрат Пирсона = 130,483; р = 0,01). Таким образом, было определено 10 баллов – как критерий нормы для данного опросника в условиях российского социокультурного общества.
В процессе разработки и валидации опросника COMQ-12, для него был определен коэффициент альфа Кронбаха равная 0,860, что показывает высокую внутреннюю согласованность характеристик опросника, а также сопоставим с оригинальной английской и голландской версиями [98; 103] (Таблица 4).
Таблица 4. Значения коэффициента внутренней согласованности (альфы Кронбаха) опросника COMQ-12 в английском, голландском и русском исследованиях
| Язык | Число участников | Коэффициент альфа Кронбаха |
| Английский | 50 | 0,889 |
| Голландский | 50 | 0,833 |
| Русский | 140 | 0,860 |
Глава 4. ДООПЕРАЦИОННЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ
В процессе анализа полученных в исследовании данных изучали характеристики основной группы (объективные и субъективные данные, наличие взаимосвязей), а также была подтверждена статистически значимая разница с группами сравнения. Очень важным нам представлялся вопрос сравнения всех возможных параметров в аспекте одностороннего и двустороннего ХСО, и определение влияния стороны поражения на качество жизни пациента.
4.1. Характеристики основной группы пациентов
Основная группа состояла из 140 пациентов: мужчин – 63 (45 ± 4,2%), женщин – 77(55 ± 4,2%). Возраст пациентов составил от 15 до 84 лет, средний возраст – 38,5 (29;52) лет.
ХСО в виде одностороннего поражения встречался у 91 пациента (65 ± 4,0%), в виде двустороннего – у 49 человек (45 ± 4,0%), причем статистически значимой разницы по полу не наблюдалось (р > 0,05) (Таблица 5)
Таблица 5. Данные о двустороннем и одностороннем поражении у мужчин и женщин с хроническим средним отитом (основная группа)
| Сторона поражения | Пациенты с хроническим средним отитом (%) | р | ||
| Мужчины | Женщины | Всего | ||
| Односторонний процесс | 43 (47,3 ± 5,2) | 48 (52,7 ± 5,2) | 91 (100) | p > 0,05 |
| Двусторонний процесс | 20 (40,8 ± 7,0) | 29 (59,2 ± 7,0) | 49 (100) | p > 0,05 |
| Итого | 63 (100) | 77 (100) | 140 (100) | |
Варианты течения ХСО были следующими: мезотимпанит – 69 пациентов (49,3 ± 4,2%), эпитимпанит – 37 пациентов (26,4 ± 3,7%), пациенты с комплексной патологией (оперированные уши, наличие открытой мастоидальной полости, неудачи предыдущих операций) – 29 (20,7 ± 3,4%), адгезивный отит – 5 (3,6 ± 1,6%).
При оценке процентного соотношения вариантов течения ХСО среди пациентов с одно- и двусторонним поражением статистически значимой разницы не получено (р > 0,05) (Таблица 6).
Таблица 6. Данные о вариантах течения хронического среднего отита у пациентов основной группы с учетом одно- и двустороннего поражения
| Вариант течения ХСО | Пациенты с хроническим средним отитом (%) | р | ||
| Односторонний процесс | Двусторонний процесс | Всего | ||
| Мезотимпанит | 45 (49,5 ± 5,2) | 24 (49,0 ± 7,1) | 69 | р > 0,05 |
| Эпитимпанит | 27 (29,7 ± 4,8) | 10 (20,4 ± 5,8) | 37 | р > 0,05 |
| Комплексная патология | 15 (16,5 ± 3,9) | 14 (28,6 ± 6,5) | 29 | р > 0,05 |
| Адгезивный отит | 4 (4,4 ± 0,1) | 1 (2,0 ± 2,0) | 5 | р > 0,05 |
| Всего | 91 (100) | 49 (100) | 140 (100) | |
Сенсоневральная тугоухость присутствовала у 63 больных основной группы (45 ± 4,2%), отсутствовала у 77 (55 ± 4,2%). Статистической разницы между одно-и двусторонним поражением не наблюдалось (р > 0,05), что может свидетельство-вать об однородности групп.
У 16 больных (11,4 ± 2,7%) при осмотре визуализировалась открытая мастоидальная полость после предшествующих операций.
У 33 больных (23,6 ± 3,6%) наблюдалась сопутствующая патология носа.
Ранее выполненное хирургическое вмешательство на оперируемом ухе зарегистрировано у 36 (25,2 ± 3,7%) больных. По типу операций оно было представ-лено: тимпанопластикой – у 14 больных (38,9 ± 8,1%), санирующей операцией – у 20 (55,6 ± 8,3%), ревизией барабанной полости – у 2 (5,5 ± 3,8%).
Ранее выполненное хирургическое вмешательство на другом ухе зарегистрировано у 20 больных (14,4 ± 3,0%). И по типу операций оно было представлено: тимпанопластикой – у 12 больных (60 ± 11,0%), санирующей операцией – у 8 (40 ± 11,0%).
Степень снижения слуха у пациентов с ХСО варьировала от 0 до 4: нормальный слух – у 1 пациента (0,7 ± 0,7%), первая степень – у 30 (21,4 ± 3,5%), вторая – у 74 (52,9 ± 4,2%), третья – у 31 (22,1 ± 3,5%), четвертая – у 4 (2,9 ± 1,4%).
Больным выполняли 4 типа операций: более половины пациентов перенесли тимпанопластику — у 81 пациента (57,9±4,2%), другими видами вмешательства была санирующая операция с тимпанопластикой – у 46 пациентов (32,9±4,0%), облитерация паратимпанальных пространств – у 3 пациентов (2,1±1,2%), ревизия барабанной полости с оссикулопластикой – у 10 пациентов (7,1±2,2%) (рисунок 3).
У 49 пациентов (35 ± 4,0%) была предпринята попытка слухоулучшения.
4.2. Результаты анкетирования с использованием опросника COMQ-12 до операции
Анализ опросника COMQ-12 проходил многоступенчато. Оценивали как показатели в до- и послеоперационном периоде, так и взаимосвязи между различными факторами и группами пациентов.
На основании анкетирования пациентов в предоперационном периоде и полученных средних значениях были выявлены основные проблемы, обусловливающие тревогу и беспокойство пациентов (Таблица 3). Так, респонденты указывали на ограничения, связанные с физическим (выделения из уха, шум) и психологическим дискомфортом, проблемой коммуникации, необходимостью в частом посещении врача и приеме лекарственных препаратов, ограничения при выполнении гигиенических процедур. Головокружение и ощущение дискомфорта в ухе в меньшей степени влияли на качество жизни пациентов. Хотя, как известно, наиболее тяжелые формы ХСО зачастую начинаются именно с этих симптомов. Для достоверности информации указаны процентили, вместо стандартного отклонения, учитывая высокую внутригрупповую вариабельность признаков.
Таблица 7. Средние значения (медиана) ответов пациентов с хроническим средним отитом на опросник COMQ-12 до операции
| Вопросы анкеты COMQ-12 | Процентили (квантили) | ||
| 25% | 50% (Медиана) | 75% | |
| 1 | 1,00 | 2,00 | 3,00 |
| 2 | 0,00 | 0,00 | 1,00 |
| 3 | 2,00 | 2,00 | 3,00 |
| 4 | 1,25 | 2,00 | 3,00 |
| 5 | 1,00 | 1,00 | 2,00 |
| 6 | 0,00 | 0,00 | 0,00 |
| 7 | 1,00 | 2,00 | 2,00 |
| 8 | 0,00 | 0,00 | 0,00 |
| 9 | 1,00 | 2,00 | 3,00 |
| 10 | 1,00 | 2,00 | 2,00 |
| 11 | 1,00 | 2,00 | 2,00 |
| 12 | 3,00 | 4,00 | 4,00 |
Общий балл по опроснику COMQ-12 до операции составил 10 баллов и более у 121 пациента (86,4 ± 2,9%), меньше 10 баллов – у 19 (13,6 ± 2,9%) (р < 0,05). Это подтверждает ранее проведенное нами исследование по определению значений опросника для здоровой популяции.
При оценке значимости одно- и двустороннего поражения среди пациентов, набравших более 10 баллов мы не получили достоверной разницы (р > 0,05) (Таблица 8), что свидетельствует, что само по себе наличие одностороннего или двустороннего поражения уха не влияет на восприятие пациентом болезни и снижение качества жизни.
Таблица 8. Данные анкетирования по опроснику COMQ-12 пациентов с хроническим средним отитом с учетом одно- и двустороннего поражения
| Данные анкетирования по COMQ-12, в баллах | Пациенты с хроническим средним отитом (%) | Итого (%) | р | |
| Односторонний процесс (%) | Двусторонний процесс (%) | |||
| Более 10 | 78 (85,7 ± 4,4) | 43 (87,8 ± 4,4) | 121 (100) | р > 0,05 |
| Менее 10 | 13 (68 ± 10,7) | 6 (32 ± 10,7) | 19 (100) | р > 0,05 |
Таким же образом мы проследили процентное соотношение пациентов с различными вариантами течения ХСО, среди тех, кто набрал 10 баллов по опроснику COMQ-12 до операции: пациенты с мезотимпанитом – 61 (89,7 ± 3,7%), с эпитимпанитом – 33 (89,2 ± 5,1%), с комплексной патологией – 25 (86,2 ± 6,4%), с адгезивным отитом – 2 (40,0 ± 21,9%). Результат показал отсутствие статистически значимой разницы (р > 0,05). Это подтверждает разное отношение к болезни врача и пациента. Врач рассматривает заболевание, с позиции нанесенного ущерба, исходя из патологических изменений, которые уже произошли и риска развития осложнений, которые еще могут произойти. Пациент оценивает болезнь с позиции снижения качества жизни и доставленного неудобства. Полученный результат демонстрирует тот факт, что при разной степени органического поражения (мезотимпаните и эпитимпаните) уровень качества жизни, определяемый самим пациентом, снижается одинаково.
Коэффициент V Крамера равен 0,293 (р > 0,05)– сила принадлежности признака к группе средняя, значимая.
Это же положение подтверждает оценка взаимосвязи между количеством набранных баллов по опроснику COMQ-12 до операции и последующим типом операции: тимпанопластика – 76 (62,8 ± 4,4%), санирующая операция с тимпанопластикой – 42 (34,7 ± 4,3%), облитерация мастоидальной полости – 3 (20,7 ± 3,7%), с адгезивным отитом – 2 (2,5 ± 1,4%). По результатам видно, что разница статистически не значима (р > 0,05), то есть тяжесть болезни, оцененная самим пациентом не всегда коррелирует с медицинским понятием тяжести болезни и, следовательно, не всегда требует большего объема вмешательства.
Непременным условием получения правильного результата является специфичность работы опросника в исследуемой группе. Поэтому мы сравнили результаты анкетирования среди пациентов с хроническим средним отитом (основная группа), пациентов с отосклерозом и здоровых добровольцев. Медиана результатов по опроснику COMQ-12 до операции для пациентов с хроническим средним отитом составила – 20,0 (14,0; 24,0); для пациентов с отосклерозом – 13,0 (11,0; 16,0); для здоровых добровольцев – 2,5 (0,0; 5,75). Полученная разница оказалась статистически значимой (критерий Манна – Уитни = 1687,0; р = 0,01).
Для прогнозирования каких-либо исходов с использованием опросника необходимо было определить взаимосвязи и зависимости от других параметров. Статистически значимая связь существует между опросником COMQ-12 до операции и следующими факторами: возрастом (r = 0,206, p = 0,02); наличием СНТ (r = 0,167, p = 0,029); открытой мастоидальной полости (r = 0,239, p = 0,002) и прежде выполненной хирургии (r = 0,194, p = 0,01).
При определении связи между опросником COMQ-12 через 3 месяца после операции и сопутствующими факторами выявили следующие корреляции: с возрастом (r = 0,201, p = 0,020), наличием СНТ (r = 0,276, p = 0,017) и открытой мастоидальной полости (r = 0,262, p = 0,020), двусторонним процессом (r = 0,254, p = 0,020), аудиологическим статусом до операции (r = 0,291, p = 0,010), значением опросника COMQ-12 до операции (r = 0,598, p < 0,001) и опросника MERI (r = 0,255, p = 0,020).
Факторами, находящимися в статистически значимой связи с опросником COMQ-12 через 1 год после операции, явились: наличие открытой мастоидальной полости (r = 0,281, p = 0,005), двусторонний процесс (r = 0,377, p < 0,001), аудиологический статус до операции (r = 0,311, p = 0,002), значение опросника COMQ-12 до операции (r = 0,597, p < 0,001) и 3 месяца после (r = 0,766, p < 0,001) и опросника MERI (r = 0,307, p = 0,020).